FLUOXETINA ACCORD "20 MG CAPSULE RIGIDE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluoxetina Accord 20 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Fluoxetina Accord capsule rigide contiene fluoxetina, che è un medicinale antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Questo medicinale è usato per il trattamento delle condizioni indicate di seguito.

Elenco capitoli

Adulti
1. Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni
2. Non prenda Fluoxetina Accord se:
Avvertenze e precauzioni
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Se prende più Fluoxetina Accord di quanto deve

Adulti

Per attenuare i sintomi della depressione.
Disturbo ossessivo-compulsivo (è un disturbo mentale per lo più caratterizzato da pensieri intrusivi e ripetitivi, che esitano in un comportamento compulsivo e in atti mentali che la persona si sente obbligata ad eseguire).
Bulimia nervosa (disturbo del comportamento alimentare): Fluoxetina Accord 20 mg capsule è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e del comportamento purgativo.

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni

Disturbo depressivo maggiore da moderato a grave, se la

depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute.

Fluoxetina Accord 20 mg capsule deve essere somministrato a bambini o adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in combinazione con la psicoterapia.

Non prenda Fluoxetina Accord se:

è allergico (ipersensibile) alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli
sta assumendo altri medicinali noti come inibitori non selettivi della

eccipienti di Fluoxetina Accord (vedere paragrafo 6). Se sviluppa un’eruzione cutanea o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore delle labbra o del viso o respiro corto) interrompa l’assunzione delle capsule e contatti il medico immediatamente. monoamminossidasi o inibitori reversibili della monoamminossidasi di tipo A (IMAO), poiché possono manifestarsi reazioni gravi, o persino fatali. Esempi di questi IMAO comprendono medicinali utilizzati per trattare la depressione come nialamide, iproniazide, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, toloxatone e anche linezolid (un antibiotico) e metiltioninio cloruro, anche chiamato blu di metilene (utilizzato per trattare alti livelli di metaemoglobina nel sangue).

Il trattamento con Fluoxetina Accord capsule deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (per esempio tranilcipromina).

Tuttavia, il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente all’interruzione del trattamento con alcuni IMAO reversibili (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene)).

Non prenda alcun IMAO per almeno 5 settimane dopo che ha cessato di prendere Fluoxetina Accord capsule. Se Fluoxetina Accord capsule le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo e/o ad alte dosi, è necessario che il medico consideri un intervallo di tempo più lungo.

Avvertenze e precauzioni

Se pensa che una delle condizioni elencate la riguarda, consulti il suo medico: della frequenza delle convulsioni, contatti il suo medico immediatamente; potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Fluoxetina Accord capsule. maniacale, contatti il medico immediatamente, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fluoxetina Accord capsule. di insulina o degli altri trattamenti antidiabetici). aggiustare il suo dosaggio). lividi o sanguinamenti insoliti.

soffre di epilessia o convulsioni, oppure se presenta un aumento
soffre o ha sofferto in passato di mania. Se manifesta un episodio
ha il diabete (il suo medico potrebbe dover aggiustare la sua dose
ha problemi epatici o renali (il suo medico potrebbe dover
ha problemi cardiaci.
assume diuretici, soprattutto se è anziano.
sta ricevendo un trattamento con ECT (terapia elettroconvulsiva).
ha una storia di disturbi della coagulazione sanguigna o presenta
sta prendendo fluidificanti del sangue (vedere “ Altri medicinali e

Fluoxetina Accord ”).

riceve attualmente il trattamento con tamoxifene (utilizzato per il trattamento del tumore della mammella) (vedere “ Altri medicinali e Fluoxetina Accord).
inizia a sentire irrequietezza e non riesce a stare fermo, in posizione seduta o in piedi (acatisia). L’aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare questa situazione.
inizia a presentare febbre, rigidità muscolare o tremore e alterazioni dello stato mentale (come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema), lei potrebbe soffrire della cosiddetta “sindrome serotoninergica” o “sindrome maligna da neurolettici”. Sebbene questa sindrome si manifesti raramente, può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente; contatti immediatamente il medico, perché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Fluoxetina Accord capsule.

• Se ha pensieri suicidari o un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia.

Se manifesta depressione e/o presenta disturbo d’ansia, può avere talvolta pensieri di autolesionismo o suicidari. Questi pensieri potrebbero essere incrementati quando si inizia per la prima volta la terapia con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo prima di fare effetto, normalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che lei abbia questi pensieri: autolesionismo. clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici che erano trattati con antidepressivi.

