B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
TARGRETIN 75 mg capsule molli
bexarotene
Legga attentamente questo foglio prima di PRENDERE QUESTO medicinale perché esso contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivol ga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalm ente. Non lo dia mai a altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se avverte uno qualsiasi degli effetti i ndesiderati informi il medico o il farmacista. Contatti il medico o il farmacista anche nel caso in cui noti la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Cosa è contenuto in questo foglio:
- Che cos’è Targretin e a che cosa serve
- Cosa devi sapere prima di prendere Targretin
- Come prendere Targretin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Targretin
- Contenuto della confezioni e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’e’ Targretin e a che cosa serve
- 3. Come prendere Targretin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Targretin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e’ Targretin e a che cosa serve
Il principio attivo di Targretin, il bexarotene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati retinoidi, simili alla vitamina A. Targretin è indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule
T (CTCL) di grado avanzato, che non abbiano ris posto ad almeno un trattamento sistemico precedente.
Il linfoma cutaneo a cellule T è una malattia nella quale certi tipi di cellule del sistema linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e colpiscono la cute.
2. Cosa devi sapere prima di prendere Targretin
Non prendaTargretin
- se è allergico a bexarotene o a uno qualsiasi de gli altri eccipienti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.
- se soffre o ha sofferto di pancreatite, iper lipemia non controllata (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue), ipervitaminosi A, pato logia tiroidea non controllata, insufficienza della funzione del fegato o infezione generalizzatain atto.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di prendere Targretin se ha un’ipersensibilità nota ai retinoidi (simili alla vitamina A), è ha una malattia del fegato, presenta iperlipemia (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue) o assume farmaci che potrebbero provocare un aumento dei grassi nel sangue, è affetto da diabete mellito non controllato, soffre o ha sofferto di disturbi alla cistifellea o al dotto biliare, eccede nel consumo di alcool.
Prima di iniziare la terapia, potrà essere necessario eseguire test di determinazione dei grassi nel sangue a digiuno, da ripetere a intervalli settimanali e successivamente mensili per tutta la durata della terapia.
Prima di iniziare la terapia le verranno fatti degli esami del sangue per stabilire la funzionalità del fegato e della tiroide e accertare la quantità di glo buli rossi e di globuli bianchi nel sangue, e poi questi verranno controllati durante la terapia.
Nel caso lei abbia disturbi della vista durante la terapia, le verranno fatti degli esami periodici agli occhi.
Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l’esposizione alle lampade solari.
Non assuma integratori di vitamina A in dosi gi ornaliere superiori a 15. 000 Unità Internazionali durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Targretin non deve essere utilizzato da bambini o adolescenti.
Altri medicinali e Targretin
Consulti il medico se sta assumendo, ha recenteme nte assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, quali
- chetoconazolo e itraconazolo (per infezioni fungine),
- eritromicina, claritromicina e rifampicina (per infezioni batteriche),
- fenitoina e fenobarbital (per accessi convulsivi),
- gemfibrozil (per ridurre l’elevato livello di grassi nel sangue, quali colesterolo e trigliceridi),
- integratori di vitamina A, inibitori della proteasi (per infezioni virali),
- tamoxifene (per alcune forme di cancro), desametasone (per stati infi ammatori),insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina o che aumentano la sensibilità all’ insulina (usati contro il diabete mellito).
Questo è molto importante, perché quando si prendo no diversi medicinali contemporaneamente, il loro effetto può essere indebolito o rafforzato a seconda dei casi.
Targretin con cibi e bevande
Targretin deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3). Se consuma regolarmente pompelmo o succo di pompelmo, è opportuno che consulti il medi co, in quanto tali sostan ze sono potenzialmente in grado di alterare la risposta dell’organismo alla terapia con Targretin.
Gravidanza e allattamento
Targretin può causare danni al feto. Non deve pre ndere Targretin se è incinta o se sta allattando al seno. Se lei è incinta o sta allattando oppure se pe nsa di poter essere incinta o lo sta programmando si rivolga al medico prima di prendere questo medici nale. Se lei è fertile, cioè ha la possibilità di rimanere incinta, deve fare un test di gravidan za una settimana prima di iniziare la terapia per escludere che lei sia incinta. A partire da un mese prima dell’inizio della te rapia con Targretin fino a un mese dopo che l’avrà terminata, dovrà sempre usare dei contraccettivi efficaci. Si raccomanda di usare insieme due metodi contraccettivi affidabili. Se utilizza un metodo di contraccezione ormonale (per esempio, la pillola contraccettiva), è opportuno che consulti il medico.
Se lei è un uomo e la sua partner è in gravidanza o in età fertile, durante la terapia con bexarotene e per almeno un mese dopo l’assunzione dell’ultima do se, deve sempre far uso del preservativo nei rapporti sessuali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Targretin possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Se avverte disturbi alla vista o capogiri, è oppor tuno che non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Targretin contiene Sorbitolo e idrossianisolo butilato
Targretin contiene una piccola quan tità di sorbitolo (un tipo di zuccher o). Se lei ha un’intolleranza a qualche zucchero informi il medico pr ima di prendere questo medicinale.
L’idrossianisolo butilato può causare irritazione alle mucose. Pertanto, le capsule di Targretin devono essere ingoiate intere e non masticate.
3. Come prendere Targretin
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Controlli con il medico o farmacista se non è sicuro. La dose che il medico le ha prescritto è quella adatta a lei. La dose raccomandata è in genere un nu mero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno. Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico ogni giorno alla stessa ora insiemeal pasto. Le capsule si possono prendere o immediatam ente prima, o durante o subito dopo il pasto, a seconda delle preferenze. Le capsule devono essere ingoiate intere e non masticate.
