FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TENSADIUR 5 mg +6,25 mg compresse rivestite con film
TENSADIUR 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
TENSADIUR 20 mg +25 mg compresse rivestite con film
Benazepril cloridrato + Idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Tensadiur e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tensadiur
- Come prendere Tensadiur
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tensadiur
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È TENSADIUR E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TENSADIUR
- 3. COME PRENDERE TENSADIUR
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- Effetti che riguardano muscoli, ossa e articolazioni
- Effetti che riguardano bocca, naso, gola, polmoni
- Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle
- Effetti che riguardano il cuore e i vasi sanguigni
- Effetti che riguardano gli occhi
- Effetti che riguardano le vie urinarie
- Effetti che riguardano la sfera sessuale
- Effetti che riguardano il sistema nervoso
- Effetti che riguardano la mente
- Effetti che riguardano tutto l’organismo
- Effetti che riguardano il metabolismo
- Effetti che riguardano il metabolismo
- Effetti che riguardano bocca stomaco e intestino
- Effetti che riguardano la pelle
- Effetti che riguardano i vasi sanguigni
- Effetti che riguardano il sangue
- Effetti che riguardano i reni
- Effetti che riguardano gli occhi
- Effetti che riguardano i muscoli
- Effetti che riguardano tutto l’organismo
- Effetti che riguardano il fegato e la bile
- Effetti che riguardano i polmoni e le vie respiratorie
- Effetti che riguardano la mente
- Effetti che riguardano bocca stomaco e intestino
- Effetti che riguardano il sistema nervoso
- Effetti che riguardano i reni
- Effetti che riguardano il sangue
- Effetti che riguardano il cuore e i vasi sanguigni
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE TENSADIUR
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È TENSADIUR E A COSA SERVE
Tensadiur è una associazione di due medicinali chiamati benazepril cloridrato e idroclorotiazide.
Benazepril cloridrato appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “ACE inibitori” (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina). Esso agisce:
- diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
- rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
- facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “diuretici tiazidici” o diuretici orali. Esso agisce aumentando la quantità di acqua (urina) che viene prodotta. Questo abbassa la pressione del sangue.
Tensadiur è usato negli adulti per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione). I due principi attivi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna. Essi vengono usati in associazione quando il trattamento con un componente da solo non funziona.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TENSADIUR
NON prenda Tensadiur:
- Se è allergico al benazepril, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
- Se è allergico a farmaci simili a Tensadiur (altri ACE inibitori o medicinali derivati della sulfonamide).
- Se soffre di mancata emissione di urine (anuria).
- Se soffre di gravi problemi di fegato (grave insufficienza epatica).
- Se soffre di gravi problemi ai reni (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Se ha bassi livelli di sali (potassio, sodio) nel sangue.
- Se soffre di alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia sintomatica).
- Se ha avuto una grave reazione allergica (edema angioneurotico) con gonfiore a viso, palpebre, labbra o lingua.
- Se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tensadiur.
In particolare si rivolga a medico:
- se soffre di ridotta funzionalità del fegato
- se sta per essere sottoposto ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un intervento ai denti
- se soffre di ridotta funzionalità dei reni o diabete mellito e fa uso contemporaneo di medicinali diuretici a risparmio di potassio e/o di integratori di potassio. In questi casi potrebbe riscontrare alti livelli di potassio nel sangue
- sa ha perso molti sali o fluidi corporei a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea o in seguito ad una dieta povera di sale o per l’assunzione di alte dosi di diuretici orali (es.idroclorotiazide) o se ha subito una dialisi (metodo di filtrazione del sangue)
- se ha subito una procedura chirurgica (simpatectomia) per trattare l’eccessiva sudorazione
- se soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca congestizia grave)
- soffre di una malattia del collagene vascolare come lupus eritematoso
- se soffre di malattie croniche come la cirrosi epatica (una malattia del fegato) in quanto potrebbe essere più soggetto ad un alterazione del bilancio degli elettroliti
- se le è stato detto da un medico che ha un restringimento dell’arteria renale o se ha una ridotta funzionalità dei reni. In questo caso il medico la sottoporrà ad esami per valutare la funzionalità dei reni all’inizio del trattamento e successivamente a controlli periodici
- se ha un elevato quantitativo di calcio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
- se ha un basso quantitativo di fosfati o di magnesio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
•
- se soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
- se soffre di un infiammazione dei vasi che portano il sangue al cuore o a cervello (arterosclerosi coronarica o cerebrale)
•
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (o anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan,irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Tensadiur”.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Tensadiur non è raccomandato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 18 anni perché sicurezza ed efficacia in questa popolazione non son state studiate.
