ARAVA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio i llustrativo: i nformazioni per l ’utilizzatore

Arava 10 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al fa rmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elen cat i in questo foglio, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’in fermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Arava e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arava
Come prendere Ara va
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arava
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’e’ Arava e a che cosa s erve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arava
3. Come p rendere Arava
1. Se usa più Arava di quanto deve
2. Se dimentica di prendere Arava
4. Possibili e ffetti i ndesiderati
5. Come conservare Arava
1. Cosa contiene Arava
2. Descrizione dell’aspetto di A rava e contenuto della confezione

1. Che cos’e’ Arava e a che cosa s erve

Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici. Contiene la sostanza atti va leflunomide.

Arava è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle ross a e squamosa (lesioni della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arava

Non prenda Arava:

se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se lei ha un qualsiasi p roblem a a l fegato,
se lei ha problemi gravi o m o derati ai reni,
se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),
se le i ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
se lei soffre di una grave infezione,
se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Arava

se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che

Arava p pass i n el liquido seminale, durante il trattamento con Arava deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.,

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliar e di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per rim uovere Arava rapidamente ed in modo sufficiente dall’ organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Arava è stat o rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere alm eno altri 3 mesi prima di procreare.

Raramente Arava può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Arava può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eo sinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l ’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili e ffetti i ndesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul v iso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Arava e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava p uò causare un aumento della pressione stessa.

Bambini e adolescenti

L’uso di A rava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

A ltri medicinali e Arava

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicina li acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e id rossiclorochina), sali d’oro somministrati p er via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotre x ato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario u n monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
teriflunomide per la sclerosi multipla
repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
alosetron per la gestione della diarrea grave
teofillina per l’asma
tizanidina, per rilassare i muscoli
contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestre l)
cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
zidovudina per l’infezione HIV
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide
u n farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colester olo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Arava assorbita dal corp o,

Se sta già prend endo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consigli o al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prend endo Arava, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Arava con cibi, bevande e alcol

Arava può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava. Bere alcool mentre assume Arava potrebbe aumentare la probabilità di danni a l fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Arava se è in gravida nza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Arava, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Arava senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Arava, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Arava sia stata eliminata dal su o corpo prima di tentare di rimanere gravida. L’eliminazione di Arava può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Arava dal suo organismo.

In entrambi i cas i, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami d el sangue devono confermare che Arava è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente ed opo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di lab oratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravida nza durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi al l’interruzione de l trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare u n test di gravidanza. S e questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Arava rapidamente e d in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Arava durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Arava può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Arava contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come p rendere Arava

P renda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio iniziale di Arava è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Arava in funzione della gravità della malattia.
per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Arava vie ne assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Arava di quanto deve

Se lei prende una quantità di Arava superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compress e o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Arava

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose dopp ia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’infermiere.

4. Possibili e ffetti i ndesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati s ebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Arava e s i rivolga immediatamente al medico:

se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respir are poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcer azioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necr olisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare distu rbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
stanchez za, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’i nsufficienza epatica che può essere fatale,
qualsiasi sintomo di infez ione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
tosse o problemi respiratori poiché qu esti possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono rig uarda re fino a 1 persona su 10)

una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
moderate reazioni allergiche,
perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
stanchezza (astenia),
mal di testa, capog iri,
sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
moderato aumento della pressione arteriosa,
diarrea,
nausea, vomito,
infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
dolori addominali,
un aumento dei valori in alcuni test della funz ionalità epatica,
incremento della perdita dei capelli,
eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
un aumento di alcuni enzimi del sangue (creati nfosfo ch inasi),
problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguarda re fino a 1 persona su 100)

una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
ansia,
disturbi del gusto,
orticaria (arrossamento con prurito),
rottura del tendine,
un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
una diminuzion e dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 1.000)

un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
aumento della pressione arteriosa,
infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a cond izioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
gravi infezioni denominate sepsi che p ossono essere fatal i,
un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 10.000)

una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
infiammazione del pancreas (pancreatite),
danni epatic i gravi quali insufficienza epatica o necrosi che p ossono essere fatal i,
reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione d ei livelli d i acido urico nel sangue, in fertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema de lle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (in sorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può ino ltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ A llegato V.

Segnalando gli effe tti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Arava

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scad enza che è riportata sul confezionamento esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister: conservare nel confezionamento originale.

Flacone: mantenere il contenitore ben chiuso.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Cosa contiene Arava

Il principio attivo è leflunomide. Ogni c ompressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
G li altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come ta lco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di A rava e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Arava 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.

Impres so su un lato: ZBN.

Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Questo foglio è stato aggiornato il:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu/.