Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TIXTELLER 550 mg compresse rivestite con film
rifaximina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Tixteller e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tixteller
- Come prendere Tixteller
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tixteller
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è TIXTELLER e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere TIXTELLER
- 3. Come prendere TIXTELLER
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TIXTELLER
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TIXTELLER e a che cosa serve
Tixteller contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico che distrugge i batteri che possono causare una malattia chiamata encefalopatia epatica (con sintomi che comprendono agitazione, confusione, disturbi muscolari, difficoltà nel parlare e, in alcuni casi, coma).
Tixteller viene utilizzato in soggetti adulti con malattia epatica per ridurre le recidive di encefalopatia epatica conclamata.
Tixteller può essere utilizzato da solo o più comunemente in associazione a medicinali contenenti lattulosio (un lassativo).
2. Cosa deve sapere prima di prendere TIXTELLER
Non prenda Tixteller:
- se è allergico a:
- rifaximina
- antibiotici simili alla rifaximina (come rifampicina o rifabutina)
- uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’occlusione intestinale.
Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione di Tixteller le sue urine potrebbero assumere una colorazione rossastra. È un evento abbastanza normale.
Il trattamento con antibiotici, rifaximina inclusa, può provocare diarrea grave anche diversi mesi dopo aver completato l’assunzione del farmaco. In caso di diarrea grave durante o dopo l’uso di Tixteller deve interrompere l’assunzione di Tixteller e contattare immediatamente il medico.
Se i suoi problemi al fegato sono gravi, il medico dovrà tenerla sotto stretta osservazione.
L’efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta se sta assumendo questo medicinale e/o in caso di diarrea. Se usa contraccettivi orali, prenda ulteriori precauzioni durante il trattamento con
Tixteller.
Bambini e adolescenti
Tixteller non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Tixteller
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:
- antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni)
- warfarin (medicinale per prevenire la coagulazione del sangue)
- antiepilettici (medicinali per il trattamento dell’epilessia)
- antiaritmici (medicinali per il trattamento delle alterazioni del battito cardiaco)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Tixteller può provocare danni al feto. Pertanto, Tixteller non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se la rifaximina venga escreta nel latte materno. Pertanto, Tixteller non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tixteller in genere non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari, ma può provocare capogiri in alcuni pazienti. Se avverte dei capogiri non deve guidare né utilizzare macchinari.
3. Come prendere TIXTELLER
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 compressa due volte al giorno da assumere con un bicchiere d’acqua.
Il medico valuterà l’eventualità di farle continuare il trattamento oltre i 6 mesi.
Se prende più Tixteller di quanto deve
Contatti il medico se prende un numero di compresse superiore a quello raccomandato, anche se non nota alcun problema.
Se dimentica di prendere Tixteller
Prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Tixteller
Non interrompa il trattamento con Tixteller senza consultare prima il medico poiché i suoi sintomi potrebbero ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Tixteller e informi IMMEDIATAMENTE il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
- Se sviluppa una reazione allergica, ipersensibilità o angioedema. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I sintomi includono
- gonfiore di viso, lingua o gola
- difficoltà nella deglutizione
- orticaria o difficoltà nella respirazione
- Se ha un sanguinamento da vasi sanguigni dilatati nella gola (varici esofagee). Questo è un evento non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100).
- Se ha una diarrea grave durante o dopo l’uso di questo medicinale. Questa potrebbe essere dovuta a un’infezione intestinale. Questo è un evento non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100).
- Se mostra un sanguinamento o lividi imprevisti o insoliti. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero delle piastrine nel sangue con il conseguente aumento del rischio di sanguinamento. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Altri effetti indesiderati che posso manifestarsi
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di stomaco o gonfiore di stomaco
- Capogiri
- Umore depresso
- Mal di testa
- Nausea o vomito
- Diarrea
- Accumulo di liquidi nella cavità addominale
- Respiro corto
- Crampi muscolari
- Dolore articolare
- Gonfiore di caviglie, piedi o dita
- Eruzione cutanea o prurito
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Sensazione di instabilità
- Perdita di memoria o scarsa memoria
- Perdita di concentrazione
- Confusione
- Ansia
- Sonnolenza
- Disturbi del sonno
- Bocca secca
- Vampate di calore
- Infezioni fungine (come la candidosi)
- Infezione urinaria (come la cistite)
- Anemia (riduzione dei globuli rossi che può provocare pallore e debolezza o respiro corto)
- Perdita dell’appetito
- Iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue)
- Bisogno più frequente di urinare
- Difficoltà o dolore al passaggio delle urine
- Convulsioni (attacchi epilettici)
- Febbre
- Diminuzione del senso del tatto
- Cadute
- Accumulo di liquidi attorno ai polmoni
- Edema (gonfiore dovuto a un eccesso di liquidi nell’organismo)
- Dolore muscolare
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Lividi
- Presenza di proteine nelle urine
- Infezioni al torace, inclusa la polmonite
- Cellulite (infiammazione del tessuto sottocutaneo)
- Infezioni del tratto respiratorio superiore (naso, bocca, gola)
- Rinite (infiammazione delle cavità nasali)
- Disidratazione (perdita di liquidi da parte dell’organismo)
- Alterazioni della pressione arteriosa
- Problemi respiratori continui (come la bronchite cronica)
- Sensazione di debolezza
- Dolore post-chirurgico
- Stitichezza
- Mal di schiena
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Svenimento o sensazione di svenimento
- Irritazione cutanea, eczema (prurito, arrossamento, secchezza cutanea)
- Alterazioni del funzionamento del fegato (osservate negli esami del sangue)
- Alterazioni della coagulazione del sangue (Rapporto Internazionale Normalizzato osservato negli esami del sangue)
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare TIXTELLER
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tixteller non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tixteller
Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa contiene 550 mg di rifaximina.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina.
- Rivestimento della compressa (opadry oy-s-34907): ipromellosa, titanio diossido (E171), edetato disodico, glicole propilenico, ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Tixteller e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, con “RX” impresso su un lato.
Tixteller è disponibile in scatole da 14, 28, 42, 56 e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Refero: Austria, Danimarca, Finlandia, Ungheria, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Regno Unito
Tixteller: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna, Svezia
Tixtar: Grecia, Italia, Spagna
Rifaximin Alfa Wassermann: Irlanda
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