B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informa z ioni per l’ utilizzatore
Tolucomb i 40 mg /12,5 mg compresse
Tolucombi 80 mg /12,5 mg compresse
Tolucombi 80 mg /25 mg compresse
telmisartan/idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informa z ioni per lei.
- Conser vi quest o foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al m edico o al far m acista.
- Questo m edicinale è stato prescritto soltanto pe r lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sinto mi della m alattia sono uguali ai suo i, pe rché potrebbe esser e pe ricoloso.
- Se si m anifesta un qualsiasi effetto indesiderato, co mp re si quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al m edico o al far m acista. Veder e paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos ’è Tolucombi e a cosa serve
- Cosa deve sapere pri ma di prendere Tolucombi
- Co me prendere Tolucombi
- Possibili ef fe tti indesiderati
- Co me conservare Tolucombi
- Contenuto della confezione e altre infor m azioni
Elenco capitoli
- 1. Ch e cos’è Tolucombi e a cosa serve
- 2. Cosa deve sa pere prima di prendere Tolucombi
- 3. Come pr endere Tolucombi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Tolucombi
- 6. Contenuto della confe z ione e altre informa z ioni
1. Ch e cos’è Tolucombi e a cosa serve
Tolucombi è un ’ asso ciazione dei due principi attivi, il tel m isartan e l ’ idroclorotiazide in un’ unica co mp re ssa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.
- Il tel m isartan appartiene ad un gruppo di m ed i cinali conosciuti co me antagoni sti del re cettore dell ‘ angiotensina II. L’ angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, au m entando così la pressione del sangue. Il te lm isartan blocca questo effetto dell ‘ angiotensina II, causando un rilasc ia m ento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
- L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di me dicinali conosciuti co me diuretici tiazidici che provocano un au m ento del flusso di urina, c ontribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.
L’ ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in mo lti organi ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o re nale, ictus o ce c ità. Nor m al m ente l’ ipertensione non dà sinto mi pri ma che si ver ifichino tali danni. P er ciò è i m port a nte provvedere regolar m ente alla m isurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella m edia.
Tolucombi (40 mg /12,5 mg, 80 mg /12,5 mg) è utili zz a to per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficiente m ente controllata da tel m isartan utilizzato singolar m ente.
Tolucombi (80 mg /25 mg) è u sato per trattare la pression sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è su fficientemente controllata da Tolucombi 80 mg /12,5 mg o in pazienti che sono stati precedentemente stabilizzati da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.
2. Cosa deve sa pere prima di prendere Tolucombi
Non prenda Tolucombi
- se lei è aller gico al tel m isartan o ad uno quals i asi degli altri co m ponenti di questo m edicinale (e lencati al paragrafo 6).
- se lei è allergico all’idroclorotiazide o ad ogni altro m edicinale der i vato dalla sulfona m ide.
- se è in stato di gravidanza da più di 3 m es i (è m eglio evitare di prender e Tolucombi anche nella fase iniziale della gravidanza-veder e il paragrafo gravidanza).
- se lei soffre di gravi proble mi al fegato quali colestasi o un’ ostruzione biliare (proble mi nel dr ena ggio della bile dal fegato e dalla cis tifellea) od altre m alattie epatiche gravi.
- se lei ha m alattie re na li gravi.
- se il m edico deter m ina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non m igliorano a seguito di un tratta m ento.
- se lei soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se lei è in una di queste condizioni, infor mi il m edico o il far m acista pri ma di assu m er e Tolucombi.
Avverten ze e precau z ioni
Si rivolga al m edico se soffr e o ha soffer to di una delle seguenti condizioni o m alattie:
- Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con m aggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di s ali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vo m ito o em odialisi.
- Malattia re nale o trapianto renale.
- Stenosi della arteria renale (restringi m ento dei vasi sanguigni di uno o entra m bi i reni).
- Malattia del fegato.
- Proble mi c ardiaci.
- Diabete.
- Gotta.
- Au m ento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi m inerali nel sangue).
- Lupus er ite m atoso siste m ico (chia m ato anche “lupus” o “LES”) una m alattia a causa della quale il siste ma i mm un itario dell ’ orga nis mo attacca l’ organis mo stesso.
- Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita, portando ad una diminuzione della vista e dolore oculare. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento di pressione nell’occhio e potrebbero verificarsi da ore a settimene dall’assunzione di Telucombi.
Se non trattato, questo può portare a perdita della vista permanente.
Si rivolga al medico prima di prendere Tolucombi:
- se lei sta assumendo digossina.
