B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Temodal 5 mg capsule rigide
Temodal 20 mg capsule rigide
Temodal 100 mg capsule rigide
Temodal 140 mg capsule rigide
Temodal 180 mg capsule rigide
Temodal 250 mg capsule rigide
temozolomide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsias i effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Temodal e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Temodal
- Come prendere Temodal
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Temodal
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Temodal e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Temodal
- 3. Come prendere Temodal
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Temodal
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Temodal e a cosa serve
Tem odal contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un age nte antitumorale.
Tem odal è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello:
- n egli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temodal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
- n ei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e n ei pazienti adu lti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temodal è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Temodal
Non prenda Temodal
- se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se ha avuto una pre cedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DT IC). Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
- se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per un a coagulazione del sangue corretta. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Temodal,
- poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Tem odal per 42 giorni in associazione a radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP). - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un’infezione da epatite B. Questo perch é Tem o dal potrebbe causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione. - se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se l i sviluppa durante il trattamento.
Il m edico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
Può anche aver bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesi derati di Temodal sulle cellule del suo sangue. - poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
- se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molt o comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-em etico) per aiutarla a prevenire il vomito.
S e lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Tem odal fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno. - se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.
- se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
- se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temodal potrebbe dover essere aggiustata.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato. Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temodal.
A ltri medicinali e Temodal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qual siasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché n on deve essere trattat a con
Tem odal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumen d o Temodal (vedere anche “F ertilità maschile ” sotto).
Deve int errompere l’allattamento se è in trattamento con Temodal.
Fertilità maschile
Tem odal può causare infertilità permanente. I pazienti maschi devono usare metodi contraccettivi efficaci e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l’interruzione del trat tamento. È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tem odal può causarle stanchezza o sonnolenza. In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bi cicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Temodal contiene lattosio
Tem odal contiene lattosio (un tipo di zucchero). S e il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Temodal
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio e durata del trattamento
Il m edico determi nerà la sua dose di Temodal. Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall’eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assun to
Tem odal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
- inizialme nte Tem odal è associa to a radioterapia (fase concomitante)
- in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Durante la fase concomitante, i l medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m 2 (dose usuale). Lei assumerà questa dose ogni gio rno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia. L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fa se concomitante.
Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo l a possibilità di recupero.
Poi, lei inizierà la monoterapia.
Durante la fase in monoterapia, l a dose e il modo di a ssumere Temodal saranno differenti. Il medico stabilir à la sua dose corretta. Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno dura 28 giorni. Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“ giorni di terapia”) di ciascun ciclo. La prima dose sarà di 150 mg/ m 2. Poi seguiranno 23 giorni senza Tem odal. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal. La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i prim i 5 giorni. Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 200 mg/m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se lei è st ato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/ m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temodal. Si completerà così il ciclo di 28 giorni.
Dopo il Giorno 28, co mincerà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di
Tem odal deve essere modifi cata. Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Come prendere Tem odal
Assuma la dose di Temodal che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogn i giorno.
Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un’ora prima di fare colazione.
In gerisca la (e) capsula(e) intera con un bicchiere d’acqua. Non apr a, schiacci o mastic hi le capsule. Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto della polv ere con la pelle, gli occhi o il naso. Se accidentalmente un po’ di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l’area interessata.
A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg). Il colore dell’involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordar si quanto segue:
- quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero. Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
- quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Riveda la dose con il medico ogni volta che dev e iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
Prenda sempre Temodal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Errori nell’assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
Se prende più Temodal di quanto deve
Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatt i immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Temo dal
Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.
Se h a qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifes tino.
Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:
- una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
- emorragia incontrollata,
- crisi convulsive (convulsioni),
- febbre,
- grave mal di testa che non passa.
Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infe zioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata. In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deci derà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.
Effetti indesiderati da studi clinici:
Temodal in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
I pazienti che ricevono Temodal in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temodal da solo. Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.
M olto comune (p uò interessare più di 1 persona su 10):
perdita di appetito, mal di testa, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, eruzione cutanea, perdita di capelli, stanchez za.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
infezioni della bocca, infezioni delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocito penia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazion i dello stato mentale o dell’attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, lividi, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell’udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, basso livello di potassi o nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell’umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, disturbi dei sensi, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità, infezione dell’orecchi o medio, ronzii nelle orecchie, mal d’orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfior e di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficol tà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, scolorimento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.
Temodal in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): riduzione del numero di cellule del sa ngue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, mal di testa, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), stanchezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perd ita di peso, sonnolenza, capogiri, sen s azione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi), eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Altri effetti indesiderati:
Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente. Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui p almi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca. Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Con Temodal sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a cari co del polmone. I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
In casi molto rari, i pazienti che assumono Temodal e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
I nfezioni da ci tomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell’epatite B riattivate s ono stat e riportat e non comunemente.
C asi di diabete insipid o s ono stat i riportat i non comunemente. I sintomi del diabete ins ipid o comprendono escrezione di una grande quantità di urin a e sensazione di sete.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Alleg ato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Temodal
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in u n armadietto chiuso a chiave. L’ingestione accidentale può causare l a morte per i bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul l ’etichetta e sull a scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Presentazione in flacone
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall’umidità.
Tenere il flacone ben chiuso.
Presentazione in bustina
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
I nformi i l farmacista se nota cambiamenti n ell’aspetto delle capsule.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Temodal
Il principio attivo è temozolomide.
Temodal 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Temodal 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomid e.
Temodal 100 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.
Temodal 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
Temodal 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Temodal 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 “ Tem odal contiene latto sio”). involucro della capsula:
Temodal 5 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172), indaco carminio (E 132),
Temodal 20 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio la uril solfato, ossido di ferro giallo (E 172),
Temodal 100 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro rosso (E 172),
Temodal 140 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solf ato, indaco carminio (E 132),
Temodal 180 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172),
Temodal 250 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato. inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Tem odal 5 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro verde opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 20 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 100 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro rosa opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 140 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro blu e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 180 mg han no un corpo bianco opaco, un involucro arancione opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 250 mg hanno un corpo e un involucro bianco opaco e son o stampate con inchiostro nero.
Presentazione in flacone
Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
L a scatola contiene un flacone.
Presentazione in bustina
Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in scatole contenenti 5 o 20 capsule rigide, che sono individualmen te sigillate in bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertfor d Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’im missione in commercio: [email protected]
- mail @msd.de
Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
