TOVIAZ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato
TOVIAZ 8 mg com presse a rilascio prolungato

fesoterodina fumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi d ubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è TOVIAZ e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ
Come prendere TOVIAZ
Possibili effet ti indesiderati
Come conservare TOVIAZ
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è TOVIAZ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ
3. Come prendere TOVIAZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TOVIAZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene TOVIAZ
2. Descrizione dell’aspetto di TOVIAZ e contenuto della confezione

1. Che cos’è TOVIAZ e a che cosa serve

TOVIAZ contiene un principio attivo chiamato fesoterodina fumarato ed appartiene alla classe di medicinali denominati ant imuscarinici che riducono l’attività della vescica iperattiva e sono utilizzati negli adulti per il trattamento de i sintomi.

TOVIAZ cura i sintomi della vescica iperattiva quali

incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica (incontinenza da urgenza)
bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione)
necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata frequenza urinaria)

2. Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ

Non prenda TOVIAZ

se è allergico alla fesoter odina, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2, “TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia ”)
se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione uri naria)
se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (pressione alta nell’occhio) che non è sufficientemente sotto controllo
se è ha un’eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave)
se ha un’ulcerazione e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave)
se ha il colon ingrandito o disteso in modo anomalo (colon ingrandito)
se ha gravi problemi al fegato.
Se ha problemi ai reni, o problemi al fegato da moderati a gravi e sta assumendo medicinali contene n ti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (un medicinale antivirale per il trattamento dell’ AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni

Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta a lei. Si rivolga al medico prima di prendere TOVIAZ

se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso:

se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica (per esempio a ca u sa di un ingrossamento della prostata)
se ha mai sofferto di una riduzione de i movimenti intestinali o se soffre di stipsi grave
se è in trattamento per una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso
se ha gravi problemi al fegato o ai reni il medico può aver bisogno di aggiustare la dose del medicinale
se ha una malat tia chiamata neuropatia autonomica che si manifesta con sintomi come alterazioni della pressione sanguigna o disturbi della funzionalità intestinale o sessuale
se ha una malattia gastrointestinale che influenza il passaggio e/o la digestione di cibo
se ha bruciore gastrico o eruttazione.
se ha un’infezione del tratto urinario, il suo medico potrebbe ritenere necessario prescriverle alcuni antibiotici.

Problemi cardiaci: parli con il medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni

ha un’alteraz ione dell’ECG (tracciato del cuore) conosciuta come prolungamento del QT o sta prendendo un medicinale che causa tale alterazione
ha un battito del cuore rallentato (bradicardia)
soffre di una malattia del cuore chiamata ischemia miocardica (ridotto appor to di sangue al muscolo cardiaco), battito del cuore irregolare o insufficienza cardiaca
se ha ipokaliemia, che è una manifestazione di livelli molto bassi di potassio nel sangue

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di e tà inferiore ai 18 anni, perché non è stato ancora stabilito se per loro questo medicina le sia efficace e sicuro.

Altri medicinali e TOVIAZ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro med icinale. Il medico le dirà se può assumere TOVIAZ con altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella lista di seguito riportata. La loro assunzione contemporaneamente con fesoterodina può aggravare effetti come secc hezza della bocca, stipsi, difficoltà a svuotare completamente la vescica o sonnolenza o farli manifestare più spesso.

medicinali contenenti come principio attivo l’amantadina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson)
alcuni medicinali utiliz zati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare i crampi o gli spasmi allo stomaco e per prevenire la malattia del viaggiatore come i medicinali contenenti metoclopramide.
alcuni medicinali utilizzati per trattare le malattie psichiatriche, come gli antidepressivi e i neurolettici.

Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare la degradazione di fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra le diverse indicazioni, per il trattamento dell’epilessia)
i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali impiegati per il tra ttamento dell’AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (utilizza to per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per il trattamento della depressione o dell’ansia) bupr opione (utilizzato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie) e cinacalcet (utilizzato per il trattamento dell’ipertiroidismo)
medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzati per il trattamento del dolore grave e per problemi di dipendenza).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere TOVIAZ se è incinta, perché gli effetti di fesoterodina sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Si rivolga al medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se fesoterodina viene escreta nel latte materno; pertanto non deve allattare durante il trattament o con TOVIAZ.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allatt ando con latte materno c hieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOVIAZ può causare visione offuscata, capogiro e sonnolenza. Non guidi né usi strumenti o macchinari se avvert e uno qualsiasi di questi effetti.

TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia

TOVIAZ contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

TOVIAZ contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere TOVIAZ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di TOVIA Z è di una compressa da 4 mg al giorno. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe aumentare la dose fino a una compressa da 8 mg al gi orno.

La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua. Non masticare la compressa.

TO VI AZ può essere assunto con o senza cibo.

Per ricordare di prendere la sua medicina, può esserle utile assumere il medicinale ogni giorno sempre alla stessa ora.

Se prende più TOVIAZ di quanto deve

Se ha preso più compresse di quelle che le sono state pr escritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale e mostri loro la confezione delle compresse.

Se dimentica di prendere TOVIAZ

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, senza però assumere più di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con TOVIAZ

Non smetta di prendere TOVIAZ senza prima averne parlato con il m edico, perché i sintomi della vescica iperattiva possono ripresentarsi o peggiorare se interrompe il trattamento con TOVIAZ.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Co me tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non t utte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Reazioni allergiche gravi inclus o angioedema si sono verificate raramente. Smetta di prendere

TOVIAZ e contatti immediatamente il medico se si manifesta gonfiore del viso, della bocca o della gola.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di una persona su 10)

Può presentarsi secchezza della bocca. Questo effetto è solitamente lieve o moderato. Ciò può causare un rischio maggiore di carie ai denti. Pertanto, deve lavare i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi al dentista in caso di dubbio.

Effetti indesiderati comuni (possono i nteressare fino a una persona su 10)

secchezza degli occhi
stipsi
problemi di digestione (dispepsia)
tensione eccessiva o dolore durante lo svuotamento della vescica (disuria)
capogiro
mal di testa
mal di stomaco
diarrea
sensazione di malessere (nausea)
di sturbi del sonno (insonnia)
secchezza della gola

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)

infezione delle vie urinarie
sonnolenza
disturbi del gusto (disgeusia)
vertigini
rash
secchezza della pelle
prurito
sensazion e sgradevole allo stomaco
gas intestinali (flatulenza)
difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
ritardato passaggio di urina (minzione ritardata)
stanchezza estrema (spossatezza)
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
palpita zioni
problemi al fegato
tosse
secchezza nasale
mal di gola
reflusso acido nello stomaco
vista offuscata

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1. 00 0)

orticaria
confusione

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare TOVIAZ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ll’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’a cqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TOVIAZ

Il principio attivo è la fes oterodina fumarato.

TOVIAZ 4 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: xilitolo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, dibeenato di gliceri na, talco.

Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio, macrogol, talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di TOVIAZ e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di TOVIAZ da 4 mg sono di colore azzurro, ovali, curve verso l’esterno su entrambi i lati, rivestite con film ed hanno impressa la sigla ‘FS’ su un lato.

Le compresse a rilascio prolungato di TOVIAZ da 8 mg sono di colore blu, ovali, curve verso l’esterno su entrambi i lati, rivestite con film ed hanno impressa la sigla ‘FT’ su un lato.

TOVIAZ è disponibile in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.
Inoltre, TOVIAZ è anche disponibile in flaconi HDPE contenenti 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Produttore

R–Pharm Germany Gm bH

Heinrich-Mack-Str. 3 5, 89257 Illertissen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu

TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungatoTOVIAZ 8 mg com presse a rilascio prolungato