- se sta assumendo uno dei segu enti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
Deve infor m are il m edico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Tolucombi non è racco m andato all ’ inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 m es i, poiché può causare gravi danni al ba mb ino se preso in questo periodo (veder e il paragrafo gravidanza).
Il tratta m ento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organis m o. Sinto m i tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, deb olezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore mu scolare o cra m pi, nausea (sensazione di m alessere), vom ito, stanchezza mu scolare e battito cardiaco insolitamente veloce (m aggiore di 100 battiti al m inuto). Se m anifesta uno qualsiasi di questi sinto m i, infor mi il m edico.
Deve infor m are il m edico anche se ha riscontrato un’ au m entata sensibilità della pelle al sole, che si m anifesta con l’insorgenza più rapida del nor m ale dei sinto mi della scottatura (co me rossore, prurito, gonfiore, vesciche).
In caso di inte rvento chirurgico o di so mm inistraz ione di anestetici, deve infor m are il m edico che sta assu m endo Tolucombi.
Tolucombi può esser e m eno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di et nia africana.
Il medico può controllare la sua funzional ità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Veder e anche quanto riportato alla voce “Non prenda Tolucombi “.
Bambini e adolescenti
L’ uso di Tolucombi non è racco m andato nei bamb ini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Altri medicinali e Toluco mbi
Infor mi il m edico o il far m acista se sta assu m endo, ha recente m ente assunto o potrebbe assu m ere qualsiasi altro m edicinale. Il m edico può decidere di ca m biare la dose di questi altri m edicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’ assunzione di uno di questi m edicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai m edicinali di seguito elencati, assunti conte m poranea m ente a Tolucombi:
- Medicinali contenenti litio per tr a ttare alcuni tipi di depressione.
- Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokalie m ia) co me altri diuretici (pillole dell’acqua), lassativi (ad es. olio di ricino), corticoster o idi (ad es. prednisone), ACTH (un or mon e), a m foter icina (m edicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato pe r il tratta m ento delle ulcer e della bocca), penicillina G sodica (antibi o tico), acido salicilico e suoi derivati.
- Diuretici potassio-rispar m iatori, int egratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori che possono au m entare i livelli di potassio nel sangue.
- Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o m edicinali per controllare il rit mo del cuore (ad es. chinidina, disopira m ide).
- Medicinali utilizzati per disturb i m entali (ad es. tioridazina, clorpro m azina, levo m epro m azina).
- Altre sostanze utilizzate pe r trattare la pressione del sangue alta, steroidi, antidolorifici, m edicinali per il tratta m ento del cancro, della go tta o artrite e int egratori di vita m ina D.
- Se s ta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche qu anto riportato alla voce: “Non prenda Tolucombi ” e “Avvertenze e precauzioni”).
- Digossina.
Tolucombi può au m entare l’ effetto di altri m edicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medic inali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina).
Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassa ment o pressorio come vertigini alzandosi in piedi.
Consulti il m edico se ha la necessità di m odif i care la dose degli altri m edicinali m entr e assu m e
Tolucombi.
L’ effetto di Tolucombi può esser e ridotto quando assu me FA NS (m edicinali antiinfia mm atori non st er oidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
Gravidan za e allattamento
Gravidanza
Deve infor m are il m edico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di nor ma il m edico le consi g lierà di int er ro mp er e l’ assunzione di Tolucombi pri ma di dare inizio alla gravidanza o appena le i verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro m edicinale al posto di Tolucombi. Tolucombi non è racco m andato durante la gravidanza e no n deve esser e as s unto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 m es i poiché può causare gravi da nni al ba mb ino se preso dopo il terzo m es e di gravidanza.
Allatta m ento
Infor mi il m edico se sta allattando o se sta per iniziare l’allatta m ento. Tolucombi no n è racco m andato per le donne che stanno allattando e il m edico può scegliere per lei un altro tratta m ento se lei desidera allattare.
Guida di veicoli e u tili zz o di macchinari
Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assu mono Toluco mbi. Se si verificano questi ef fe tti, non guidi né utilizzi m acchinari.
Tolucombi contiene lattosio monoidrato e sorbitolo.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come pr endere Tolucombi
Prenda questo medicinale seguendo sempre esatta m ente le istruzioni del m edico. Se ha dubbi, consulti il m edico o il far m acista.
