B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: i nformazioni per l’utilizzatore
TRISENOX 1 mg/m L, concentrato per soluzione per infusione
Triossido di Arsenico
L egga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infe rmiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, per ché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TRISENOX e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare TRISENOX
- Come usare TRISENOX
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TRISENOX
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è TRISENOX e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare TRISENOX
- 3. Come usare TRISENOX
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TRISENOX
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TRISENOX e a cosa serve
TRISENOX è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), se la loro malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi.
2. Cosa deve sapere prima di usare TRISENOX
Inform i il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medici nale, compresi quelli senza prescrizione medica.
TRISENOX deve essere iniettato con la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.
No n usi TRISENOX
- S e è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TRISENO X.
- Il suo medico prenderà le seguenti precauzioni:
- Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.
- Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
- Durante il trattamento con TRISENOX, gli esami del sangue (potassio e calcio) devono essere ripetuti.
- Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
- S e è a rischio di un ce rto tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto a un controllo continuo.
- Deve dire al medico se ha alterazioni della funzione dei reni o del fegato.
- TRISENOX è sconsigliato nei pazien ti di età inferiore a 18 anni.
A ltri medicinali e TRISENOX
Informi il medico se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco. Questi comprendono:
- Alcuni tipi di antiaritmici (farmaci usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
- Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
- Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
- Alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
- Alcuni medicinali per il trattame nt o delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
- Qualsiasi medicinale che provochi una di minuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
- Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco)
L’effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco potrebbe essere aggravato da TRISENOX. Deve accertarsi di aver co municato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
TRISENOX con cibi e bevande
- Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume TRISENOX.
Gravidanza
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi m edicinale.
TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con
TRISENOX.
Se lei è incinta o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, deve consultare il medico.
Gli uomini devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con
TRISENOX.
Allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.
Poiché T RISENOX può nuocere a i bambini in corso di allattamento, l’allattamento deve essere sospeso durante i l periodo di assunzione di TRISENOX
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si conosce l’effetto di TRISENOX sulla capacità di guidare veicoli.
Se avverte disturbi o malessere dopo un’iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
TRISENOX contiene sodio
TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Questo significa che il medicinale è praticamente “ senza sodio”.
3. Come usare TRISENOX
Modo e via di somministrazione
TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione conte nente cloruro di sodio.
Generalmente TRISENOX viene somministrato da un dottore o un infermiere. Viene somministrato tramite gocciolamento (infusion e) in una vena per 1-2 ore. Tuttavia, l’infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti collaterali come vampate e capogiri.
Durata e frequenza del trattamento
Il suo medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il suo medico non determinerà un miglioramento nella malattia di cui lei soffre. Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seg uiti da 2 giorni di interruzione) per 5 settimane.
Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con
TRISENOX.
TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubicino usato per a ltri prodotti medicinali.
Se il medico le dà più TRISENOX di quanto deve
Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale. In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il so vradosaggio da arsenico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutt e le pers one li manifestino.
Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota i seguenti effetti collaterali, che possono essere segni di una grave condizione chiamata “sindrome da differenziazione”, che può risultare fatale:
- difficoltà respiratoria
- t osse
- dolore al torace
- febbre
Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno o più d’uno de i seguenti effetti collaterali, che possono essere segni di reazione allergica:
- difficoltà respiratoria
- febbre
- improvviso aumento di peso
- ri tenzione di liquidi
- svenimenti
- palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)
Durante il trattamento con TRISENOX potrà avvertire alcune delle reazioni seguenti:
Molto comune: può interessa re più di un individu o su 10
- fatica (s tanchezza), dolore, febbre, mal di testa
- nausea, vomito, diarrea
- senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii
- eruzioni cutanee o prurito
- aumento degli zuccheri nel sangue, edem a (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi)
- respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale
- diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferas i nel sangu e
Comune: può interessa re fino a 1 individu o su 10
- riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi,
- brividi, aumento di peso,
- febbre dovuta a un’infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster,
- dolore al torace, emorragia nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore e ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale
- dolore acuto alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni
- aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale
- dolori allo stomaco (addominali)
- arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
- infezioni polmonari, infezioni del sangue
- infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca
- disidratazione, confusione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti ind esiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contri buire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TRISENOX
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etic hetta della fiala.
Non congelare.
Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità del medico e normalmente non supereranno 24 ore a 2ºC – 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorit a.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TRISENOX
- Il principio attivo è il triossido di arsenico 1 mg/m L
- Gli altri componenti so no idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per iniezioni
Descrizione dell’aspetto di TRISENOX e contenuto della confezione
- TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione. TRISENOX è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, che viene preparata e diluita in ospedale e somministrata come infusione in un vaso sanguigno. Ogni scatola contiene 10 fiale monouso di vetro. Ogni fiala contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Titolare dell’autorizzazione all’immissi one in commercio e produttore
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
- Produttore:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seago e Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Regno Unito
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibi li sul sito web dell ’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
<————————————————————————————————————————–Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE PROCE DURE DI MANIPOLAZIONE DI TRISENOX, VISTA L’ASSENZA DI CONSERVANTE NEL PRODOTTO.
Diluizione di TRISENOX
TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.
Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arse nico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
Apertura della fiala: afferrare la fiala di TRISENOX tene n dola davanti a sé e con il pallino colorato rivolto verso l’alto. Agitare o dare leggeri colpetti al la fiala in modo da far ricadere nel c orpo della fiala l’eventuale liquido presente nel collo della fiala stessa. Quindi p remere il pol l ice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendo ne saldamente il corpo con l’altra mano.
Diluizione: inserire con cautela l’ ago di una siringa nella fiala e aspirarne tutto il contenuto.
Quindi diluire immediatamente TRISENOX con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/m L (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/m L (0,9%).
Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smal tite in modo appropriato. Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Uso di TRISENOX
Esclusivamente monouso. TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stess a linea endovenosa.
TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 1-2 ore. La durata dell’infusione può essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c’è bisogno di catetere venoso centrale.
La soluzione diluita deve essere limpida e incolore. T utte le soluzioni parentera li devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione. Non usare la preparazione se essa contiene mate ria particellare estranea.
Dopo diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 15-30ºC e per 48 ore a temperature refrigerate (2-8ºC). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve e ssere utilizzato immediatame nte. Se esso non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell’utilizzo del prodotto, sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2º-8ºC, a meno che non si sia ef fettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Procedura per il corretto smaltimento
Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale dev ono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
