FOGLIO ILLUSTRATIVO PER IL PAZIENTE
OCTAPLAS®
(Plasma umano)
CHE COSA C’È NELLA SUA MEDICINA
Il medicinale si chiama OCTAPLAS®, e la denominazione comune è Plasma umano. OCTAPLAS® è una soluzione contente proteine del plasma umano. Il plasma umano è la parte fluida del sangue umano che trasporta le cellule.
OCTAPLAS® contiene inoltre un amminoacido (glicina). Sono inoltre presenti tracce di un anticoagulante (Sodio citrato deidrato), di un agente tampone (Sodio didrogenofosfato deidratoe di reagenti solventi/detergenti (TNBBP
e Octoxynol (Triton X-100)).
OCTAPLAS® contiene da 9,0 a 14,0 grammi di proteine del plasma umano.
OCTAPLAS® è disponibile in sacche da 200ml, ed è prodotto dalla OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A 1100 Vienna – Austria.
Il Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio è la OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A 1100 Vienna – Austria.
A CHE COSA SERVE OCTAPLAS®.
OCTAPLAS® è usato allo stesso modo del Plasma umano fresco congelato (PFC).
OCTAPLAS® aiuta nei casi di deficienze complesse dei fattori della coagulazione che possono essere causati da trasfusione massiva, da grave danno epatico. OCTAPLAS® puo essere somministrato anche in situazioni di emergenza quando un fattore della coagulazione concentrato, quale il Fattore V o il Fattore XI non è disponibile o non è possibile effettuare le necessarie analisi di laboratorio.
OCTAPLAS® può inoltre essere usato quando i livelli della vitamina K sono troppo bassi a causa di insufficiente funzionalità epatica.
OCTAPLAS® può essere usato per ristabilire l’equilibrio tra i fattori della coagulazione nei pazienti con il morbo chiamato Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in cui c’è una riduzione della quantità delle cellule speciali del sangue chiamate piastrine, e per il trattamento delle emorragie interne a seguito delle intensive procedure di plasma exchange.
QUANDO NON DEVE USARE OCTAPLAS®?
Non deve usare OCTAPLAS® se è allergico a qualsiasi preparato di plasma umano, specialmente se Lei è uno di quei rari pazienti che hanno anticorpi contro le immunoglobuline chiamate IgA.
Non deve usare OCTAPLAS® se ha un basso livello di proteina S (come la vitamina K proteina dipendente nel sangue).
Elenco capitoli
- AVVERTENZE SPECIALI
- INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
- COME USARE OCTAPLAS®?
- COME CONSERVARE OCTAPLAS®?
- ALTRE INFORMAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
OCTAPLAS® deve essere usato con attenzione se ha un basso livello di immunoglobulina A; se ha avuto precedenti reazioni al plasma fresco congelato; o se soffre di scompensi cardiaci o di edema polmonare (infiltrazione di liquidi).
Informi il suo dottore se siete a rischio di coagulazione del sangue(trombosi) a causa di un potenziale aumento di tromboembolia venosa (coagulazione del sangue nelle vene).
OCTAPLAS® non dovrebbe essere usato nei casi di emorragia dovuti alla malattia di von Willebrand (vWD).
OCTAPLAS® non dovrebbe essere usato in caso di aumentato della inibizione della coagulazione (fibrinolisi)
I dati sull’uso di OCTAPLAS nei nati prematuri sono molto limitati, pertanto, il prodotto dovrebbe essere somministrato soltanto se i benefici sono chiaramente evidenti rispetto ai potenziali rischi.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
Durante le prove cliniche sperimentali OCTAPLAS® è stato somministrato in associazione ad altri farmaci e non sono state registrate interazioni.
OCTAPLAS® non deve essere miscelato con altri medicinali o liquidi per infusine endovenosa, eccetto che con emazie o concentrati piastrinici.
Per evitare la possibilità formazione di coaguli, le soluzioni contenti calcio non devono essere somministrate attraverso la stessa linea venosa utilizzata per la somministrazione di OCTAPLAS®.
Interazioni con altri medicinali non sono conosciute.
COME COMPORTARSI IN CASO DI GRAVIDANZA O ALLATTAMENTO AL SENO?
Se è in stato di gravidanza informi il suo dottore. Lei potrà essere trattata con OCTAPLAS® soltanto se il suo dottore lo riterrà strettamente necessario.
COME USARE OCTAPLAS®?
Consentire al contenuto della sacca di riscaldarsi in un bagno d’acqua approssimativamente intorno ai 37°C prima dell’infusione, ma la temperatura di OCTAPLAS® non deve superare i 37°C.
La procedura di scongelamento non deve superare i 30 minuti.
La somministrazione di OCTAPLAS® deve essere fatta nel rispetto della compatibilità AB0 di gruppo sanguigno, mediante apposito test diagnostico.
In casi di emergenza, OCTAPLAS® di gruppo sanguigno AB può essere somministrato a tutti i pazienti.
OCTAPLAS® viene somministrato con infusione per via endovenosa. E’ importante che la velocità di somministrazione non ecceda 1ml di OCTAPLAS® al minuto, per Kg del suo peso corporeo.
QUANTO OCTAPLAS® LEI POTRA’ RICEVERE?
