AMIODARONE Sandoz 200 mg compresse

Foglio illustrativo

AMIODARONE Sandoz 200 mg compresse

Medicinale Equivalente

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmico, classe III

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.
Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.
Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità allo iodio o ad amiodarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo “Composizione”)
Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi-o trifascicolari).
Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
Associazione con farmaci in grado di determinare torsioni di punta (vedere paragrafo “Interazioni”).
Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi familiare di disturbi della tiroide) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”)
Allattamento (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”)

PRECAUZIONI PER L’USO

Poiché gli effetti indesiderati (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”) sono generalmente dose-dipendenti, si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento.

Avvertire i pazienti di evitare di esporsi al sole e di usare misure protettive durante il trattamento (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

Monitoraggio (vedere paragrafi “Avvertenze speciali” ed “Effetti indesiderati”).

Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di effettuare l’ECG e di misurare il potassio sierico. Durante il trattamento si consiglia di monitorare le transaminasi (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”) e l’ECG.

Inoltre poiché amiodarone può provocare ipotiroidismo o ipertiroidismo in particolare in quei pazienti con anamnesi personale di disturbi della tiroide, o nei soggetti anziani, si raccomanda di effettuare monitoraggi clinici e biologici (usTSH) prima di iniziare e durante il trattamento, e per parecchi mesi dopo la sospensione. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea si devono misurare i livelli sierici di usTSH.

In particolare nel contesto della somministrazione cronica di farmaci antiaritmici, sono stati segnalati casi di aumento della defibrillazione ventricolare e/o della soglia di stimolazione del pacemaker o del dispositivo defibrillatore cardioversore impiantabile, che possono potenzialmente modificarne l’efficacia. Pertanto, si raccomanda una ripetuta verifica del funzionamento del dispositivo prima e durante la terapia con amiodarone.

Tossicità polmonare

L’amiodarone può dare luogo frequentemente a tossicità polmonare: occorre prestare la massima attenzione soprattutto in pazienti affetti da cardiomiopatie e gravi malattie coronariche. Nel caso insorgano sintomi quali tosse produttiva, difficoltà respiratoria, febbre, calo ponderale, è necessario che i pazienti si rivolgano al proprio medico al fine di effettuare le indagini diagnostiche e intraprendere le opportune misure terapeutiche.

In taluni casi la tossicità polmonare può manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia: soprattutto i soggetti con funzionalità organiche non ottimali che potrebbero eliminare il farmaco più lentamente, non devono sottovalutare i suddetti sintomi.

Anomalie tiroidee (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”)

La presenza di iodio nella molecola di amiodarone può interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalità tiroidea

(T3 libero, T4 libero, TSH ultrasensibile) rimangono interpretabili.

Amiodarone inibisce la conversione periferica di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può causare isolate alterazioni biochimiche (aumento sierico di T4 libero, mentre T3 libero diminuisce leggermente o anche rimane a livelli normali) nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c’è motivo di interrompere il trattamento con amiodarone.

Si deve prendere in considerazione il sospetto di ipotiroidismo se si presentano i seguenti segni clinici generalmente lievi: aumento di peso, intolleranza al freddo, ridotta attività, eccessiva bradicardia. La diagnosi è supportata da un chiaro aumento di usTSH sierico. Generalmente si torna ad eutiroidismo entro 1-3 mesi dopo interruzione del trattamento. In situazioni di pericolo di vita, si può continuare la terapia con amiodarone in associazione a L-tiroxina. La dose di L-tiroxina è adattata secondo i livelli di TSH.

Pazienti in età pediatrica

In questi pazienti la sicurezza e l’efficacia di amiodarone non sono state dimostrate.

Pertanto non è raccomandato l’uso in questi pazienti.

Anestesia (vedere paragraf “Interazioni” e “Effetti indesiderati”).

Prima di un intervento chirurgico l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con amiodarone.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

Farmaci che inducono torsioni di punta o prolungamento del QT
Farmaci che inducono torsioni di punta

L’associazione con farmaci in grado di provocare torsioni di punta è controindicata (vedere paragrafo “Controindicazioni”):

antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil.
non antiaritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale), poiché si può avere un aumento del rischio di torsioni di punta potenzialmente letali.
Farmaci che prolungano il QT

La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT richiede un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsioni di punta può aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT.
I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con

amiodarone.

Farmaci IMAO

L’associazione con farmaci IMAO è controindicata.

Farmaci che riducono la frequenza cardiaca o causano disturbi dell’automatismo e/o della conduzione.

L’associazione con questi farmaci è sconsigliata:

betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilità di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione.

