TRAMADOLO EG

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Tramadolo EG 50 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso..
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve
Prima di prendere Tramadolo EG
Come prendere Tramadolo EG
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramadolo EG
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve
2. Prima di prendere Tramadolo EG
3. Come prendere Tramadolo EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo EG
6. Altre informazioni
1. Descrizione dell’aspetto di Tramadolo EG e contenuto della confezione

1. Che cos’è Tramadolo EG e a che cosa serve

Tramadolo-il principio attivo di Tramadolo EG-è un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo sulle cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

Tramadolo EG viene usato

per il trattamento del dolore da moderato a grave.

2. Prima di prendere Tramadolo EG

NON prenda Tramadolo EG

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tramadolo EG (vedere paragrafo 6-“Altre informazioni” alla fine di questo foglio illustrativo)
in caso di intossicazione acuta da alcool, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che influenzano l’umore e le emozioni)
se sta prendendo anche inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) (medicinali per il trattamento della depressione)
se ha preso MAO-inibitori nelle due settimane precedenti alla somministrazione di Tramadolo EG
se è epilettico e i suoi attacchi non sono adeguatamente controllati dal trattamento
come farmaco sostitutivo nel trattamento da sospensione del farmaco

Faccia particolare attenzione con Tramadolo EG

Informi il medico

se ha una tendenza all’epilessia o a crisi convulsive perché il rischio di un attacco può aumentare.
Normali dosi di Tramadolo EG possono causare convulsioni (crisi convulsive). Dosi più alte di Tramadolo EG possono aumentare il rischio di convulsioni. Tale rischio di convulsioni può aumentare anche quando Tramadolo EG viene preso contemporaneamente ad altri medicinali (vedere “Assunzione con altri medicinali”).
se ha subito un trauma cranico
se la pressione all’interno del suo cranio è maggiore rispetto al normale. Questo può accadere dopo un trauma cranico o può essere dovuto a una malattia del cervello come un tumore al cervello.
se si trova in stato di shock (i sintomi di shock includono sudori freddi)
se ha difficoltà respiratorie
se soffre di disturbi della coscienza (se sente che sta per svenire)
se soffre di una malattia epatica o renale
se pensa di avere sviluppato una dipendenza ad altri analgesici (oppiacei)

Dipendenza farmacologica

Tenga presente che Tramadolo EG può determinare dipendenza sia fisica che psicologica. Quando Tramadolo EG viene preso per un lungo periodo di tempo, il suo effetto può ridursi al punto che diventa necessario prendere dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Se il medico ritiene che Lei sia a rischio di sviluppare dipendenza, la tratterà con Tramadolo EG solo per periodi brevi. Il medico controllerà anche regolarmente se è necessario che Lei continui a prendere

Tramadolo EG.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

NON prenda Tramadolo EG contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o nelle due settimane precedenti o successive all’assunzione di questi medicinali. I MAO-I sono medicinali usati per trattare la depressione.

L’effetto di Tramadolo EG può essere maggiore se:

sta prendendo anche altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come la morfina e la codeina (presa anche come medicinale per il trattamento della tosse).
se fa uso di alcolici (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”) Può sentirsi assonnato o in procinto di svenire. Se questo accade, contatti il medico.

L’effetto analgesico di Tramadolo EG può ridursi e la durata dell’effetto accorciarsi se:

prende medicinali a base di ondansetron (contro la nausea)
prende anche la carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia e di disturbi mentali)

Non deve prendere Tramadolo EG contemporaneamente ai seguenti antidolorifici:

buprenorfina
nalbufina
pentazocina

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi convulsivi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. L’assunzione concomitante di Tramadolo EG può far aumentare il rischio di attacchi convulsivi. Il medico Le dirà se Tramadolo EG è il medicinale adatto per Lei.
se sta prendendo alcuni antidepressivi. Tramadolo EG può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

Deve prestare cautela anche nel caso in cui prende farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin).
Tramadolo EG può aumentare il tempo di coagulazione del sangue e causare la comparsa di macchie da sanguinamento sulla pelle (ecchimosi).

Se prende ondansetron-un farmaco per fermare il vomito (malessere)-può esserle necessaria una dose maggiore di Tramadolo EG. Il medico stabilirà la sua dose. Ondansetron viene spesso usato durante il trattamento del cancro (chemioterapia) o prima o dopo un intervento chirurgico.

Assunzione di Tramadolo EG con cibi e bevande

Non beva alcool durante il trattamento con Tramadolo EG a causa di una possibile intensificazione del suo effetto. Il cibo non influenza l’efficacia di Tramadolo EG.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Sono disponibili poche informazioni sulla sicurezza di Tramadolo EG nella donna in gravidanza.

