Foglio illustrativo
TILADE 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
sodio nedocromile
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatico, antiallergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
CONTROINDICAZIONI
Tilade soluzione da nebulizzare è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione
PRECAUZIONI PER L’USO
Tilade non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell’uomo, in associazione con numerosi altri farmaci, compresi gli agonisti beta-adrenergici, per via orale od inalatoria, corticosteroidi per via orale od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed ipratropio bromuro. Non sono state osservate interazioni dannose sia nell’uomo che nell’animale
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.
Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Nessun effetto.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINSITRAZIONE
Adulti e bambini: una fiala nebulizzata mediante normale apparecchio per aerosol 2 volte al dì.
A giudizio del medico il dosaggio può essere aumentato fino a 4 fiale al dì.
Tilade non è un farmaco sintomatico, e come tale non può essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto.
Solo la regolarità d’uso del prodotto permette di ottenere un’adeguata risposta terapeutica.
Tilade può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.
Istruzioni per l’uso
- Accertarsi del buon funzionamento dell’apparecchio per aerosol prima del suo riempimento.
L’ampolla dell’apparecchio dovrà essere perfettamente pulita prima del riempimento con Tilade soluzione da nebulizzare.
- Chiudere l’ampolla dell’apparecchio, accendere l’apparecchio e portare la mascherina a coprire naso e bocca. Respirare lentamente e profondamente fino ad esaurimento del liquido.
Attenzione: il tempo di nebulizzazione varia a seconda dell’apparecchio. In genere, la somministrazione si considera terminata quando la nuvola comincia ad uscire ad intermittenza anziché in modo continuo. Una piccola parte del liquido verrà trattenuta dall’apparecchio; questo volume residuo varia a seconda dell’apparecchio usato. Tale quantità non potrà essere utilizzata per le successive somministrazioni.
Dopo l’uso pulire bene con acqua tutte le parti dell’apparecchio bagnate dalla soluzione lasciandole poi asciugare all’aria.
NOTA:
La fiala si spezza facilmente, senza limetta. Il vetro è assottigliato alle estremità, in modo che queste possono essere spezzate con le mani.
Tenere la fiala ad un angolo come illustrato nel disegno; spezzare l’estremità inferiore (la soluzione non uscirà).
Girare la fiala in modo che l’estremità spezzata si trovi in alto.
Porre attentamente l’indice sulla parte aperta. Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore.
Porre la fiala sopra l’ampolla dell’aerosol e rilasciare l’indice. La soluzione uscirà dalla fiala.
Mentre si spezzano le estremità, tenere la fiala lontana dall’ampolla dell’apparecchio.
SOVRADOSAGGIO
Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.
Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tilade avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tilade, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Tilade può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile inalatore pre-dosato i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle corrispettive frequenze:
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea
Comune: dispepsia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tosse, broncospasmo
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: disgeusia
Sono stati anche riportati eruzione cutanea, prurito, vampate ed irritazione faringea. Alcuni pazienti hanno riferito una sensazione di gusto amaro.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Utilizzare il prodotto entro la data di scadenza indicata.
Conservare al riparo dalla luce diretta del sole. Non congelare.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 2 ml di soluzione acquosa allo 0,5% contiene:
principio attivo: sodio nedocromile 10 mg
eccipienti: acqua distillata e sodio cloruro.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
36 fiale da 2 ml di soluzione acquosa allo 0,5% per esclusivo uso aerosolico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B-Milano
PRODUTTORE
ITC FARMA S.r.l.
Via Pontina 5, km 29-00040 Pomezia (Roma)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2012