Il suo dosaggio dipende dalla sua situazione clinica e dal suo peso. Il suo dottore determinerà la giusta dose che potrà ricevere.
Raccomandazioni per specifici dosaggi:
Nel caso di carenza di fattori di coagulazione la dose è compresa fra 5 e 20 ml di OCTAPLAS®, per Kg del suo peso corporeo.
Nel caso di pazienti con Porpora Trombotica Trombocitopenica(pazienti con una ridotta quantità di piastrine) tutto il volume del plasma scambiato deve essere rimpiazzato con OCTAPLAS®. Nel caso di emorragie in fase di plasma-exchange il suo dottore determinerà la giusta dose.
Per ridurre gli effetti negativi del citrato contenuto in OCTAPLAS® può esserLe somministrato calcio gluconato in un’altra vena.
Deve rimanere sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo l’inizio della somministrazione nel caso si sviluppasse una reazione allergica o uno shock anafilattico; in questi casi l’infusione del farmaco deve essere immediatamente sospesa.
QUALI EFFETTI INDESIDERATI POSSONO CAPITARE?
Come tutte le medicine OCTAPLAS® può causare effetti indesiderati in alcuni pazienti. Questi effetti indesiderati possono comprendere: spossatezza, sensazione di malessere diffusa, tremore, arrossamento, freddo (brividi con o senza febbre), nausea, vomito, gonfiore locale(edema), febbre, sintomi anormali a livello polmonare e basi livelli di calcio. Alcuni pazienti possono avere reazioni di tipo allergico come: orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolori addominali, o lombari. Raramente l’infusione di plasma umano può provocare shock anafilattico (una reazione allergica immediata e seria che produce arrossamento della pelle, caduta della pressione sanguigna, difficoltà del respiro, svenimento). Una elevata velocità di infusione del farmaco può causare disordini circolatori, specialmente nei pazienti con problemi della funzionalità epatica.
Raramente, l’incompatibilità tra gli anticorpi presenti in OCTAPLAS® e gli anticorpi presenti nel suo sangue può provare reazioni di tipo emolitico, freddo, febbre, tosse secca, difficoltà nel respiro, eruzione cutanea ed emorragia interna.
L’infusione di OCTAPLAS® può dare origine alla formazione di anticorpi specifici contro fattori di coagulazione.
Alti dosaggi o elevata velocità di infusione possono portare ad un aumento del volume del sangue, edema polmonare, e/o disordini cardiaci.
In base al tipo ed alla gravità delle reazioni avverse, la velocità di infusione può essere ridotta o addirittura fermata la somministrazione del farmaco. L’azione più appropriata sarà decisa dal suo medico.
Se Le sono mai capitati alcuni di questi effetti o di altro tipo, informi comunque il suo medico.
COME CONSERVARE OCTAPLAS®?
OCTAPLAS® deve essere conservato in un frigo a ≤-18°C, protetto dalla luce.
Verificare sempre la data di scadenza riportata nell’etichetta. OCTAPLAS® ha una validità di 4 anni. Non usare mai medicine dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta. Una volta aperta la sacca il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo lo scongelamento OCTAPLAS puo essere conservato sino a 8 ore a +4°C o sino a 4 ore a temperatura ambiente (+20-25°C) prima dell’uso.
OCTAPLAS® una volta scongelato non deve essere ricongelato. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Non utilizzare soluzioni che sono torbide o hanno depositi.
MEDICINE PURIFICATE DERIVATE DA PLASMA UMANO
Quando una medicina è purificata o derivata da plasma umano o sangue esiste una minima possibilità che agenti infettivi presenti le possano essere trasmessi. OCTAPHARMA utilizza per la produzione di OCTAPLAS®
solamente plasma attentamente controllato. I donatori sono selezionati nei centri di donazione ed il plasma dopo la donazione è controllato per i virus. OCTAPHARMA procede nuovamente ad effettuare le analisi sul plasma dopo che sono stati miscelati più plasma. Nel processo di produzione di OCTAPLAS® è previsto uno speciale passaggio con una sostanza chimica (solvente/detergente) che aiuta a distruggere alcuni ulteriori virus che possono non essere stati individuati nel corso delle previste analisi. Questo passaggio non è però completamente valido per tutti i virus.
OCTAPLAS® contiene comunque anticorpi protettivi contro moltissimi virus. Questi anticorpi hanno comunque dimostrato di proteggere i pazienti verso molti dei virus che non vengono distrutti durante il processo di purificazione solvente/detergente.
Tuttavia, nonostante tutte le misure cautelative prese da OCTAPHARMA non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di una infezione del sangue.
Il suo medico potrà suggerirle eventuali vaccinazioni per aiutare a proteggerla dal rischio di infezioni derivanti dal sangue o dal plasma umano
ALTRE INFORMAZIONI
Le informazioni riportate in questo foglietto si applicano solamente ad OCTAPLAS®. Se desidera informazioni più dettagliate contatti il suo medico o infermiera.
OCTAPLAS® è un marchio registrato della OCTAPHARMA A.G., Switzerland.
ULTIMA DATA DI REVISONE DI QUESTO FOGLIO:
04 LUGLIO 2005
Octapharma Pharmazeutika Produktionges. m.b.H.
Oberlaaerstr.235
A-1100 Vienna
Austria