Se in precedenza ha presentato pensieri suicidari o di
Se è un giovane adulto. Le informazioni raccolte negli studi

Se manifesta pensieri di autolesionismo o suicidari, contatti il suo medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe trovare utile raccontare ad un famigliare o ad un amico stretto che lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Lei potrebbe chiedergli di dirle se pensano che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti del suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni di età

I pazienti di meno di 18 anni di età hanno un maggior rischio di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) in seguito all’assunzione di questa classe di medicinali. Fluoxetina Accord capsule deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa fra 8 e 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave (in associazione con psicoterapia) e non deve essere usato in altre indicazioni.

Inoltre, in questa fascia di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza a lungo termine di Fluoxetina Accord capsule sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale. Nonostante questo, il medico può prescrivere

Fluoxetina Accord capsule ai pazienti al di sotto dei 18 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia, se ritiene che questa sia la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Fluoxetina Accord capsule a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Informi il medico in caso di comparsa o peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo Fluoxetina Accord capsule.

Fluoxetina Accord capsule non deve essere usato per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.

Altri medicinali e Fluoxetina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto (fino a 5 settimane prima) o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Fluoxetina Accord capsule può influenzare il meccanismo d’azione di altri medicinali (interazione), soprattutto dei seguenti: depressione). Gli IMAO non selettivi e gli IMAO di tipo A (moclobemide) non devono essere usati con Fluoxetina Accord capsule, poiché possono verificarsi reazioni gravi e talvolta fatali (sindrome serotoninergica) (vedere paragrafo “Non prenda Fluoxetina Accord capsule”). Il trattamento con la fluoxetina deve essere iniziato soltanto almeno 2 settimane dopo l’interruzione di un IMAO irreversibile (ad esempio tranilcipromina). Tuttavia il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo dopo l’interruzione di alcuni IMAO reversibili (ad esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene). Alcuni IMAO di tipo B (selegilina) possono essere usati con Fluoxetina Accord capsule, purché il medico la mantenga sotto stretto controllo.

Alcuni inibitori delle MAO (usati per il trattamento della

Litio, triptofano: l’associazione di questi farmaci con Fluoxetina

Accord capsule aumenta il rischio di comparsa di sindrome serotoninergica. In questo caso il medico effettuerà controlli con maggior frequenza. capsule può influenzare i livelli di questo medicinale nel sangue, durante il trattamento con Fluoxetina Accord capsule il medico potrebbe aver bisogno di iniziare la somministrazione della fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli. (un antidolorifico) o triptani (per il trattamento dell’emicrania): comportano un maggior rischio di ipertensione (aumento della pressione sanguigna). carbamazepina (per la cura dell’epilessia), antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina): poiché Fluoxetina

Fenitoina (per la cura dell’epilessia): poiché Fluoxetina Accord
Clozapina (usato per la cura di alcuni disturbi mentali), tramadolo
Flecainide o encainide (per il trattamento dei disturbi di cuore),

Accord capsule può in qualche modo modificare i livelli di questi medicinali nel sangue, il medico potrebbe aver bisogno di abbassare il loro dosaggio, nel caso vengano somministrati in concomitanza con

Fluoxetina Accord capsule.

Tamoxifene (utilizzato per il trattamento del tumore della mammella), perché Fluoxetina Accord capsule può modificare i livelli di questo medicinale nel sangue e non è possibile escludere una riduzione dell’effetto di tamoxifene. Il medico può prendere in considerazione diversi trattamenti antidepressivi.
Warfarina o altri medicinali usati per migliorare la fluidità del sangue: Fluoxetina Accord capsule può modificare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Se inizia o interrompe il trattamento con Fluoxetina Accord capsule mentre sta assumendo warfarina, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni controlli.
Lei non deve iniziare ad assumere fitofarmaci contenenti erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum) mentre è in trattamento con Fluoxetina Accord capsule, perché questo può portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Se sta già assumendo erba di S. Giovanni quando inizia a prendere Fluoxetina Accord capsule, interrompa l’assunzione dell’erba di S. Giovanni e lo riferisca al medico alla prossima visita di controllo.

Fluoxetina Accord con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale indipendentemente dai pasti.
NON deve bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico non appena possibile se è incinta, se può essere incinta, o se ha intenzione di pianificare una gravidanza.

Sono disponibili dati che indicano un aumento del rischio di malformazioni alla nascita, in particolare riguardanti il cuore, in neonati le cui madri avevano assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza.

Nella popolazione generale, i bambini che nascono con malformazioni cardiache sono circa 1 su 100. Tale rapporto aumenta fino a circa 2 bambini su 100, nelle madri che avevano assunto fluoxetina.

Insieme al suo medico, può decidere se sia più opportuno diminuire gradualmente l’assunzione di fluoxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrà suggerire di proseguire, o meno, l’assunzione di fluoxetina.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi di gravidanza, i farmaci come la Fluoxetina possono aumentare il rischio di una condizione grave nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente nei neonati (IPPN), che provoca al bambino un respiro più veloce e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade al suo bambino lei deve contattare immediatamente la sua ostetrica e/o il medico.

