Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TACHIDOL 500 mg/30 mg granulato effervescente
TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse effervescenti
TACHIDOL 500mg/30 mg compresse rivestite con film
Paracetamolo+codeina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Tachidol e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tachidol
- Come prendere Tachidol
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tachidol
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Tachidol e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tachidol
- 3. Come prendere Tachidol
1. Che cos’è Tachidol e a cosa serve
Tachidol contiene due principi attivi (paracetamolo e codeina), che agiscono alleviando il dolore.
L’associazione di paracetamolo e codeina possiede un’attività antidolorifica superiore a quella dei suoi componenti presi singolarmente, con un effetto più prolungato nel tempo.
Tachidol è indicato negli adulti nel trattamento dei sintomi del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con altri medicinali antidolorifici utilizzati da soli.
L’impiego della codeina (uno dei due componenti di Tachidol) è indicato nei pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore acuto (dolore che insorge improvvisamente) di entità moderata e che non risponde adeguatamente ad altri antidolorifici come il paracetamolo o l’ibuprofene.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tachidol
Non prenda Tachidol
- se è allergico al paracetamolo o alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
- se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare)
- se soffre di malattie del fegato in fase attiva
- se soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria)
- se sa che ha un enzima del fegato, chiamato CYP2D6, particolarmente attivo (metabolizzatore ultra-rapido per il CYP2D6)
- se sta allattando al seno o è in gravidanza (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
Inoltre non devono assumere Tachidol i pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni che hanno subito un intervento di rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di un disturbo del respiro chiamato sindrome da apnea ostruttiva del sonno, poiché, in tali condizioni, aumenta il rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Inoltre non prenda Tachidol granulato e Tachidol compresse effervescenti se soffre di fenilchetonuria (vedere paragrafi “Tachidol granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame” e “Tachidol compresse effervescenti contiene sorbitolo, sodio e aspartame”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tachidol.
Nei seguenti casi prenda Tachidol con cautela:
- se soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
- se soffre di malattie del fegato (insufficienza epatica)
- se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
- se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito)
- se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)
- se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
- se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
- se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
- se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)
- se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue)
- se ha subito un operazione chirurgica di asportazione della colecisti. In questo caso potrebbe avere un dolore acuto dell’addome
- se ha la tosse e produce catarro, in quanto l’espettorazione potrebbe essere difficoltosa.
Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia), alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue o dare luogo a dipendenza, e cioè una situazione nella quale non riesce a fare a meno del farmaco.
Se è anziano
Se è anziano e soffre di una malattia (ad esempio, al cervello, alla vescica, etc.), l’uso prolungato del medicinale può aggravare la malattia.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni.
Non dia Tachidol per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o delle adenoidi per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
Non dia Tachidol a bambini e adolescenti con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori.
Altri medicinali e Tachidol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se chi deve assumere il farmaco sta prendendo:
• medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato, per esempio:
- rifampicina (un antibiotico)
- cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
- antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina.
L’uso di questi medicinali con Tachidol richiede uno stretto controllo medico.
• medicinali o sostanze che prolungano l’effetto del paracetamolo, per esempio:
- probenecid (un medicinale usato nel trattamento della gotta)
- salicilammide (un antiinfiammatorio).
• anticoagulanti orali che sono medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido, in questo caso il medico ridurrà la dose di Tachidol
• medicinali che alterano l’attività del sistema nervoso centrale quali:
- sedativi e tranquillanti
- antistaminici, medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie
- neurolettici, medicinali per trattare le malattie mentali
- meprobramato, un medicinale per trattare l’ansia
- ipnotici, medicinali per trattare l’insonnia
- medicinali per trattare la depressione (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina)
- antiipertensivi ad azione centrale, medicinali per trattare la pressione del sangue alta
- benzodiazepine
- barbiturici
• antidolorifici (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)
• medicinali per trattare la tosse (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina)
• metadone, un medicinale per trattare la dipendenza da droga.
• baclofen, medicinale per ridurre e alleviare l’eccessiva tensione nei muscoli (spasmi) che si verifica in varie malattie
• talidomide, un medicinale per trattare una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo (mieloma multiplo).
Non prenda Tachidol se sta assumendo:
• potenti antidolorifici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
• naltrexone, un medicinale per trattare la dipendenza da farmaci.
Tachidol e alcol
Non assuma Tachidol insieme a bevande alcoliche, in quanto l’alcol aumenta la sedazione e provoca uno stato di ridotta allerta che può rendere pericoloso guidare e usare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Prenda Tachidol con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende più Tachidol di quanto deve”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Tachidol in gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Tachidol”).
Allattamento
Non prenda Tachidol se sta allattando al seno in quanto la codeina passa nel latte materno (vedere paragrafo “Non prenda Tachidol”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tachidol può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può causare sonnolenza e stato di ridotta allerta.
