Foglio illustrativo
TILADE “2 mg sospensione pressurizzata per inalazione” contenitore sotto pressione da 56 spruzzi
sodio nedocromile
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
CONTROINDICAZIONI
Tilade soluzione da nebulizzare è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
Tilade non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell’uomo, in associazione con numerosi altri farmaci, compresi gli agonisti beta-adrenergici, per via orale od inalatoria, corticosteroidi per via orale od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed ipratropio bromuro. Non sono state osservate interazioni dannose sia nell’uomo che nell’animale
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.
Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Nessun effetto.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISRAZIONE
Adulti e bambini in grado di usare correttamente l’aerosol dosato, dose abituale: due spruzzate di
Tilade due volte al giorno. Se necessario questo dosaggio può essere aumentato a due spruzzate quattro volte al giorno.
Tilade non è un farmaco sintomatico e come tale non può essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto. Solo il suo uso continuato induce la remissione dei sintomi.
Tilade può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.
Istruzioni per l’uso
- Togliere il cappuccio al boccaglio. Agitare bene la bomboletta.
- Emettere lentamente tutta l’aria possibile dai polmoni, poi porre il boccaglio tra le labbra.
- Iniziare ad aspirare lentamente e profondamente, schiacciando contemporaneamente il flacone con le dita, dall’alto verso il basso.
- Rilasciare la pressione e allontanare il boccaglio dalle labbra. Trattenere il respiro più a lungo possibile per consentire al farmaco una distribuzione uniforme. Ripetere tutta l’operazione una seconda volta. Rimettere il cappuccio al boccaglio.
È consigliabile quando si usi il flacone la prima volta-o dopo un prolungato disuso-verificare la corretta funzione della valvola spruzzando una volta in aria.
I bambini dovranno essere aiutati dai genitori-almeno inizialmente-per riuscire a coordinare l’erogazione dello spray e l’atto inaspiratorio.
Circa una volta la settimana togliere il contenitore di plastica, lavarlo con acqua tiepida e farlo asciugare bene prima di reinserire la bomboletta.
SOVRADOSAGGIO
Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.
Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tilade avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tilade, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Tilade può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile inalatore pre-dosato i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle corrispettive frequenze:
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea
Comune: dispepsia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tosse, broncospasmo
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: disgeusia
Sono stati anche riportati eruzione cutanea, prurito, vampate ed irritazione faringea. Alcuni pazienti hanno riferito una sensazione di gusto amaro.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata.
Conservazione: Da conservare in luogo fresco ed asciutto.
Non esporre alla luce diretta del sole. Non forare la bomboletta o esporla a fonti dirette di calore anche se vuota.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Ogni bomboletta contiene:
Principio attivo: sodio nedocromile 112 mg
Eccipienti: sorbitan trioleato, diclorodifluorometano/diclorotetrafluoroetano (miscela 60/40).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Aerosol pressurizzato: bomboletta da 56 erogazioni da 2mg ciascuna.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B-Milano
PRODUTTORE
ITALCHIMICI SPA
Via Pontina km 29.00 00040 POMEZIA (Roma)
AVENTIS PHARMA, Holmes Chapel
72 London Road, Holmes Chapel
CW4 8BE-CREWE-CHESHIRE (GB)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2012