Si consiglia cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della gravidanza o appena prima del parto, poiché nei neonati sono stati riportati gli effetti seguenti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente e difficoltà a succhiare o a dormire. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La fluoxetina ha dimostrato di ridurre la qualità degli spermatozoi negli studi condotti sugli animali. In teoria, questo potrebbe avere un effetto sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Allattamento

La fluoxetina viene eliminata nel latte materno e nei lattanti può causare effetti indesiderati. L’allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario. Se continua l’allattamento al seno, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione. Non guidi e non usi strumenti o macchinari senza il consenso del medico o del farmacista. le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deglutisca le capsule intere con un sorso d’acqua. Non mastichi le capsule.

Adulti

La dose abituale è la seguente:

• Depressione: la dose raccomandata è di 1 capsula (20 mg) al giorno.

Se necessario, il medico rivedrà ed aggiusterà il dosaggio entro 3–4 settimane dall’inizio del trattamento. Se appropriato, il dosaggio potrà essere aumentato gradualmente fino ad un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che lei riceva la più bassa dose efficace. È possibile che all’inizio del trattamento con il medicinale per la depressione lei non avverta un immediato miglioramento. Ciò è normale, in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.

• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 3 capsule (60 mg) al giorno.

DOC (Disturbo ossessivo compulsivo): la dose raccomandata è di 1 capsula (20 mg) al giorno. Se necessario, il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia. Se appropriato, il dosaggio potrà essere aumentato gradualmente fino ad un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. Se non si notano miglioramenti entro le prime 10 settimane, il medico riconsidererà il suo trattamento.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni affetti da depressione

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg al giorno.

Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che lei riceva la più bassa dose efficace. I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse. Il medico deve valutare la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi. Se non si notano miglioramenti, il trattamento deve essere rivalutato.

Anziani

Il medico porrà più cautela nell’aumentare la dose ed il dosaggio giornaliero non dovrà generalmente superare 2 capsule (40 mg). La dose massima è di 3 capsule (60 mg) al giorno.

Insufficienza epatica

Se ha problemi al fegato o sta prendendo altri medicinali che possono interferire con Fluoxetina Accord capsule, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure dirle di assumere Fluoxetina

Accord capsule ogni due giorni.

Se prende più Fluoxetina Accord di quanto deve

Non prenda più capsule di quelle che le ha prescritto il medico. Se ne prende troppe, si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o avverta subito il medico. Porti con sé il contenitore e le capsule rimanenti per mostrarli al medico.

I sintomi del sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (come l’irregolarità del battito cardiaco e l’arresto cardiaco), disturbi polmonari e alterazioni dello stato mentale variabili dall’agitazione al coma.

Se dimentica di prendere Fluoxetina Accord

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Successivamente, continui a prendere il medicinale alla solita ora del giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dei dubbi, si rivolga al farmacista o al medico.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Accord 20 mg capsule

• Non interrompa l’assunzione di Fluoxetina Accord capsule senza aver prima consultato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. È importante che continui a prendere il suo medicinale.

Quando smette di prendere Fluoxetina Accord capsule, può notare gli effetti seguenti: capogiro, formicolii come punture di spilli, disturbi del sonno (sogni realistici, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolita, sensazione di ansia, nausea e/o vomito (sensazione di malessere o stare male), tremore (agitazione), mal di testa.

La maggior parte delle persone riferisce che tutti i sintomi che si manifestano all’interruzione della terapia con Fluoxetina Accord capsule sono di lieve entità e scompaiono spontaneamente entro poche settimane. Se dovesse osservare la comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico.

Quando smette di prendere Fluoxetina Accord capsule, il medico l’aiuterà a ridurre la dose lentamente nell’arco di una o due settimane. Ciò deve aiutare a ridurre la probabilità di comparsa di effetti da sospensione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. momento, si rivolga immediatamente al medico o vada immediatamente all’ospedale (vedere paragrafo 2). labbra /lingua gonfie o difficoltà di respiro/respiro corto), interrompa immediatamente l’assunzione di Fluoxetina Accord capsule e consulti immediatamente il medico.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi
Se ha un’eruzione cutanea o una reazione allergica, come prurito,
Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare

seduto o immobile, potrebbe avere un disturbo chiamato acatisia; un aumento della dose di Fluoxetina Accord capsule potrebbe farla sentire peggio. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.

• Riferisca immediatamente al medico, se la sua cute inizia ad arrossarsi, sviluppa una reazione cutanea variegata o inizia a coprirsi di bolle o a spellarsi. Questa evenienza è molto rara.