La dos e racco m andata di Tolucombi è di una co mp re ssa al giorno. Cerchi di prender e la co mp re ssa alla stessa o ra ogni giorno. Può prendere Tolucombi con o senza cibo. Le co mp re sse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È im portan te prendere Tolucombi ogni giorno fino a quando il m edico non le dirà altri m enti.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve esser e superata la dose abituale di 40 mg /12,5 mg al giorno.
Se prende più Tolucombi di quanto deve
In caso lei abbia preso pe r er rore troppe co mp re sse, contatti i mm ediata m ente il m edico o il farmacista, o il pronto so ccorso dell ‘ ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Tolucombi
Se dim entica di prender e il m edicinale, non si pr eoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui co me pri m a. Se salta la dose di un gior no, prenda la dose nor m ale il giorno succ essivo. Non
prenda una dose doppia per co mp ensare la di m enticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo m edicin a le, si rivolga al m edico o al far m acista.
4. Possibili effetti indesiderati
Co me tutti i m edicinali, questo m edicinale può c ausa re effetti indesiderati sebb ene non tutte le persone li m anifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve re carsi i mm ediata m ente dal m edico se m an ifesta uno qualsiasi dei seguenti sinto m i:
Se psi* (spesso chia m ata “infezione del sangue”) è una grave infezione con risposta infia mm atoria dell’intero organis m o, rapido gonfior e della pelle e delle m ucose (angioede m a); questi ef fe tti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1. 000), ma estre mam ente gravi e i pazienti devono sospendere l’ assunzione del m edicin a le e consultare i mm ediata m ente il m edico. Se questi effetti non vengono trattati possono esser e fatali. L’ au m ento dell ’ incidenza di se psi è stato osservato con tel m isartan da solo, tuttavia non può esser e escluso pe r Tolucombi.
Possibili effetti indesiderati di Telucombi:
Effetti indesiderati co muni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Capogiro.
Effetti indesiderati non co m uni (possono interessare fino a 1 person a su 100):
Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, sveni m ento (sincope), sensazione di intorpidi m ento, sensazione di for m icolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del rit mo del cu or e, pressione del sangue bassa, im provviso calo della pressione
del sangue alzandosi in piedi, re spi ro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spas mo mu scolare, do l ore mu scolare, disfunzione er ettile (incapacità a raggiunger e o m antenere un ’ er ezione), dolor e al to r ace, livelli di acido urico nel sangue au m entati.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Infia mm azione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggiora m ento del lupus e rite m atoso siste m ico (una m alattia a causa della quale il siste ma i mm unitario attacca l’ organis mo stesso, che provoca dolore articolare, er uzione cutanea e febbre), m al di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addor m entarsi (insonnia), vista alterata, difficoltà a respirare, dolore addo m inale, stitichezza, gonfior e (dispepsia), sensazione di mal esser e, infia mm azione dello sto m aco (gastrite), funzionalità epatica anor m ale (i pazienti giappo n es i hanno m aggiore probabilità di m an ifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mu cose che può anche condurre alla mo rte (angioede ma anche con es ito fatale), rossore della pelle (e rite m a), r eazioni aller giche co me prurito o er uzione cutanea, sudorazione au m enta ta, orticaria, dolor e articolare (artralgia) e dolore alle estre m ità, cra mpi mu scolari, m alattia si m ile all ’ influenza, dolo r e, livelli di acido urico au m entati, bassi livelli di sodio, au m entati livelli ematici di creatinina, enzi mi ep atici o cr eatina fosf ochinasi.
Le re azioni avverse riportate con uno dei si ngoli co m ponenti possono essere potenziali re azioni avverse con Tolucombi, anche se non osserv a te negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti trattati con te lm isartan da solo son o st ati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non co m uni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infezione delle vie re spiratorie superiori (ad es. m al di gola, sinusite, raffreddore co m une), infezioni del trat to urinario, riduzione di globuli rossi (an em ia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), co mp ro m issione renale inclusa insufficienza re nale acuta, sensazione di debolezza, tosse.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Sepsi* (spesso chia m ata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infia mm atoria dell ’ intero organis mo che può portare alla mo rte), bassa conta piastrinica (tro m bocitopenia), au m ent o di alcuni globuli bianchi (e o sinofilia), grave re azione allergica (ad es. ipersensibilità, re azione anafilattica, er uzione cutanea da far m aco), livelli b assi di glice m ia (nei pazienti diabetici), disturbo allo sto m aco, ecze ma (disturbo della pe lle), artro s i, infia mm azione dei tendini, di minuzione della e m oglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.
Effetti indesiderati mo lto rari (possono int er essare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del te ssuto polm onare (m alattia pol m onare int er stiziale)**.