Questo medicinale può danneggiare il feto. Se sta pianificando una gravidanza o si trova già in stato di gravidanza:

usi Tramadolo EG solo dietro consiglio medico. Il medico deciderà se deve prendere Tramadolo EG.

Se il medico decide di prescriverle Tramadolo EG durante la gravidanza, potrà prendere solo dosi singole.
Non deve prendere Tramadolo EG a lungo termine durante la gravidanza. Il feto può infatti sviluppare sintomi da sospensione.

Allattamento

Quantità molto piccole di Tramadolo EG possono raggiungere il bambino in caso di allattamento al seno.
Non prenda più di una singola dose di Tramadolo EG se sta allattando il bambino al seno. Solo se Lei ha preso una singola dose di Tramadolo EG può continuare ad allattare il bambino al seno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Tramadolo EG può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e quindi compromettere la sua capacità di reazione. Se ritiene che la sua capacità di reazione sia compromessa, non si metta alla guida dell’auto o di altro veicolo, non usi utensili elettrici e non operi su macchinari.

3. Come prendere Tramadolo EG

Prenda sempre Tramadolo EG seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

Non prenda le dosi più frequentemente di ogni 4 ore.

L’effetto analgesico di Tramadolo EG si mantiene per 4-8 ore a seconda dell’intensità del suo dolore.

Il medico la tratterà con Tramadolo EG per brevi periodi ad intervalli regolari. In questo si minimizzerà il rischio che si sviluppi dipendenza (vedere “Faccia particolare attenzione con Tramadolo EG”).

Non prenda più di un totale di 400 mg di tramadolo cloridrato (8 capsule dure di Tramadolo EG) al giorno a meno che il medico non Le abbia esplicitamente prescritto un dosaggio diverso.

Bambini fino a 12 anni di età

Tramadolo EG capsule non deve essere somministrato a bambini con meno di 12 anni di età. Sono disponibili altre formulazioni di Tramadolo EG più adatte per somministrazione in bambini piccoli.

Adulti e adolescenti con più di 12 anni di età

La dose singola abituale è 1-2 capsule di Tramadolo EG (equivalente a 50-100 mg di tramadolo cloridrato) da 3 a 4 volte al giorno.

Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla somministrazione di 1 capsula (50 mg) di Tramadolo EG è possibile l’assunzione di un’ulteriore capsula di Tramadolo EG (50 mg) in dose singola.

In caso di dolore grave il medico stabilirà se devono essere somministrate 2 capsule di Tramadolo EG (pari a 100 mg di tramadolo cloridrato). Se ciononostante non si ottiene alcun sollievo del dolore, il medico aumenterà la dose di Tramadolo EG fino ad ottenere una soddisfacente sedazione del dolore.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Tramadolo EG. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Modo di somministrazione

Ingoi le capsule rigide di Tramadolo EG con dell’acqua. Non le mastichi e non le frantumi. Prenda Tramadolo

EG lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo deve prendere Tramadolo EG.

Se prende più Tramadolo EG di quanto deve

L’assunzione involontaria di una dose supplementare non comporta in genere effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

In caso di sovradosaggio acuto possono verificarsi i seguenti sintomi: pupille “a spillo”, vomito, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), attacchi epilettici, e difficoltà a respirare fino alla cessazione della respirazione. In questi casi contatti il medico oppure si rechi immediatamente al più vicino Pronto Soccorso.

Si ricordi di portare con sé la confezione e le capsule rimaste.

Il medico tratterà i sintomi di un sovradosaggio di Tramadolo EG.

Se dimentica di prendere Tramadolo EG

Se dimentica di prendere le capsule, è probabile che il dolore si ripresenti. Se ha dimenticato di prendere una dose di Tramadolo EG, si limiti a prendere la capsula successiva al solito orario. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tramadolo EG

È probabile che il dolore si ripresenti se interrompe o conclude il trattamento con Tramadolo EG troppo presto. Se, a causa degli effetti indesiderati, desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico.

Alla cessazione del trattamento con Tramadolo EG non si manifestano in genere effetti da sospensione.
Tuttavia, in rare occasioni, persone che hanno preso Tramadolo EG per qualche tempo possono sentirsi male se improvvisamente smettono di prenderlo. Possono sentirsi agitati,
nsiosi, nervosi o malfermi.
Possono diventare iperattivi, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi gastrici o intestinali. Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, percezioni inusuali come prurito, formicolio e intorpidimento, e “tintinnio” nelle orecchie (tinnito). Molto raramente si sono manifestati altri inusuali sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come confusione, delusione, alterata percezione di se stessi (depersonalizzazione) ed alterata percezione della realtà (derealizzazione) e delirio di persecuzione (paranoia). Se accusa uno qualsiasi di questi disturbi dopo la cessione del trattamento con Tramadolo EG si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadolo EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati valutati sulla base delle seguenti frequenze:

