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T A U R O ® 250 mg capsule rigide

Acido tauroursodesossicolico biidrato

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
    1. Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172),
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

TAURO 250 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico biidrato 250 mg

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato.

Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172),

titanio diossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

20 capsule rigide da 250 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato a base di acidi biliari

TITOLARE A.I.C.

Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene-Pavia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Officina di produzione:

Teofarma S.r.l. viale Certosa, 8-27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota verso i componenti. Ulcera peptica in fase attiva. Gravidanza.

Calcoli radiopachi. Pazienti con condizioni in cui è indicata la colecistectomia, quali colecistite che non risponde alle terapie, colangite, ostruzioni delle vie biliari, pancreatite da calcoli biliari. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l’uso del preparato.

Prima di iniziare la terapia è inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalità della colecisti e l’eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.

INTERAZIONI

Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

AVVERTENZE SPECIALI

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno escludere i pazienti calcolatici con coliche biliari frequenti. L’azione colelitolitica dell’acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.

Non è previsto l’impiego pediatrico.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non vi sono presupposti per interferenze negative sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/die; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 mg.

TAURO 250 mg capsule rigide consente di effettuare, a giudizio del medico, cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.

Si consiglia l’assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.

SOVRADOSAGGIO

Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poiché la dose tossica è molto più elevata della dose terapeutica. Qualora si verifichino, occorre applicare una terapia sintomatica.

EFFETTI INDESIDERATI

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

In pazienti trattati con acido ursodesossicolico sono stati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualunque effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Gennaio 2007