*L ’ evento può e sse rsi ver ificato per caso o potrebbe esser e correlato ad un m eccanis mo attual m ente sconosciuto.
**S ono stati riportati casi di progr essiva cicatrizzazione del tessuto pol m onare durante l’ assunzione di tel m isartan. Tuttavia non è noto se tel m isartan ne si a stato la causa.
Idroclorotia z ide
Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può esser e definita sulla base dei dati d isponibili):
Infia mm azione delle ghiandole salivari, di minuzione del nu m er o delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (tro m bocitopenia), gravi re azioni allergiche (ad es. ipersen sibilità, r eazione anafilattica), calo o per dita di appetito, irrequietezza, stordi m ento, visione offuscata o gia llognola, calo della vista e dolore oculare (possibili segni di miopia acuta o glaucoma ad angolo chiuso), infia mm azione dei vasi sanguigni (va sculite necrotizzante), infia mm azione del pancreas, disturbo di sto m aco, ingialli m ento della pelle o degli occhi (ittero), sindr ome si m il lupus (una condizione che im ita una m alattia chia m ata lupus er ite m atoso siste m ico a causa della quale il siste ma i mm un itario attacca l’orga nis mo stesso); disturbi della pelle co me infia mm azione dei vasi sanguigni de lla pelle, au m entata sensibilità alla luce del sole o co mp arsa di vesciche e desqua m azione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epider m ica), sensazione di debolezza, infia mm azione dei reni o funzionalità re na le alterata, glucosio presente nell’ urina (glicosuria), febbre, squilibrio el ettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volu me di sangue ridotto, livelli au m ent a ti di glucosio o di grassi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si ma nifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati dir ettamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a forni re m aggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tolucombi
Te ner e questo m edicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bamb ini.
Non usi questo m edicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul b lister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all ’ ulti mo giorno di quel m ese.
Questo m edicinale non richiede alcuna te mp er atura particolare di conser vazione.
Conser vare il m edicinale nella confezione originale pe r te ner e le co mp re sse al riparo dall a luce.
Non getti alcun m edicinale nell ’ acqua di scarico e n ei rifiuti dom estici. Chieda al far m acista co m e eli m inare i m edicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’am biente.
6. Contenuto della confe z ione e altre informa z ioni
Cosa conti ene Tolucombi
- I principi attivi sono tel m isartan e idroclorotiazid e.
Ogni co mp re ssa contiene 40 mg di tel m isartan e 12,5 mg di idr oclorotiazide.
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 80 mg di te lmisartan e 25 mg idroclorotiazide. - Gli eccipienti sono: idrossipropil cellulosa, lattosio m onoidrato, m agnesio stearato, ma nnitolo, m eglu m ina, povidone (K30), ferro ossido rosso (E172)-solo nelle compresse da 40 mg /12,5 mg e 80 mg /12,5 mg, silice colloidale anidra, sodio idrossido (E524), sodio stearil fumarato, sorbitolo (E420) e ferro ossido giallo (E172)-solo nelle compresse da 80 mg /25 mg.
Descri z ione dell’aspetto di Tolucombi e contenuto della confe z ione
Compr esse 40 mg /12,5 mg: bian che, biancastre o tendenti al rosa su un lato e rosa marmorizzato sul lato opposto di una compressa a due strati, biconvessa, ovale; dimen sioni della compressa 15 mm x 7 mm.
Compr esse 80 mg /12,5 mg: bianche, biancastre o tendenti al rosa su un lato e rosa ma rmorizzato sul lato opposto di una compressa a due strati, biconvessa, ovale; dimensioni della compressa 18 mm x 9 mm.
Compr esse 80 mg /25 mg: bianche tendenti al giallo su un lato e giallo marmorizzato sul lato opposto di una compressa a due strati, bico nvessa, ovale; dimensioni della compressa 18 mm x 9 mm.
Blister (OPA/Al/foglio di PVC// foglio di Al): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 co mp re sse in una scatola.
Blister (OPA/Al/ folgio di PE con disseccante//foglio di Al): 14 e 98 co mp re sse in una scat ola.
È possibile che non tutte le confezioni siano co mm er cializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TA D Pharma GmbH, Heinz-Lohm ann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA – FARMA d.o.o, DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Per ulteriori infor m azioni su questo m edic in a le, contatti il rappresentante locale del titolare
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KRKA, d.d., Novo mesto
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Infor m azioni più dettagliate su questo m edicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http://www.e m a.europa.e u.
