TOVANIRA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TOVANIRA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è TOVANIRA e a che cosa serve
Prima di prendere TOVANIRA
Come prendere TOVANIRA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TOVANIRA
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È TOVANIRA E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE TOVANIRA
3. COME PRENDERE TOVANIRA
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE TOVANIRA
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Descrizione dell’aspetto di TOVANIRA e contenuto della confezione

1. CHE COS’È TOVANIRA E A CHE COSA SERVE

TOVANIRA appartiene ad un gruppo di farmaci noti come statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

TOVANIRA viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, TOVANIRA può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.

Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. PRIMA DI PRENDERE TOVANIRA

Non prenda TOVANIRA

se è ipersensibile (allergico) a TOVANIRA, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.
Se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato.
Se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati.
Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione.
Se è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con TOVANIRA

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali TOVANIRA può non essere adatto per lei:

se ha avuto un precedente di ictus con emorragia cerebrale, o ha delle piccole sacche di liquido nel cervello
se ha problemi ai reni
se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
se beve regolarmente grandi quantità di alcol
se ha precedenti di malattia epatica in anamnesi
se ha più di 70 anni

Mentre sta prendendo questo medicinale il medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. Se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta rischia di essere a rischio di sviluppare il diabete.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere TOVANIRA

se soffre di una grave insufficienza respiratoria.

Se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con TOVANIRA per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Assunzione di altri farmaci”).

Assunzione di altri farmaci

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di TOVANIRA oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da TOVANIRA. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nel paragrafo 4.

Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina.
Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
Alcuni calcio-antagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone.
Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir ecc.
Altri medicinali che notoriamente interagiscono con TOVANIRA includono ezetimibe (abbassa il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentol (un anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
Medicinali che si possono acquistare senza prescrizione medica: Erba di San Giovanni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di TOVANIRA con cibo e bevande

Si rimanda al paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere TOVANIRA.

Tenga ben presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due bicchieri piccoli al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di TOVANIRA.

Alcool

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consulti il paragrafo 2. “Faccia particolare attenzione con TOVANIRA”.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare TOVANIRA se è incinta o sta pianificando una gravidanza.

Non deve usare TOVANIRA se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un efficace metodo di contraccezione.

Non prenda TOVANIRA se sta allattando.

La sicurezza di TOVANIRA durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il farmaco non altera di norma la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non si metta tuttavia alla guida di un veicolo se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di TOVANIRA

Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.

3. COME PRENDERE TOVANIRA

Prima di incominciare il trattamento il medico Le farà seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo, che dovrà essere continuata durante il trattamento con TOVANIRA.

La dose abituale di TOVANIRA è 10 mg una volta al giorno in adulti e bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di TOVANIRA è pari a 80 mg una volta al giorno negli adulti e a 20 mg una volta al giorno nei bambini.

Le compresse di TOVANIRA devono essere ingerite intere con un sorso d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Assuma sempre TOVANIRA attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del suo medico. Se ha qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con TOVANIRA viene stabilita dal medico.

È pregato di consultare il suo medico se ritiene che l’effetto di TOVANIRA sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più TOVANIRA di quanto deve

Se incidentalmente assume troppe compresse di TOVANIRA (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere una consulenza in merito.

Se dimentica di prendere TOVANIRA

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se smette di prendere TOVANIRA

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale o se vuole interrompere il trattamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali TOVANIRA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso.

Rari: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000:

Grave reazione allergica che causa rigonfiamento di viso, lingua e trachea con possibili gravi conseguenze respiratorie.

Condizione grave caratterizzata da grave desquamazione e rigonfiamento della pelle, formazione di bolle con coinvolgimento di pelle, bocca, occhi e organi genitali e febbre. Grave eruzione cutanea caratterizzata da chiazze di colore rosa-rosso soprattutto sul palmo delle mani o sulle piante dei piedi, con possibile formazione di bolle.