Altri medicinali e Tensadiur
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe essere necessario modificare le dosi o, in alcuni casi, sospendere la somministrazione di uno dei due medicinali.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
- altri medicinali che abbassano la pressione del sangue:
- metildopa, guanetidina
- ß-bloccanti
- vasodilatatori
- calcio-antagonisti
- ACE-inibitori
- sostanze antiadrenergiche ad azione periferica o gangliobloccanti
- benazepril
- medicinali utilizzati per alcuni disturbi del cuore, appartenenti alla categoria dei diuretici risparmiatori di
- medicinali per trattare il diabete come gli ipoglicemizzanti orali (medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel
La somministrazione contemporanea di Tensadiur e farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS (es acido acetil salicilico) può causare una diminuzione dell’effetto anti-ipertensivo e può portare ad un aumentato rischio di
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
- Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere quanto riportato alla voce “Non prenda Tensadiur” e “Avvertenze e precauzioni”)
Tensadiur con alcool
L’alcool aumenta gli effetti dei medicinali per la pressione. Bere bevande alcoliche insieme a Tensadiur può provocare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue. Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo Tensadiur ne discuta con il medico.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Tensadiur se è in gravidanza o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere sensazione di vertigini e alterazione del grado di vigilanza, mentre assume Tensadiur. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.
Tensadiur contiene lattosio (zucchero del latte)
Tensadiur contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Tensadiur contiene olio di ricino
Tensadiur contiene olio di ricino, può causare disturbi gastrici e diarrea.
3. COME PRENDERE TENSADIUR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata di Tensadiur nei casi di ipertensione lieve o moderata, è di una compressa da 5 mg + 6,25 mg una volta al giorno.
Il medico, dopo 3 o 4 settimane, potrebbe raddoppiare la dose per abbassare ulteriormente la sua pressione del sangue.
La dose massima consigliata, è 40 mg di Benazepril cloridrato +50 mg di Idroclorotiazide al giorno.
Se lei era già in trattamento con medicinali diuretici, il medico le chiederà di sospendere la terapia con il diuretico almeno 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con Tensadiur e stabilirà il trattamento più adatto a lei sulla base
Se prende più Tensadiur di quanto deve
In caso di assunzione di dosi molto elevate di Tensadiur potrebbero verificarsi capogiri; nausea, insolita stanchezza, contrazioni involontarie dei muscoli, abbassamento della pressione del sangue, diminuzione del volume di sangue circolante, disturbi del ritmo del cuore.
In attesa del medico è opportuno vomitare e sollevare le gambe.
Se dimentica di prendere Tensadiur
Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante l’assunzione di Tensadiur dovesse manifestare i sintomi di una grave reazione allergica che potrebbe portare alla morte (gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, prurito, eruzioni della pelle e febbre), INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico, che la terrà sotto osservazione fino alla scomparsa dei sintomi.
Reazioni allergiche possono verificarsi maggiormente in pazienti con storia di allergia o asma bronchiale.
Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- nausea
- vomito
- diarrea
- dolore addominale
- difficoltà a digerire
- bruciore allo stomaco (gastrite)
- emissione di aria
- stitichezza
Effetti che riguardano muscoli, ossa e articolazioni
- dolori ai muscoli e alle ossa
- mal di schiena
- infiammazione alle articolazioni
- dolore localizzato ad un muscolo (mialgia)
- aumento del tono muscolare (ipertonia)
- dolore alle articolazioni
Effetti che riguardano bocca, naso, gola, polmoni
- tosse
- disturbi delle vie respiratorie superiori
- infiammazione del naso (sinusite)
- irritazione e infiammazione della mucosa del naso (rinite)
- mal di gola (faringite)
- infezione delle vie respiratorie superiori
- sanguinamento dal naso (epistassi)
- infiammazione dei bronchi (bronchite)
- alterazioni della voce
- difficoltà a respirare (dispnea)
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle
- prurito
- eruzioni della pelle
- arrossamenti
- sudorazione anche eccessiva (iperidrosi)
Effetti che riguardano il cuore e i vasi sanguigni
- sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni)
- perdita i coscienza transitoria a causa di un diminuzione del flusso di sangue al cervello (sincope)
- aumento dei battiti del cuore (tachicardia)
- dolore al petto
- riduzione eccessiva della pressione del sangue
- abbassamento della pressione del sangue quando si raggiunge la posizione eretta (ipotensione posturale)
Effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva (congiuntivite)
- disturbi della visione e della attività dell’occhio
Effetti che riguardano le vie urinarie
- disturbi delle vie urinarie
Effetti che riguardano la sfera sessuale
- impotenza
- diminuzione del desiderio sessuale (libido)
Effetti che riguardano il sistema nervoso
- capogiri posturali
- mal di testa
- vertigini
- sonnolenza
- diminuzione della sensibilità (ipoestesia)
- formicolio delle braccia e delle gambe
- incoordinazione
- aumento abnorme del tono del/i muscolo/i (ipertonia)
- sospensione, per lo più transitoria, della coscienza provocata da improvvisa carenza a livello del cervello di ossigeno e di zucchero (sincope)
Effetti che riguardano la mente
- nervosismo
- depressione
- ansia
- disturbi dei sogni
- insonnia
Effetti che riguardano tutto l’organismo
- affaticamento
- stanchezza
- sindrome simil-influenzale
Effetti che riguardano il metabolismo
- mancanza di appetito (anoressia)
Alterazioni di alcuni esami di laboratorio
- lieve aumento dell’azotemia (BUN) e della creatinina sierica reversibile dopo sospensione della terapia. E’ più facile che tali aumenti si manifestino nei pazienti con stenosi della arteria renale.