Durata del trattamento con Targretin
Benché diversi pazienti abbiano un miglioramento ne lle prime settimane, la ma ggior parte ha bisogno di diversi mesi di trattament o o più per poter migliorare.
Se prende più Targretin di quanto deve
Se ha preso più della dose di Targretin prescritta deve rivolgersi al medico.
Se dimentica di prendere Targretin
Se si dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose giornaliera al pasto successivo, e riprenda il giorno dopo con la dose abituale. Non prenda una doppia dose in uno stesso giorno per compensare quella dimenticata il giorno prima.
Se smette di prendere Targretin
Il medico deve decidere per quanto tempo deve prendere Targretin e quando può interrompere il trattamento. Non smetta di pre ndere il farmaco fino a quando il me dico le consiglia di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicina le, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se avverte qualche peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo
Targretin, consulti il medico il prima possibile. A vo lte è necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia. Il medico le consiglierà cosa fare.
Quelli che seguono sono effetti indesiderati riporta ti da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T
trattati con la dose iniziale raccomandata.
Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati):
Conta leucocitaria bassa (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
Abbassamento del livello di ormoni tiroidei
Aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo)
Reazioni cutanee (prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle)
Mal di testa, stanchezza, indolensimento
Comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti trattati):
Conta eritrocitaria bassa (basso numero di globuli rossi nel sangue), ingrossamento dei linfonodi, peggioramento del linfoma
Disturbi della tiroide
Aumento degli enzimi del fegato, disfunzioni renali, bassa quantità di proteine nel sangue, aumento di peso
Insonnia, capogiri, ridotta sensibilità cutanea
Secchezza dell’occhio, sordità, a bnorme sensibilità dell’occhio, inclusa irritazione e pesantezza
Gonfiore alle gambe e alle braccia
Nausea, diarrea, bocca secca, labbra secche, pe rdita dell’appetito, stitichezza, eccesso di gas nell’intestino, test anormali de lla funzionalità del fegato, vomito
Pelle secca, disturbi della pelle, caduta dei cape lli, piaghe, acne, ispessimento della pelle, noduli cutanei, aumento della sudorazione
Dolori alle articolazioni, dolori alle ossa, dolori muscolari
Brividi, dolori addominali, reazioni allergiche, infezione
Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti trattati):
Anomalie del sangue: eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione delle piastrine nel sangue
Eccessiva attività della tiroide
Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, deterioramento della funzione renale, gotta, diminuzione del colesterolo HDL
Agitazione, difficoltà di mantenimento dell’equilib rio, depressione, aumentata sensibilità cutanea al tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigini
Alterazione della vista, offuscamento della vi sta, infiammazione delle palpebre, cataratta, infiammazione della congiuntiva corneale, lesione de lla cornea, disturbo dell’udito, difetto del campo visivo
Gonfiore, emorragia, ipertensione, tachicardia, dila tazione visibile delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
Disturbi gastrointestinali, insufficien za epatica, infiammazione del pancreas
Alterazione dei capelli e dei peli del corpo (tricosi), herpes (herpes simplex), alterazione delle unghie (onicosi), eritema pustolare, raccolta di siero, cambiamento del colore della pelle
Indebolimento dei muscoli
Proteine nelle urine, disfunzione renale
Dolore alla schiena, infezione cutanea, febbre, infezione da parassiti, anomalie nei parametri di laboratorio, affezione delle membrane mucose, tumore
Rari effetti che causano la morte sono l’infiammazi one acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e l’insufficienza grave del fegato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista. Lei può i noltre segnalare gli effetti indeside rati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione ri portato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggi ori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Targretin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scaden za che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 C. Tenere il flacone ben chiuso.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Targretin
Ogni capsula di Targretin contiene 75 mg di bexa rotene, il principio attivo. Le capsule contengono anche gli altri ingredienti: macrogol, polisorbato, povidone e idrossianisolo butilato.
L’involucro della capsula è costituito da gelatina, una miscela di sorbito lo speciale e glicerina (glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbita n), mannitolo e acqua), biossido di titanio (E171) e inchiostro per le diciture (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), polivinilacetato ftalato, ac qua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400, ammonio idrossido al 28%).
Descrizione dell’aspetto di Targretin e contenuto della confezione
Targretin è disponibile in capsule molli per uso or ale in un flacone di plastica bianca da 100 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Regno Unito e-mail: [email protected]
Produttore
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su Targretin, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: (Belgique/Belgien)
Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la raccomandazione della variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) del Rapporto periodico di aggiornament o sulla sicurezza (PSUR) per bexarotene, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti:
In seguito alla revisione di un caso di ipoglicemia severa conseguente all’esposizione in associazione con una sulfonilurea (gliclazide), il PRAC ha considerato la possibilità di rendere più incisive le informazioni attuali sulle interazioni tra bexarotene e insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina o medicinali che aumentano la sensibilità all’insulina.
Le informazioni in merito a questa interazione sono attualmente contenute nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ma devono essere riportate anche nel paragrafo 4.5, coerentemente con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Pertanto, in considerazione dei dati disponibili in merito alle interazioni tra bexarotene e: insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina o medicinali che aumentano la sensibilità all’insulina, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche espresse dal PRAC.
Motivazioni per la variazione dei term ini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su bexarotene, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del medicinale contenente il principio attivo bexarotene sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