Fattori che possono indurre ipopotassiemia

L’associazione con farmaci che possono indurre ipotassiemia è sconsigliata: ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di torsioni di punta; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi.

lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile

Occorre cautela quando i seguenti farmaci vengono associati con

Amiodarone Sandoz:

diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati
glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide
amfotericina B per via e.v.

È necessario prevenire l’ipopotassiemia (e correggerla), si deve monitorare l’intervallo QT e, in caso di torsioni di punta, non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si può utilizzare magnesio per via e.v.).

Anestesia generale (vedere paragraf “Precauzioni per l’uso” e “Effetti indesiderati”)

In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibile all’atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca.
Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto) qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Ciò può essere correlato ad una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno.

Effetto di Amiodarone Sandoz su altri medicinali

Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il

CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l’esposizione ai loro substrati.

A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione di amiodarone.

Substrati delle PgP

Amiodarone è un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento della loro esposizione.

Digitale

Possono presentarsi disturbi nell’automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina.

Deve quindi essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicità della digitale. Può essere necessario adattare la posologia della digitale.

Dabigatran

Occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate.

Substrati del CYP2C9

Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati del CYP2C9 come warfarin o fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9.

Warfarin

L’associazione di warfarin e amiodarone può potenziare l’effetto dell’anticoagulante orale, aumentando così il rischio di sanguinamento. È necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modo più regolare ed adattare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione.

Fenitoina

L’associazione di fenitoina con amiodarone può portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina.

Substrati del CYP2D6
Flecainide

Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve adattare il dosaggio di flecainide.

Substrati del CYP P450 3A4:

Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del

CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che può comportare un aumento della loro tossicità. somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina.

Statine: il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla

Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4

quando co-somministrata con amiodarone.

Ciclosporina: l’associazione con amiodarone può aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina tramite riduzione della clearance. Si deve adattare il dosaggio.
Fentanil: l’associazione con amiodarone può accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità.
Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina, colchicina.

Effetto di altri medicinali su Amiodarone Sandoz

Inibitori del CYP3A4 e CYP2C8 sono potenzialmente in grado di inibire il metabolismo dell’amiodarone e aumentare la sua esposizione. Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP3A4 (per es. succo di pompelmo e alcuni medicinali) durante il trattamento con amiodarone.

AVVERTENZE SPECIALI

L’Amiodarone può provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravità diverse.

Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere paragrafo “Effetti Indesiderati”).

Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica.

In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravità dell’effetto collaterale sia della gravità della forma cardiaca in atto.

Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovrà essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee.

Alterazioni cardiache (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”)

L’azione farmacologica dell’amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT (correlato ad un allungamento della ripolarizzazione), con eventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicità.

Nei pazienti anziani può essere più accentuato il rallentamento della frequenza cardiaca.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di 2° o 3° grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare.

Sono stati segnalati casi di insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali. È importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo è associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati più raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contesto di fattori che prolungano l’intervallo QT come interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici (vedere paragrafi “Interazioni” e “Effetti indesiderati”).

In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere paragrafo Interazioni).

In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l’amiodarone può essere utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca.

Ipertiroidismo (vedere paragraf “Precauzioni per l’uso” e “Effetti indesiderati”)

Può presentarsi durante il trattamento con amiodarone oppure fino a numerosi mesi dopo la sua interruzione. Segni clinici, generalmente lievi, come perdita di peso, insorgenza di aritmia, angina, insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero allertare il medico. La diagnosi è supportata da una chiara diminuzione del livello sierico di TSH ultrasensibile (usTSH). In tal caso si deve interrompere il trattamento con amiodarone.

Generalmente si ottiene la guarigione entro pochi mesi dall’interruzione del trattamento; la guarigione clinica precede la normalizzazione dei test di funzionalità tiroidea. Casi gravi, con manifestazione clinica di tirotossicità, talvolta fatali, richiedono un intervento terapeutico di emergenza. Il trattamento deve essere adattato al singolo caso: farmaci antitiroidei (che possono essere non sempre efficaci) ed eventuale terapia corticosteroidea.

Disturbi epatici (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”)

Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalità epatica (transaminasi) all’inizio della terapia con amiodarone, e con regolarità durante il trattamento. Si possono verificare disordini epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, a volte fatale) e disordini epatici cronici con amiodarone per via orale e endovenosa e entro le prime 24 ore dalla somministrazione e.v.. Pertanto, la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l’aumento delle transaminasi è superiore a 3 volte il limite superiore della norma.

I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi (epatomegalia, aumento delle transaminasi fino a 5 volte il valore corrispondente al limite superiore della norma) e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale.