- diminuzione dei valori di sodio e potassio nel sangue. L’ipopotassiemia si verifica frequentemente in trattamento con diuretici tiazidici
- innalzamento dell’acido urico nel sangue
- aumento di alcuni valori di funzionalità de fegato (aspartato aminotransferasi SGOT, aspartato alanina aminotransferasi SGPT)
- innalzamento del glucosio nel sangue
- diminuzione dell’emoglobina.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi di Tensadiur (Benazepril cloridrato e Idroclorotiazide), e che quindi possono essere potenziali effetti indesiderati anche di
Tensadiur:
Possibili effetti indesiderati con idroclorotiazide
Effetti che riguardano il metabolismo
- perdita di cloro dal corpo (alcalosi ipocloremica)
- diminuzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
Effetti che riguardano bocca stomaco e intestino
- anomalie delle ghiandole paratiroidi con conseguente aumento di calcio e diminuzione di fosfato nel sangue
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infezioni
- infiammazione delle ghiandole che producono la saliva (scialo adenite)
Effetti che riguardano la pelle
- malattia in cui la pelle assume un colore rosso per l’accumulo anomalo di sangue (porpora)
- sensibilità alla luce solare (fotosensibilità)
- orticaria
Effetti che riguardano i vasi sanguigni
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
Effetti che riguardano il sangue
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia)
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
- depressione del midollo osseo (organo responsabile della produzione delle cellule del sangue)
- riduzione dl numero di globuli rossi cellule del sangue (anemia aplastica o emolitica)
Effetti che riguardano i reni
- presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria)
- infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
Effetti che riguardano gli occhi
- distorsione nella visione dei colori (xantopsia)
- transitoria visione offuscata
Effetti che riguardano i muscoli
- spasmo muscolare
Effetti che riguardano tutto l’organismo
- febbre
Effetti che riguardano il fegato e la bile
- colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
Effetti che riguardano i polmoni e le vie respiratorie
- infiammazione del polmoni (polmonite)
- aumento di liquidi all’interno dei polmoni (edema polmonare)
Effetti che riguardano la mente
- agitazione
Alterazioni di alcuni esami di laboratorio
- aumento dei lipidi (grassi) nel sangue
Possibili effetti indesiderati con benazepril
Effetti che riguardano bocca stomaco e intestino
- produzione di feci nere e maleodoranti (melena)
Effetti che riguardano il sistema nervoso
- alterazioni del gusto
Effetti che riguardano i reni
- compromissione della funzione dei reni
- eliminazione di proteine con le urine (proteinuria)
Alterazioni di alcuni esami di laboratorio
- variazioni dell’elettrocardiogramma (esame per valutare la funzionalità del cuore)
- aumento dei valori di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
Effetti che riguardano il sangue
- elevata concentrazione di eosinofili (globuli bianchi) nel sangu e
Effetti che riguardano il cuore e i vasi sanguigni
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE TENSADIUR
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Tensadiur
Tensadiur 5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film
I principi attivi sono: benazepril cloridrato 5 mg; idroclorotiazide 6,25 mg
Gli altri componenti sono: olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 “Tensadiur contiene olio di ricino”);
lattosio (vedere paragrafo 2 “Tensadiur contiene lattosio”); polivinilpirrolidone; metilidrossipropilcellulosa; polietilenglicole 8000; talco; titanio biossido.
Tensadiur 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi sono: benazepril idroclorotiazide 10 mg + idroclorotiazide 12,5 mg;
Gli altri componenti sono: olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 “Tensadiur contiene olio di ricino”);
lattosio (vedere paragrafo 2 “Tensadiur contiene lattosio”); polivinilpirrolidone; metilidrossipropilcellulosa; polietilenglicole 8000; talco; titanio biossido.
Tensadiur 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film
I principi attivi sono: benazepril idroclorotiazide 20 mg + idroclorotiazide 25 mg;
Gli altri componenti sono: olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 “Tensadiur contiene olio di ricino”);
lattosio (vedere paragrafo 2 “Tensadiur contiene lattosio”); polivinilpirrolidone; metilidrossipropilcellulosa; polietilenglicole 8000; talco; titanio biossido.
Descrizione dell’aspetto di Tensadiur e contenuto della confezione
Tensadiur 5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovale e di colore bianco. È disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.
Tensadiur 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovali e di colore rosa chiaro. È disponibile in confezioni da 14 e da 28 compresse rivestite con film.
Tensadiur 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovale e di colore rosso. È disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18 20139 Milano
Produttori
- Omicron Pharma S.r.l. – Via Follereau n.25 Nembro (Bergamo)
- I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via E. Bazzano n. 14 Ronco Scrivia (Genova)
- SEGIX ITALIA S.r.l. – Via del Mare n. 36 Pomezia (Roma)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
