FOGLIO ILLUSTRATIVO
DASKIL 1% crema
terbinafina cloridrato
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Posologia
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Antifungino ad ampio spettro.
Indicazioni terapeutiche
Daskil crema distrugge il fungo responsabile della sua malattia ed è quindi indicato:
- nelle infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum;
- nelle infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans);
- nella Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).
Controindicazioni
Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo Composizione).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Precauzioni d’impiego
Daskil crema è esclusivamente per uso esterno.
Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.
Interazioni
Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.
Avvertenze speciali
Daskil crema contiene alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Daskil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità.
La terbinafina è escreta nel latte materno. Daskil crema non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.
Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Daskil crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il medico le ha indicato la dose di DASKIL e la durata necessaria per curare la sua malattia; segua le istruzioni ricevute e non cambi né il dosaggio né i tempi di trattamento.
Posologia
Daskil crema può essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell’indicazione.
La durata consigliata del trattamento topico è la seguente:
- Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana
- Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana
- Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana
- Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane
La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi il medico può decidere a suo giudizio di proseguire la terapia.
Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, contattare il medico.
Modo di somministrazione
Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’applicazione.
La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente.
Nel caso di infezioni delle pieghe cutanee (sottomammarie, interdigitali, intergluteali o inguinali), la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.
Posologia in popolazioni particolari di pazienti
Bambini
Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di Daskil crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.
Pazienti anziani
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Daskil crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani
Sovradosaggio
Daskil crema è un prodotto per uso esterno, che deve essere applicato sulla cute, e non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale contattare il medico.
Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina somministrata per via topica.
Con l’accidentale ingestione di dosi superiori a 300 mg di terbinafina cloridrato si possono verificare i seguenti effetti avversi: mal di testa, nausea, dolore epigastrico e capogiri.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.
Effetti indesiderati
Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui l’eruzione cutanea, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.
Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Ipersensibilità*
Patologie dell’occhio
Raro:
Irritazione agli occhi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Desquamazione cutanea, prurito
Non comune:Lesione cutanea, croste, alterazione cutanea, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo
Raro:
Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema
Non nota: Rash*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
Raro:
Aggravamento delle condizioni
*sulla base dell’esperienza post-marketing
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Un grammo di Daskil 1% crema contiene:
Principio attivo:
Terbinafina cloridrato: 10 mg, equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base.
Eccipienti:
sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato,
alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.
Forma farmaceutica e contenuto
Tubo di alluminio contenente 20 g di crema 1%.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Concessionaria per la vendita:
SANDOZ S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
Produttore
Novartis Farma S.p.A. – Torre Annunziata (NA)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2012