In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico. Per questi motivi il farmaco non può essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi più lievi esso potrà essere impiegato solo quando indispensabile e dovrà essere sospeso in caso si manifesti un peggioramento del danno epatico.

Disturbi neuromuscolari (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”)

Amiodarone può indurre neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia.
Generalmente si ottiene la guarigione entro numerosi mesi dopo interruzione di amiodarone, ma talvolta può essere incompleta.

Disturbi oculari (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”)

In caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell’acuità visiva, eseguire subito un esame oftalmologico completo comprendente la fundoscopia. La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l’interruzione di

amiodarone per evitare una potenziale progressione a cecità.

Interazioni farmacologiche (vedere paragrafo “Interazioni”)

Non è raccomandato l’uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia

Disturbi polmonari

L’insorgenza di dispnea o di tosse non-produttiva possono essere correlati a tossicità polmonare (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

Viene raccomandato il controllo periodico della funzionalità polmonare; in caso di comparsa di tosse non produttiva, dispnea isolata o associata ad un decadimento dello stato generale (affaticamento, dimagrimento), febbre, è indicato un controllo radiografico polmonare e, se necessario, gli opportuni accertamenti clinici e strumentali. In caso di tossicità polmonare occorre prendere in considerazione la necessità di ridurre o sospendere il trattamento con amiodarone, impostando una terapia cortisonica. Si tenga presente che il tempo di insorgenza della tossicità polmonare può essere molto variabile (da alcuni giorni a mesi) e che in molti casi un ritardo della diagnosi può determinare esito fatale.

Amiodarone Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Amiodarone Sandoz Sandoz.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.
Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poiché viene escreto nel latte materno in quantità significative.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sulla base dei dati di sicurezza di amiodarone, non è stata evidenziata nessuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Associazione con statine

Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4

quando co-somministrata con amiodarone (vedere paragrafo “Interazioni”).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L’amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell’affezione e alla risposta clinica.

I dosaggi raccomandati sono:

Trattamento dei disturbi del ritmo:

Il dosaggio medio iniziale consigliato (dose di carico) è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane.

Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.

Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana)

Trattamento profilattico delle crisi di angor:

Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.

Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

Terapia concomitante: per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a statinea, vedere i paragrafi “Precauzioni per l’uso” ed “Interazioni”.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini non è stata stabilita.

SOVRADOSAGGIO

Non sono disponibili molte informazioni relative al sovradosaggio acuto con amiodarone. È stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale, arresto cardiaco, tachicardia ventricolare, torsioni di punta, insufficienza circolatoria e danno epatico.

Il trattamento deve essere sintomatico. Amiodarone e i suoi metaboliti non sono dializzabili.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amiodarone

Sandoz avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Amiodarone Sandoz, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amiodarone Sandoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: Anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia
Frequenza non nota: granuloma del midollo osseo

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente.
Non comune:
- disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
- insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi “Avvertenze speciali”e “Interazioni”).
Molto raro: Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.
Frequenza non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo

“Interazioni”)

Patologie oculari

Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento.
Molto raro: neuropatia/nevrite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: fotosensibilizzazione (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”)
Comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento.
Molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici dermatite esfoliativa, alopecia
Frequenza non nota: Orticaria

Patologie endocrine (vedere paragrafo “Avvertenze speciali” e “Precauzioni per l’uso”)

Comune: Ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale
Molto raro: Sindrome della secrezione inappropriata di ormone

antidiuretico (SIADH)

Patologie epatobiliari (vedere paragraf “Avvertenze speciali” e “Precauzioni per l’uso”)

Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all’inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente.
Comune: Epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale.
Molto raro: Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi)
Frequenza non nota: Granuloma epatico.

talvolta fatali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).

Si può manifestare una grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.

Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.

I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. broncospasmo nei pazienti con insufficienza

Comune: tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
Molto raro: respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi “Avvertenze speciali”, “Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”).
Frequenza non nota: emorragia polmonare

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.

Esami diagnostici

Molto raro: aumento della creatinina nel sangue.

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno.
Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l’interruzione del farmaco (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: epididimite, impotenza.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculiti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa di Amiodarone Sandoz contiene 200 mg di amiodarone (come cloridrato) Gli eccipienti sono: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

20 compresse da 200 mg

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERICO

SANDOZ S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORI:

Ebewe Pharma Ges.M.B.H Nfg KG-A-4866 Unterach-Austria

Salutas Pharma GmbH-Otto-von-Guericke-Allee 1-39179 Barleben-

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.-Verovškova 57-1526 Ljubljana-Slovenia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco:

AMIODARONE Sandoz 200 mg compresse