TIXTAR "550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TIXTAR 550 mg compresse rivestite con film

rifaximina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è TIXTAR e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere TIXTAR
Come prendere TIXTAR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TIXTAR
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è TIXTAR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TIXTAR
3. Come prendere TIXTAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TIXTAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene TIXTAR
2. Descrizione dell’aspetto di TIXTAR e contenuto della confezione

1. Che cos’è TIXTAR e a che cosa serve

TIXTAR contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico che distrugge i batteri che possono causare una malattia chiamata encefalopatia epatica (con sintomi che comprendono agitazione, confusione, problemi muscolari, difficoltà nel parlare e, in alcuni casi, coma).

TIXTAR viene utilizzato in soggetti adulti con malattia epatica per ridurre le recidive di encefalopatia epatica conclamata.

TIXTAR può essere utilizzato da solo o più comunemente in associazione a medicinali contenenti lattulosio (un lassativo).

2. Cosa deve sapere prima di prendere TIXTAR

Non prenda TIXTAR:

se è allergico a:
rifaximina
antibiotici simili alla rifaximina (come rifampicina o rifabutina)
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha un’occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere TIXTAR.

Durante l’assunzione di TIXTAR le sue urine potrebbero assumere una colorazione rossastra. È un evento abbastanza normale.

Il trattamento con antibiotici, rifaximina inclusa, può provocare diarrea grave anche diversi mesi dopo aver completato l’assunzione del farmaco. In caso di diarrea grave durante o dopo l’uso di TIXTAR

deve interrompere l’assunzione di TIXTAR e contattare immediatamente il medico.

Se i suoi problemi al fegato sono gravi, il medico dovrà tenerla sotto stretta osservazione.

Bambini e adolescenti

TIXTAR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e TIXTAR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni)
warfarin (medicinale per prevenire la coagulazione del sangue)
antiepilettici (medicinali per il trattamento dell’epilessia)
antiaritmici (medicinali per il trattamento delle alterazioni del battito cardiaco)
ciclosporina (immunosoppressore)
contraccettivi orali

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se TIXTAR può provocare danni al feto. Pertanto, TIXTAR non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non è noto se la rifaximina venga escreta nel latte materno. Pertanto, TIXTAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TIXTAR in genere non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari, ma può provocare capogiri in alcuni pazienti. Se avverte dei capogiri non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere TIXTAR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa due volte al giorno da assumere con un bicchiere d’acqua.

Il medico valuterà l’eventualità di farle continuare il trattamento oltre i 6 mesi.

Se prende più TIXTAR di quanto deve

Contatti il medico se prende un numero di compresse superiore a quello raccomandato, anche se non nota alcun problema.

Se dimentica di prendere TIXTAR

Prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con TIXTAR

Non interrompa il trattamento con TIXTAR senza consultare prima il medico poiché i suoi sintomi potrebbero ritornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di TIXTAR e informi IMMEDIATAMENTE il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se ha un sanguinamento dai vasi sanguigni dilatati nella gola (varici esofagee).
Se ha una diarrea grave durante o dopo l’uso di questo medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto ad un’infezione intestinale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se sviluppa una reazione allergica, ipersensibilità o angioedema. I sintomi includono:
- gonfiore di viso, lingua o gola
- difficoltà nella deglutizione
- orticaria o difficoltà nella respirazione
Se mostra un sanguinamento o lividi imprevisti o insoliti. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero delle piastrine nel sangue con il conseguente aumento del rischio di sanguinamento.

Altri effetti indesiderati che posso manifestarsi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Umore depresso
Capogiri
Mal di testa
Respiro corto
- Nausea o vomito
Mal di stomaco, gonfiore o distensione addominale
Diarrea
Accumulo di liquidi nella cavità addominale (ascite)
Eruzione della pelle o prurito
Crampi muscolari
Dolore articolare
Gonfiore di caviglie, piedi o dita

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni fungine (come la candidosi)
Infezione urinaria (come la cistite)
Anemia (riduzione dei globuli rossi che può provocare pallore e debolezza o respiro corto)
Perdita dell’appetito
Iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue)
Confusione
Ansia
Sonnolenza
Disturbi del sonno
Sensazione di instabilità
Perdita di memoria o scarsa memoria
Perdita di concentrazione
Diminuzione del senso del tatto
Convulsioni (attacchi epilettici)
Vampate di calore
Accumulo di liquidi attorno ai polmoni (versamento pleurico)
Dolore addominale
Bocca secca
Dolore muscolare
Bisogno più frequente di urinare
Difficoltà o dolore al passaggio delle urine
Febbre
Edema (gonfiore dovuto a un eccesso di liquidi nell’organismo)
Cadute

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infezioni al torace, inclusa la polmonite
Cellulite (infiammazione del tessuto sottocutaneo)
Infezioni del tratto respiratorio superiore (naso, bocca, gola)
Rinite (infiammazione delle cavità nasali)
Disidratazione (perdita di liquidi da parte dell’organismo)
Alterazioni della pressione del sangue
Problemi respiratori continui (come la bronchite cronica)
Stitichezza
Mal di schiena
Presenza di proteine nelle urine
Sensazione di debolezza
Lividi
Dolore post-chirurgico

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Svenimento o sensazione di svenimento
Irritazione cutanea, eczema (prurito, arrossamento, secchezza cutanea)
Riduzione del numero di piastrine (osservate negli esami del sangue)
Alterazioni del funzionamento del fegato (osservate negli esami del sangue)
Alterazioni della coagulazione del sangue (Rapporto Internazionale Normalizzato osservato negli esami del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TIXTAR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

TIXTAR non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIXTAR

Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa contiene 550 mg di rifaximina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina.
Rivestimento della compressa (Opadry oy-s-34907): ipromellosa, titanio diossido (E171), edetato disodico, glicole propilenico, ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di TIXTAR e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, con “RX” impresso su un lato.

TIXTAR è disponibile in scatole da 14, 28, 42, 56 e 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Refero: Austria, Danimarca, Finlandia, Ungheria, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Regno Unito

Tixtar: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna,

Svezia

Tixtar: Francia, Grecia, Italia, Spagna

Rifaximin Alfa Wassermann: Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

TIXTAR