TORADIUR

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Toradiur 10 mg compresse

torasemide

Elenco capitoli

  1. Composizione
  2. Forma farmaceutica e contenuto
  3. Categoria farmacoterapeutica
  4. Indicazioni terapeutiche
  5. Controindicazioni
  6. Precauzioni per l’uso
  7. Interazioni
  8. Avvertenze speciali
    1. Gravidanza ed allattamento
  9. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    1. Dose, modo e tempo di somministrazione
  10. Sovradosaggio
  11. Effetti indesiderati
  12. Scadenza e conservazione

Composizione

1 compressa divisibile contiene: principio attivo: torasemide 10 mg. eccipienti: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse. Astuccio da 14 compresse divisibili.

Categoria farmacoterapeutica

Diuretici ad azione diuretica maggiore-sulfonamidi non associate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – viale Brenta 18-20139 Milano.

Produttore e controllore finale

Prodotto e controllato da MEDA Manufacturing Cologne – Neurather Ring,1-D-51063 Köln

Indicazioni terapeutiche

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica.

Controindicazioni

Torasemide non deve essere utilizzato: in presenza di anuria nell’insufficienza renale; nel coma o precoma epatico; in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nell’ipotensione; nell’ipovolemia; nell’iponatriemia e nell’ipokaliemia; nei gravi disturbi della minzione (es. ipertrofia prostatica); in gravidanza e durante l’allattamento.

Non disponendo di una sufficiente esperienza clinica, la torasemide non deve essere utilizzata nei bambini fino a 12 anni o nei pazienti che presentino gotta o aritmie cardiache (come un blocco senoatriale o un blocco atrioventricolare di II e III grado) o in concomitanza alla somministrazione di aminoglicosidi o di cefalosporine.

Torasemide non deve essere utilizzata in pazienti con disfunzione renale dovuta a farmaci nefrotossici.

Precauzioni per l’uso

Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza; durante il trattamento con torasemide a lungo termine è necessario effettuare un monitoraggio ematico regolare del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e di parametri quali il glucosio, l’acido urico, la creatinina, i lipidi e gli elementi corpuscolati del sangue; i disturbi della minzione devono essere corretti prima dell’inizio del trattamento con torasemide; soprattutto all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani è necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione.

Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida può accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Per prevenire l’ipokaliemia e l’alcalosi metabolica si consiglia l’uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio.

Interazioni

Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni: un deficit di potassio indotto dalla torasemide può incrementare e rafforzare le reazioni avverse dei glicosidi cardiaci; si può verificare un incremento dell’effetto depletivo che i mineralocorticoidi e glucocorticoidi e i lassativi esercitano sul potassio; i farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) e il probenecid possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo della torasemide; l’effetto dei farmaci antiipertensivi può risultare rafforzato; il trattamento consecutivo o l’inizio della somministrazione contemporanea di un ACE-inibitore può dare luogo a un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa; l’attività dei farmaci antidiabetici può risultare ridotta; gli effetti ototossici e nefrotossici degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), dei derivati del platino a effetto citostatico e delle cefalosporine possono risultare rafforzati, soprattutto nel trattamento con torasemide ad alte dosi; l’attività dei miorilassanti curaro-simili e delle teofilline può risultare rafforzata; la tossicità da salicilati può aumentare nei pazienti che li assumono ad alte dosi; la torasemide può ridurre la responsività alla noradrenalina o all’adrenalina.

Torasemide può potenziare l’effetto cardio-e neurotossico del litio.

La biodisponibilità e quindi l’efficacia della torasemide possono essere ridotte dal trattamento concomitante con colestiramina.

Avvertenze speciali

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza ed allattamento

Torasemide non deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Controindicazioni).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La torasemide, anche se impiegata correttamente, può influenzare la capacità di reazione. Pertanto i pazienti che assumono il farmaco dovranno prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Da ½ a 2 compresse al giorno a seconda dell’entità del quadro patologico. Le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido durante i pasti.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con perdita di fluidi ed elettroliti. In tal caso dovrà essere corretto il quadro idroelettrolitico.

I sintomi da sovradosaggio di solito scompaiono riducendo la dose o sospendendo il medicinale e rimpiazzando al tempo stesso i liquidi e gli elettroliti sotto stretto controllo.

Non esiste un antidoto specifico alla torasemide.

Effetti indesiderati

Alterazioni del sistema cardiovascolare e bilancio elettrolitico: in base alla posologia e alla durata del trattamento può verificarsi una deplezione di acqua ed elettroliti (sodio, potassio, cloro) e occasionalmente aggravamento di un’alcalosi metabolica.

In casi isolati, a causa dell’emoconcentrazione possono verificarsi ipotensione, stati confusionali, complicanze tromboemboliche e ischemia cardiaca o cerebrale che determinano l’insorgenza, per esempio, di disturbi del ritmo, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincopi.

Alterazioni del sistema nervoso: occasionalmente, soprattutto all’inizio del trattamento, cefalea, vertigini, sonnolenza.

Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: sensazione di debolezza e crampi muscolari.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: occasionalmente sono stati segnalati perdita dell’appetito, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea o stitichezza soprattutto all’inizio del trattamento. In casi isolati, pancreatite.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: nei pazienti che presentano ostruzione delle vie urinarie, come in caso di ipertrofia prostatica, può verificarsi ritenzione urinaria e distensione vescicale a causa dell’incrementata produzione di urina.
Occasionalmente ipokaliemia, soprattutto se si segue una dieta povera di potassio o nei pazienti che presentano vomito o diarrea, che fanno eccessivo uso di lassativi o che sono affetti da disturbi cronici della funzione epatica.

Alterazioni del metabolismo: occasionalmente aumento di alcuni enzimi epatici (es. gamma-GT), dell’uricemia, della glicemia e dei lipidi (trigliceridi e colesterolo); raramente aumento dell’azotemia, della creatininemia.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: casi isolati di riduzione degli elementi corpuscolati del sangue (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine).

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi isolati, reazioni allergiche quali prurito, esantema, gravi reazioni cutanee o fotosensibilizzazione; in seguito a somministrazione endovenosa non si possono escludere reazioni di ipersensibilità acuta, potenzialmente letali.

Altri: raramente secchezza delle fauci e parestesia agli arti; in casi isolati, disturbi visivi, tinnito e perdita dell’udito.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso. Utilizzare per l’eliminazione gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei farmaci.

Revisione del foglio illustrativo

Dicembre 2012.

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta, 18-20139 Milano