SUSTIVA 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SUSTIVA 100 mg capsule rigide

efavirenz

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medi cinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, a l farma cista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è SUSTIVA e a che cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere SUSTIVA
Come prendere SUSTIVA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SUSTIVA
Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Che cos’ è SUSTIVA e a che cosa ser ve

SUSTIVA contiene il principio attivo efavirenz e appartiene a d una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRT I). È un medicinale antiretrovirale che combatte l’ infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue. E’ utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 mesi di età o più e che pesino almeno 3,5 kg.

Il medico l e ha prescritto SUSTIVA perché ha l’ infezione da HIV.
SUSTIVA, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue. Questo rinforzerà il suo sistema immunitario e ridurrà il rischio di sviluppare malattie legate all’infezione da HIV.

C osa deve saper e pr ima di pr ender e SUSTIVA

Elenco capitoli

Non prenda SUSTIVA
Avvertenze e precauzioni
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
1. Uso nei bambini e negli adolescenti
Istruzioni per il metodo delle capsule dispersibili:
Se prende più SUSTIVA di quanto deve

Non prenda SUSTIVA

se è allergico all’efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Si rivolga al medico o al farmacista per u n consiglio.
se ha una grave malattia del fegato.
se sta attualmente prendendo uno qualsiasi de i seguenti medicinali: Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, lo dica immediatamente al medico. Prendendo questi medicinali insieme a SUSTIVA si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a SUSTIVA di agire correttamente.
- astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia)
- bepridil (usato per trattare disturbi del cuore)
- cisapri de (usato per trattare il bruciore di stomaco)
- alcaloidi della segale cornuta (per esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usati per trattare emicrania e cefalea a grappolo)
- midazolam o triazolam (usati per aiutarla a dorm ire)
- pimozide (usato per trattare alcune condizioni mentali)
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l’ansia)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere SUSTIVA

SUSTIVA deve essere preso sempre insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV. Se sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, deve cominciare a prendere, insieme a SUSTIVA, anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.
Può sempre trasmettere il virus dell’HIV anche se sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmette re l’infezione ad alt re persone. Questo medicinale non è una cura per l’ infezione da HIV ed è possibile che continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all’AIDS.
Mentre prende SUSTIVA deve rimanere sotto il controllo del medico.
Dica al medico:
- se ha s offerto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
  Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
- se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsiva nte nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo SUSTIVA. Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.
- se h a sofferto di malattie del fegato, inclusa l’ epatite cronica attiva. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato. Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzion alità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale. Se ha una grave malattia del fegato non prenda SUSTIVA (vedere paragrafo 2, Non prenda SUSTIVA).
Quando inizia a prendere SUSTIVA faccia attenzione a:
- sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, so nnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi uno o due giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
- qualsiasi segno di rash cutaneo. Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere SUSTIVA ed informi immediatamente il medico. Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash c on SUSTIVA.
- qualsiasi segno di infiammazione o infezione. I n alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, deve informarne il medico immediatamente.
  In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che h a iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento.
  Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezz a iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
- cambiamenti nel grasso corporeo. Nei pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione si può manifestare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo.
  Informi il medico nel caso notasse modificazioni nel grasso corporeo.
- problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione posson o sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave imm unosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

B ambini e adolescenti

SUSTIVA non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con un peso inferiore a 3,5 kg perché non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.

A ltri medicinali e SUSTIVA

Non deve prendere SUSTIVA con alcuni medicinali. Questi sono elencati all’inizio del paragrafo 2 Non prenda SUSTIVA. Fra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

SUSTIVA può interagire con altri medicinali, incluse le preparazioni erboristiche come estratti di

Ginko biloba. Questo può condurre ad un’alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di esplicare la lor o efficacia o peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose o verificarne i livelli nel sangue. E’ importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:

Altri medicinali usati per l’ infezione da HIV:
- inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli i nibitori delle proteasi.
- maraviroc
- una compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunto con SUSTIVA a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di SUS TIVA.
M edicinali usati per trattare l’ infezione da virus dell’epatite C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.
Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e micobatterio avium complex AIDS-correlato: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico può decidere di cambiare la dose o di darle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di SUSTIVA.
Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antifungini):
- voric onazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di SUSTIVA nel sangue. Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere dim inuita. Verifichi prima con il medico.
- itraconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue.
- posaconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue.
Medicinali usati per il trattamento della malaria:
- artemete re/lumefantrina: SUSTIVA può ridurre la quantità di artemetere/lumefantrina nel sangue
- atovaquone/proguanil: SUSTIVA può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.
Medicinali usati per il trattamento di convulsioni/attacchi convulsivi (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. SUSTIVA può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel sangue. Carbamazepina può ridurre l’efficacia di SUSTIVA. Il medico può decidere di darle un altro anticonvulsivo.
Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatin a, pravastatina, simvastatina. SUSTIVA può ridurre la quantità delle statine nel sangue. Il medico verificherà i livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la possibilità, se necessario, di modificare il dosaggio della statina.
Metadone (medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei): il medico può modificare la dose di metadone.
Sertralina (medicinale usato per trattare la depressione): il me dico può modificare la dose di sertralina.
Bupropione (medicinale usato per trattare la depressione o per aiutarla a smettere di fumare): il medico può modificare la dose di bupropione.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti, medi cinali usati normalmente per il trattamento della pressione alta del sangue o problemi cardiaci): quando inizia a prendere SUSTIVA il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di calcio-antagonista.
Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d’organo): quando inizia o smette di prendere SUSTIVA il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell’immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
Contr accettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi (per esempio: Depo-Provera) o contraccettivi a impianto (per esempio: Implanon): deve usare un contraccettivo meccanico affidabile (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
SUSTIVA può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci. Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano SUSTIVA, anche se non è stato stabilito che sia stato SUSTIVA a causare il non funzionamento del contraccettivo.
Warfarin o acenocumarolo (medicinali usati per ridurre i trombi (coaguli di sangue)): il medico può aggiustare la dose di warfarin o acenocumarolo.
Estratti di Ginko biloba (una preparazione erboristica)

SUSTIVA con cibi e bevande

L’assunzione di SUSTIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati. Il succo d’uva deve essere evitato quando si assume SUSTIVA.