Tachidol granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame
Maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene 12,3 mmoli (o 282,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo ”Non prenda Tachidol”).
Tachidol compresse effervescenti contiene sorbitolo, sodio e aspartame
Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene 15,2 mmoli (o 349,6 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedi paragrafo” Non prenda Tachidol”).
Tachidol compresse rivestite con film contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Tachidol
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni
Granulato effervescente in bustine
La dose raccomandata è 1-2 bustine secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.
Sciolga Tachidol granulato effervescente (bustine) in mezzo bicchiere d’acqua e lo prenda ad intervalli di almeno 4 ore.
Compresse effervescenti
La dose raccomandata è 1-2 compresse effervescenti secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.
Prenda Tachidol compresse effervescenti ad intervalli di almeno 4 ore.
Sciolga le compresse effervescenti in un bicchiere d’acqua.
Compresse rivestite con film
La dose raccomandata è 1-2 compresse secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.
Prenda Tachidol compresse ad intervalli di almeno 4 ore.
Se soffre di insufficienza renale o epatica (grave riduzione della funzionalità dei reni o del fegato)
Se il medico le ha diagnosticato una grave insufficienza renale o epatica, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Durata del trattamento
Non prenda Tachidol per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Se prende più Tachidol di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachidol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In ospedale sarà sottoposto a protocolli di intervento adeguati (ex. lavanda gastrica, somministrazione dell’antidoto).
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di Tachidol, i sintomi che potrebbe manifestare riconducibili al paracetamolo sono: anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea, vomito, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione. Il paracetamolo, preso in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare un grave danno al fegato che può evolvere fino al coma ed alla morte.
Negli adulti una dose eccessiva di codeina può causare: diminuzione del respiro, pelle che diventa blu per la mancanza di ossigeno (cianosi), sonnolenza, arrossamento della pelle, prurito, vomito, difficoltà nei movimenti (atassia). Nei bambini una dose eccessiva di codeina può causare: diminuzione o arresto del respiro, restringimento delle pupille (miosi), convulsioni, rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione delle urine.
L’assunzione di una dose eccessiva di Tachidol aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi:
- se chi assume il farmaco soffre di malattie al fegato
- se chi assume il farmaco fa uso di alcol in modo cronico (alcolismo cronico)
- se chi assume il farmaco segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
- se chi assume il farmaco sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.
Se dimentica di prendere Tachidol Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tachidol Se prende Tachidol a dosaggi superiori a quelli terapeutici ha un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione. Tali effetti potrebbero essere visibili anche su un figlio neonato se lei quando era incinta ha preso codeina per un tempo prolungato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: - respirazione lenta o difficoltosa
- confusione
- sonnolenza
- pupille ridotte
- nausea o vomito
- stipsi
- mancanza di appetito
- reazioni allergiche quali ad esempio: Inoltre, chi assume il farmaco potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) A dosaggi di codeina superiori a quelli terapeutici vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Tachidol”).
In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare gravi danni al fegato (citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
L’assunzione di Tachidol può alterare i risultati di alcuni esami diagnostici: 5. Come conservare Tachidol Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Granulato effervescente in bustine: conservare a temperatura inferiore a 25 o C.
Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30 o C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Validità dopo la prima apertura del tubo: utilizzi il medicinale entro 3 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
Compresse rivestite con film: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachidol Tachidol 500 mg/30 mg granulato effervescente Tachidol 500 mg/30 mg compresse effervescenti Tachidol 500 mg/30 mg compresse rivestite con film Descrizione dell’aspetto di Tachidol e contenuto della confezione Tachidol granulato effervescente Si presenta sotto forma di granulato bianco contenuto in bustine di carta di alluminio e confezionate in astucci da 10 bustine bipartite.
Tachidol compresse effervescenti Si presentano sotto forma di compresse effervescenti, bianche o quasi bianche, rotonde e con barra di frattura su un solo lato.
Sono confezionate in astucci da 16 compresse contenute in due tubi di plastica, ciascuno dei quali contiene 8 compresse effervescenti divisibili.
Tachidol compresse rivestite con film Si presentano sotto forma di compresse bianche-biancastre, film rivestite, biconvesse e oblunghe, con barra di frattura su un solo lato.
Sono confezionate in blister opaco e disponibili in confezioni da 10, 12, 16, 20, 24 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70-00181 Roma Produttore Tachidol compresse rivestite con film A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona Tachidol granulato effervescente e Tachidol compresse effervescenti A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona oppure E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina-Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il- i principi attivi sono: paracetamolo e codeina (ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato)
- gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, acido stearico, povidone, silice precipitata, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo “Tachidol compresse rivestite con film contiene lattosio”), ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 4000.
