F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
THYROGEN 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Tireotropina alfa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Thyrogen e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen
- Come usare Thyrogen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Thyrogen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Thyrogen e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen
- 3. Come usare Thyrogen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Thyrogen
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Thyrogen e a cosa serve
Thyrogen è un ormone umano stimolante la tiroide (TSH) prodotto mediante processi biotecnologici.
Thyrogen è usato per rilevare la presenza di alcuni tipi di tumori della tiroide in pazienti a cui è stata asportata la tiroide e che assumono ormoni tiroidei. Uno dei suoi effetti consiste nella stimolazione dell’eventuale tessuto tiroideo residuo a captare lo iodio, cosa importante per le tecniche diagnostiche (imaging) con iodio radioattivo. Inoltre stimola la produzione di tireoglobulina e degli ormoni tiroidei se c’è del tessuto tiroideo residuo. Questi ormoni possono essere misurati nel sangue.
Thyrogen è anche usato insieme al trattamento con iodio radioattivo per eliminare (ablare) il tessuto tiroideo rimasto dopo l’asportazione chirurgica della tiroide (residuo), in pazienti che non presentano tumori secondari (metastasi) e che prendono l’ormone tiroideo.
2. Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen
Non usi Thyrogen
Informi il medico:
- se ha mai avuto una reazione allergica (per esempio, eruzione cutanea o prurito) all’ormone stimolante la tiroide (TSH) di origine bovina o umana.
- se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6; vedere anche alla fine del paragrafo 2).
- se è in stato di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Thyrogen se ha:
- una malattia ai reni che richiede dialisi; il medico deciderà la dose adatta di Thyrogen che dovrà assumere, poiché potrebbe essere più suscettibile a mal di testa e a nausea.
- ridotta funzionalità renale; sarà il medico a decidere quanto iodio radioattivo somministrarle.
- ridotta funzionalità epatica (del fegato); dovrebbe poter ricevere comunque Thyrogen.
Pazienti anziani
Non sono necessarie precauzioni particolari nei pazienti anziani. Tuttavia, se la tiroide non è stata asportata del tutto e soffre anche di una malattia cardiaca, il medico la aiuterà a decidere se debba ricevere Thyrogen.
Effetto sulla crescita del tumore
In pazienti con tumore della tiroide è stata riferita crescita del tumore in seguito alla sospensione degli ormoni tiroidei per gli esami diagnostici. Si ritiene che ciò possa essere dovuto agli alti livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) per un maggior periodo di tempo. È possibile che anche Thyrogen possa causare la crescita del tumore, ma tale effetto non si è manifestato negli studi clinici.
A causa dell’aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti che presentano crescite tumorali secondarie (metastasi) potrebbero accusare gonfiore o sanguinamento localizzato nel sito di queste metastasi, che di conseguenza potrebbero aumentare di dimensioni. In caso di metastasi all’interno di spazi ristretti, ad esempio metastasi intracerebrali (nel cervello) o nel midollo spinale, i pazienti potrebbero accusare sintomi, che si possono manifestare rapidamente, come paralisi parziale che interessa un solo un lato del corpo (emiparesi), problemi respiratori o perdita della vista.
Il medico deciderà se appartiene ad un gruppo specifico di pazienti per cui si deve prendere in considerazione il pre-trattamento con corticosteroidi (ad esempio, se presenta dei tumori secondari nel cervello o nel midollo spinale). Se ha dei dubbi, si rivolga al medico.
Altri medicinali e Thyrogen
Non si conoscono interazioni con Thyrogen e gli ormoni tiroidei che potrebbe prendere.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico determinerà l’attività esatta di iodio radioattivo da utilizzare per le tecniche diagnostiche (imaging), tenendo in considerazione il fatto che continua ad usare ormoni tiroidei.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non prenda Thyrogen in caso di gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista.
Thyrogen non deve essere prescritto a donne che allattano al seno. Riprenda l’allattamento solo dopo averne parlato con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o mal di testa dopo la somministrazione di Thyrogen che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thyrogen
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni iniezione, cioè è praticamente ‘privo di sodio’.
3. Come usare Thyrogen
Il medico, l’infermiere o il farmacista preparerà l’iniezione per lei.
Il trattamento deve essere controllato da un medico esperto nel cancro della tiroide. La polvere di Thyrogen deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili. Per ogni iniezione occorre un solo flaconcino di Thyrogen. L’iniezione deve essere intramuscolare. Thyrogen non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali nella stessa iniezione.
Uso nei bambini
Il medico la aiuterà a decidere se sia opportuno somministrare Thyrogen al bambino.
Dosaggio:
La dose raccomandata di Thyrogen è pari a due dosi somministrate a distanza di 24 ore. Il medico o l’infermiere(a) inietteranno 1,0 ml di soluzione di Thyrogen.
Thyrogen deve essere somministrato esclusivamente nel muscolo del gluteo. La soluzione di
Thyrogen non deve essere mai iniettata in vena.