Smetta di prendere il medicinale e contatti immediatamente il medico se:

si manifestano sintomi di una reazione allergica come:
- rigonfiamento di viso, estremità, lingua, laringe o gola
- difficoltà a deglutire
- difficoltà a respirare
- orticaria e difficoltà di respirazione

Molto comune:

senso di malessere (nausea)
capogiri

Comune:

malessere (vomito)
stitichezza
secchezza della bocca
mal di testa
sudorazione
sonnolenza
affaticamento

Non comune

conati di vomito
irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo)
diarrea
effetti sulla regolazione cardiovascolare, compresi percezione del battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco accelerato (tachicardia), sensazione di vertigini o svenimento in piedi (ipotensione posturale), insufficiente circolazione di sangue perché il cuore non funziona correttamente (collasso cardiovascolare) Questi effetti indesiderati sono più probabili se è fisicamente stressato. Ad esempio se ha appena subito un intervento chirurgico.
Reazioni cutanee, tra cui:
- prurito
- eruzione cutanea
- orticaria

Raro:

alterazioni dell’appetito
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
aumento della pressione sanguigna
respirazione lenta o superficiale (depressione respiratoria). Può manifestarsi depressione respiratoria:
- se prende una dose molto superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”) e
- se prende altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”)
se si manifestano attacchi convulsivi, la cui comparsa è più probabile:
- in seguito all’assunzione di alte dosi di Tramadolo EG oppure
- dopo l’assunzione di farmaci che causano attacchi convulsivi o li rendono più probabili. Ad esempio, gli antidepressivi o gli antipsicotici (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”).
spasmi muscolari
sensazione di spilli ed aghi (parestesia)
tremori
in corso di trattamento con tramadolo possono manifestarsi disturbi psicologici, che possono variare di intensità e tipologia a seconda
- della sua personalità
- della durata del suo trattamento con Tramadolo EG

I sintomi includono:

alterazioni dell’umore-solitamente entusiasmo (euforia), saltuariamente uno stato d’animo spiacevole (disforia)
alterazioni dell’attività (solitamente si è meno, talvolta si è più attivi)
alterazione della capacità di pensare e percepire le cose con chiarezza (capacità cognitive e sensoriali) come:
- prendere decisioni (comportamento decisionale)
- mancanza di consapevolezza o di comprensione (disturbi della percezione)
percezione visiva o uditiva di cose che non sono reali (allucinazioni)
confusione
disturbi del sonno
brutti sogni (incubi)
visione offuscata
debolezza muscolare
difficoltà ad urinare o dolore durante la minzione, minor produzione di urina
movimenti scoordinati
transitoria perdita di conoscenza (sincope)
ansia

Reazioni allergiche (ipersensibilità) che comprendono:

respiro corto (dispnea)
costrizione delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà nella respirazione (broncospasmo)
sibili
angioedema/gravi reazioni allergiche/shock associato a difficoltà respiratorie

Se Tramadolo EG viene preso per un lungo periodo di tempo è possibile la comparsa di dipendenza, anche se il rischio è molto basso. Alla fine del trattamento, quando il trattamento viene interrotto in maniera brusca, è possibile la comparsa di sintomi di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadolo EG”).

Molto raro:

dipendenza farmacologica
aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non nota:

è stato segnalato un peggioramento dell’asma; non è stata tuttavia stabilità una correlazione certa con tramadolo.
eccessiva dilatazione delle pupille (midriasi)
difficoltà a parlare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Tramadolo EG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tramadolo EG dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Tramadolo EG

Il principio attivo è il tramadolo cloridrato.

Una capsula rigida di Tramadolo EG contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula

Calcio idrogeno fosfato diidrato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra

Involucro della capsula

Gelatina
Titanio diossido (E171)
Sodio laurilsolfato

Descrizione dell’aspetto di Tramadolo EG e contenuto della confezione

Tramadolo EG si presenta in forma di capsule rigide, di colore bianco opaco.

Le capsule rigide di Tramadolo EG sono confezionate in blister alluminio/PVC.

Le confezioni di Tramadolo EG 50 mg capsule rigide contengono 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 200, 250, 500 e 1000 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania)

SANICO N.V., Veedijk, 59, Industriezone 4-2300 Turnhout (Belgio)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BE: Tramadol EG 50 mg

DK: Tadol, kapsler, harde 50 mg

DE: Tramadol STADA 50 mg Hartkapseln

IT: Tramadolo EG 50 mg capsule rigide

LU: Tramadol-EG CPS 50 mg

NL: Tramadol HCl capsule CF 50 mg

SE: Tramadol EG, kapsel, hard 50 mg

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 26 Gennaio 2013