TERBINAFINA Sandoz 1% crema
Terbinafina cloridrato
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- E FFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
terbinafina cloridrato………………………………………………………………. 10 mg
Eccipienti:
sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Tubo di alluminio contenente 20 g di crema 1% per uso topico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifungino ad ampio spettro.
TITOLARE A.I.C.
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Novartis Pharma Produktions GmbH
Wehr/Baden (D)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TERBINAFINA Sandoz crema distrugge il fungo responsabile della sua malattia ed è quindi indicato:
- nelle infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum;
- nelle infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans);
- nella Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
TERBINAFINA Sandoz crema è indicata solo per uso esterno. Eviti ogni contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi con acqua corrente.
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INTERAZIONI
Non sono note interazioni di altre sostanze con TERBINAFINA Sandoz crema.
AVVERTENZE SPECIALI
TERBINAFINA Sandoz crema contiene alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate.
G RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata
TERBINAFINA Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
La terbinafina è escreta nel latte materno; perciò TERBINAFINA Sandoz crema non deve essere utilizzato nelle pazienti che allattano. Inoltre, i neonati non devono venire a contatto con le aree trattate della cute, incluso il seno.
P AZIENTI ANZIANI
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di TERBINAFINA
Sandoz crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani.
B AMBINI
Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di TERBINAFINA Sandoz crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
E FFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI
Terbinafina Sandoz crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medico le ha indicato la dose di TERBINAFINA Sandoz e la durata necessaria per curare la sua malattia; segua le istruzioni ricevute e non cambi nè il dosaggio nè i tempi di trattamento.
TERBINAFINA Sandoz crema può essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell’indicazione. Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’applicazione.
La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente. Nel caso di infezioni delle pieghe cutanee (sottomammarie, interdigitali, intergluteali o inguinali), la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.
La durata consigliata del trattamento topico è la seguente:
Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana
Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana
Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana
Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane
La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi il medico può decidere a suo giudizio di proseguire la terapia.
Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, contattare il medico.
SOVRADOSAGGIO
TERBINAFINA Sandoz crema è un prodotto per uso esterno, che deve essere applicato sulla cute, e non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale contattare il medico. Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso assorbimento sistemico di terbinafina crema per uso cutaneo. Con l’accidentale ingestione di dosi superiori a 300 g di terbinafina cloridrato si possono verificare i seguenti effetti avversi: cefalea, nausea, dolore epigastrico e senso di instabilità.
Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio consiste nell’eliminare il farmaco, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel punto di applicazione possono manifestarsi rossore, prurito o pizzicore; tuttavia raramente il trattamento deve essere interrotto per queste ragioni. Si rende necessaria, comunque, una distinzione tra gli effetti sopra indicati e reazioni allergiche quali prurito, rash, eruzioni bollose o orticaria, che, per quanto rare, richiedono la sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Marzo 2007