Se ha
- ridotta funzionalità del fegato: dovrebbe poter ricevere comunque Thyrogen.
- una malattia ai reni che richiede dialisi, il medico deciderà la dose adatta di Thyrogen che dovrà assumere. Potrebbe avere più probabilità di avvertire mal di testa e nausea dopo la somministrazione di Thyrogen.
- ridotta funzionalità renale, sarà il medico a decidere quanto iodio radioattivo prescriverle.
Quando deve sottoporsi a tecniche diagnostiche (imaging) con iodio radioattivo o ad eliminazione (ablazione), il medico le somministrerà lo iodio radioattivo 24 ore dopo l’iniezione finale di
Thyrogen.
Le scansioni diagnostiche devono essere eseguite 48 – 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo (fra 72 e 96 ore dopo l’iniezione finale di Thyrogen).
La scansione successiva al trattamento potrà essere ritardata di alcuni giorni, per permettere alla radioattività di fondo di ridursi.
Per l’analisi della tireoglobulina (Tg), il medico o l’infermiere(a) preleverà un campione di siero 72 ore dopo l’ultima iniezione di Thyrogen.
Se usa più Thyrogen di quanto deve
I pazienti che hanno accidentalmente ricevuto troppo Thyrogen hanno riferito nausea, debolezza, capogiri, mal di testa, vomito e vampate di calore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti sono stati riferiti con Thyrogen:
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
- nausea
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
- vomito
- affaticamento
- capogiri
- mal di testa
- diarrea
- debolezza
- sensazione pungente o di formicolio (parestesia).
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
- vampate di calore
- orticaria
- eruzione cutanea
- sintomi influenzali
- febbre
- brividi
- mal di schiena
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- rigonfiamento del tumore
- dolore (compreso dolore nel punto delle metastasi (crescite tumorali secondarie))
- tremori
- ictus
- palpitazioni
- vampate di calore
- respiro affannoso
- prurito
- sudorazione eccessiva
- dolore muscolare o articolare
- reazioni nel sito di iniezione (includono: arrossamento, fastidio, prurito, dolore o bruciore localizzato ed eruzione cutanea accompagnata da prurito)
- bassi livelli di TSH
- ipersensibilità (reazioni allergiche), queste reazioni includono orticaria, prurito, vampate di calore, difficoltà di respirazione ed eruzione cutanea.
Casi molto rari di ipertiroidismo (aumento dell’attività della tiroide) o di fibrillazione atriale
sono stati riportati quando Thyrogen è stato somministrato a pazienti non sottoposti ad asportazione totale o parziale della tiroide.
Nelle pazienti donne sono stati riportati casi molto rari di ictus. Non è certo se l’ictus sia correlato alla somministrazione di Thyrogen.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Thyrogen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Thyrogen
Il principio attivo è la tireotropina alfa.
Dopo ricostituzione con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 0,9 mg/ml di tireotropina alfa.
Aspirare solo 1 ml, pari a 0,9 mg di tireotropina alfa.
Gli eccipienti sono: (vedere alla fine del paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thyrogen”)
- mannitolo
- sodio fosfato monobasico, monoidrato
- sodio fosfato dibasico, eptaidrato
- sodio cloruro
Descrizione dell’aspetto di Thyrogen e contenuto della confezione
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
Contenuto della confezione: uno o due flaconcini di Thyrogen per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Genzyme Europe B.V.,
Gooimeer 10, 1411 DD Naarden,
Paesi Bassi.
Produttore:
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
Regno Unito.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 11-2012
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il regime posologico raccomandato di Thyrogen è di due iniezioni intramuscolari di 0,9 mg di tireotropina alfa somministrate con un intervallo di 24 ore.
Utilizzare una tecnica asettica
Aggiungere 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili alla polvere di Thyrogen contenuta nel flaconcino. Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino fino a che il materiale non si sia sciolto del tutto. Non agitare la soluzione. Una volta sciolta la polvere, il volume totale nel flaconcino è pari a 1,2 ml. Il pH della soluzione di Thyrogen è circa 7,0.
Ispezionare visivamente la soluzione di Thyrogen nel flaconcino, in modo da escludere la presenza di particelle estranee e alterazioni del colore. La soluzione di Thyrogen deve essere limpida e incolore. Non usare flaconcini che presentano particelle estranee, opacità o alterazioni del colore.
Prelevare 1,0 ml di soluzione di Thyrogen dal flaconcino. Questa quantità corrisponde a 0,9 mg di tireotropina alfa da iniettare.
Thyrogen non contiene conservanti. Smaltire immediatamente l’eventuale soluzione non utilizzata.
Una volta ricostituita, la soluzione deve essere iniettata entro tre ore; tuttavia la soluzione di
Thyrogen mantiene la sua stabilità chimica fino a 24 ore se conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce. È importante ricordare che la sicurezza microbiologica dipende dalle condizioni asettiche durante la preparazione della soluzione.