Alcuni pazienti hanno presentato: serotoninergica”) di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità muscolare o tremori, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente); persone anziane e nelle persone (anziane) in trattamento con diuretici (compresse per urinare);

una combinazione di sintomi (nota come “sindrome
debolezza, assopimento o stato confusionale, soprattutto nelle
erezione prolungata e dolorosa;
irritabilità ed agitazione estrema.

Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti in pazienti che assumono

Fluoxetina Accord capsule:

Molto comune (osservato in più di 1 paziente su 10)

insonnia
mal di testa
diarrea, avere la sensazione di star male (nausea)
affaticamento

Comune (osservato in 1-10 pazienti su 100)

assenza di fame, perdita di peso
nervosismo, ansia
irrequietezza, scarsa concentrazione
sensazione di tensione
riduzione dell’impulso sessuale o problemi sessuali (compresa la difficoltà a mantenere un’erezione per l’attività sessuale)
problemi del sonno, sogni insoliti, stanchezza o sonnolenza
capogiri
alterazione del gusto
movimenti con tremore incontrollabili
annebbiamento della vista
sensazioni di battito del cuore rapido e irregolare
vampate
sbadigli
indigestione, vomito
bocca secca
eruzione cutanea,orticaria, prurito
sudorazione eccessiva
dolore alle articolazioni
minzione più frequente
sanguinamento vaginale inspiegato
sensazione di tremore o brividi

Non comune (osservato in 1-10 pazienti su 1.000)

sensazione di distacco da se stesso
pensieri strani
umore anormalmente alto
problemi di orgasmo
digrignamento dei denti
contrazione muscolare, movimenti involontari o problemi dell’equilibrio o della coordinazione
pupille ingrandite (dilatate)
bassa pressione sanguigna
respiro corto
difficoltà di deglutizione
perdita dei capelli
aumento della tendenza alla formazione di lividi
sudore freddo
difficoltà nell’urinare
sensazione di caldo o freddo

Raro (osservato in 1-10 pazienti su 10.000)

bassi livelli di sale nel sangue
comportamento selvaggio non tipico
allucinazioni
agitazione
attacchi di panico
convulsioni
vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno)
rapido gonfiore dei tessuti attorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola
dolore nel tubo che porta il cibo o l’acqua allo stomaco
sensibilità alla luce del sole
produzione di latte dal seno

Molto rari (osservati in meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di

sanguinamento o di lividi

Altri (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

pensieri di suicidio o di nuocere a se stesso
compromissione della memoria
problemi ai polmoni
epatite, risultati anormali degli esami della funzionalità del fegato
dolore muscolare
problemi nell’urinare
confusione
balbuzie
sanguinamenti dal naso
ronzio alle orecchie
lividi e sanguinamento inspiegati. La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire con il proseguimento del trattamento.

Fratture ossee – nei pazienti che prendono questo tipo di medicinale è stato osservato un rischio maggiore di fratture ossee.

Se ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati e lo trova fastidioso o dura a lungo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire con il proseguimento del trattamento.

Nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni di età) la fluoxetina può rallentare la crescita o possibilmente ritardare la maturità sessuale. Il sanguinamento dal naso è stato inoltre segnalato comunemente nei bambini.

Quando si interrompe il trattamento si possono manifestare effetti da sospensione, soprattutto quando la somministrazione di Fluoxetina

Accord capsule viene interrotta improvvisamente. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere dalla durata della terapia e dal dosaggio e dalla velocità di riduzione della dose (vedere “Come prendere Fluoxetina Accord capsule rigide”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare le capsule a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è la fluoxetina cloridrato. Ogni capsula contiene 22,4 mg di fluoxetina cloridrato, equivalenti a 20 mg di fluoxetina.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, talco purificato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Componenti dell’involucro della capsula: giallo di chinolina (E104),

eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio biossido (E171) e gelatina.

L’inchiostro di stampa contiene: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero

(E 172), glicole propilenico e idrossido di ammonio.

Descrizione dell’aspetto di Fluoxetina Accord capsule rigide e contenuto della confezione

Fluoxetina Accord capsule è costituito da capsule rigide. Ogni capsula contiene 20 mg di fluoxetina.

Le capsule sono di colore verde chiaro opaco / giallo standard opaco, di gelatina dura, con la scritta “BJ” sul coperchio e “F20” sul corpo contenente una polvere da bianca a biancastra.

Fluoxetina Accord 20 mg capsule è confezionato in blister di PVC / alluminio. Blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 e 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore.

Accord Healthcare Limited.

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Regno Unito

Rappresentante per l’Italia

Accord Healthcare Italia, Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Taurus A/1,

Viale Colleoni 1/3/5, 20864 Agrate Brianza (MB)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello stato Nome del medicinale membro

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

FLUOXETINA ACCORD