Debolezza, dolorabilità o dolore muscolare, e in particolare se nel contempo non si sente bene o ha la febbre, probabilmente in conseguenza ad un anomalo collasso muscolare potenzialmente pericoloso per la vita che può portare a problemi renali.

Molto rari: si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti:

La comparsa di sanguinamenti o ematomi inaspettati o inusuali può essere indicativa di un problema epatico. Consulti il suo medico appena possibile.

Altri possibili effetti indesiderati dovuti a TOVANIRA:

Effetti indesiderati comuni (riguardano 1-10 pazienti su 100) sono:

infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sangue dal naso
reazioni allergiche
aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete mantenga un attento monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatin-chinasi nel sangue
cefalea
nausea, stipsi, aria, indigestione, diarrea
dolore articolare, dolore muscolare e mal di schiena
risultati dei test del sangue che mostrano una possibile malfunzione epatica

Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 pazienti su 1.000) sono:

anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete mantenga un attento monitoraggio dei suoi livelli di zucchero nel sangue)
incubi, insonnia
capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita dei piedi e delle mani, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del senso del gusto, perdita di memoria
visione offuscata
tintinnii nelle orecchie o nella testa
vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che può determinare la comparsa di mal di stomaco)
epatite (infiammazione del fegato)
rash, eruzione cutanea e prurito, orticaria, perdita di capelli
dolore al collo, affaticamento muscolare
affaticamento, senso di malessere, debolezza, dolore al torace, gonfiore soprattutto alle caviglie (edema), aumento della temperatura
esami delle urine positivi per globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (riguardano 1-10 pazienti su 10.000) sono:

alterazioni della visione
sanguinamento o lividi imprevisti
colestasi (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi)
trauma ai tendini

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000) sono:

reazione allergica – i sintomi possono includere improvvisa dispnea e dolore toracico o senso di oppressione al torace, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie, collasso
perdita dell’udito
ginecomastia (ingrossamento del petto negli uomini e nelle donne)

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (farmaci dello stesso gruppo):

Difficoltà nella sfera sessuale
Depressione
Difficoltà respiratorie, inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.
Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la controllerà mentre sta prendendo questo medicinale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE TOVANIRA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi TOVANIRA dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene TOVANIRA

Il principio attivo di TOVANIRA è l’atorvastatina.

TOVANIRA 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

TOVANIRA 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

TOVANIRA 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

TOVANIRA 80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Le compresse di TOVANIRA contengono i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Cellulosa, polverizzata

Ipromellosa

Meglumina

Carbossimetilamido sodico Tipo A

Magnesio stearato

Il rivestimento delle compresse rivestite con film di TOVANIRA contiene:

Ipromellosa

Povidone

Titanio diossido (E171)

Glicole propilenico

Descrizione dell’aspetto di TOVANIRA e contenuto della confezione

TOVANIRA 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in forma di compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore da bianco a crema con tacca su di un lato. La tacca facilita solo la rottura della compressa per agevolarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

TOVANIRA 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in forma di compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da bianco a crema con tacca su di un lato ed una lunghezza di circa 12.7 mm. La tacca facilita solo la rottura della compressa per agevolarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

TOVANIRA 40 mg compresse rivestite con film è disponibile in forma di compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da bianco a crema con tacca su di un lato ed una lunghezza di circa 16.3 mm. La tacca facilita solo la rottura della compressa per agevolarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

TOVANIRA 80 mg compresse rivestite con film è disponibile in forma di compresse rivestite con film, biconvesse, oblunghe, di colore da bianco a crema con tacca su entrambi i lati. La tacca facilita solo la rottura della compressa per agevolarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

TOVANIRA compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in OPA-alluminio-PVC/alluminio contenenti 10, 30, 50 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Questo farmaco è disponibile nelle formulazioni da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 18, 89150 Laichingen – Germania

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI) – Italia

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien – Austria

LAMP S. Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena) – Italia

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel-Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 3 Luglio 2012