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono ave re gravidanze. Prima di iniziare il trattamento con SUSTIVA, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia in stato di gravidanza.

Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con SUSTIVA,

dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione). Per un certo periodo dopo l’interruzione della terapia, efavirenz può rimanere in circolo nel sangue. Quindi, dopo l’interruzione della terapia con SUSTIVA, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.

Deve dire immediatamente al medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Se è in stato di gravidanza dovrà prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi med icinale.

Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz o con un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, durante la gravidanza sono stati osservat i gravi difetti congeniti. Se ha preso Sustiva o la compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.

Se sta prendendo SUSTIVA, non deve alla ttare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SUSTIVA contiene efavirenz e può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza. Se avverte questi sintomi, non guidi e non usi utensili o macchinari.

SUSTIVA contiene lattosio in ogni dose giornaliera da 600 mg.

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Come pr ender e SUSTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose appropriata.

La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
Se sta prendendo anche altri medicinali può essere necessario aumentare o diminuire la dose di SUSTIVA (vedere Altri medicinali e SUSTIVA).
SUSTIVA è per uso orale. Si raccomanda di prendere SUS TIVA a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto. Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso. Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
Si raccomanda di deglutire la capsula intera con acqua.
SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere l’ HIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.

Uso nei bambini e negli adolescenti

SUSTIVA 100 mg capsule rigide può essere assunto da bambini e adolescenti di 3 mesi o più, che pesino almeno 3,5 kg, in grado di deglutire le capsule. L’apertura della capsula e l’assunzione del contenuto con una piccola quantità di cibo può essere considerata per i bambini che non possono ingoiare le capsule rigide.
La dose per i bambini e adolescenti è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente: Peso corporeo

SUSTIVA

Numer o di Capsule o

Compresse e Dosaggio da Somministrare

Per i bambini che non sono in grado di deglutire le capsule, il medico può suggerire di a prire la capsula rigida e di mescolarne il contenuto con una piccola quantità (1-2 cucchiaini da thè) di cibo (per es.:yogurt). Le capsule devono essere aperte con attenzione per evitare che il contenuto fuoriesca e si disperda nell’aria. Tenere la capsula con la testa verso l’alto e togliere la testa dal corpo della capsula.
Usare un piccolo recipiente per mescolare. Dare la miscela al bambino appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento. Assicurarsi che il bambino mangi tutta la miscela di ci bo e contenuto della capsula. Aggiungere ancora una piccola quantità (circa 2 cucchiaini da thè) di cibo nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolando per essere sicuri che non rimangano residui del medicinale nel contenitore, e far mangiare tutto di n uovo al bambino. Per 2 ore, al bambino non deve essere dato altro cibo. Il medico può suggerire questo metodo per prendere SUSTIVA anche agli adulti che non possono deglutire le capsule.

Istruzioni per il metodo delle capsule dispersibili:

1 Evitare di somministrare la dose giornaliera di SUSTIVA entro 1 ora dopo un alimento o un pasto.
5 Le capsule di SUSTIVA devono essere aperte attentamente sopra il contenitore del cibo, co me descritto nei punti 6-7, per evitare che il contenuto fuoriesca. 6 Con le mani sopra il contenitore, tenere la capsula con la testa verso l’alto (vedere figura b). 7 Con attenzione togliere la testa dal corpo della capsula (figura c). 8 Spargere il contenuto della capsula sul cibo (figura d). 9 Se la dose giornaliera è più di una capsula, seguire i punti da 5 a 8 per ciascuna capsula. Non

aggiungere altro cibo. 10 Mescolare insieme il contenuto della capsula e il cibo (figura e).

I punti 11-14 devono essere com pletati entro 30 minuti dal mescolamento:

11 Dare la miscela di cibo e contenuto della capsula al bambino, assicurand osi che lui o lei mangino tutta la miscela di cibo (figura f). 12 Aggiungere ancora una piccola quantità (circa 2 cucchiaini da thè) di cibo nel contenitore di miscelazione vuoto (figura a).

Se prende più SUSTIVA di quanto deve

Se ha preso troppo SUSTIVA contatti per un aiuto il medico o il più vicino pro nto soccorso. Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.

Se si dimentica di prendere SUSTIVA

Cerchi di non saltare alcuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possib ile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con SUSTIVA

Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesider ati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattare l’infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da SUSTIVA, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali anti-

HIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.

Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi pos sono essere gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con

SUSTIVA. Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.

I sintomi a carico del sistema nervoso te ndono a manifestarsi subito dopo l’ inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane. In uno studio, i sintomi a carico del sistema nervoso spesso si verificano durante le prime 3 ore dalla somministrazione. Se manifesta questi sintom i, il medico potrebbe suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi e a stomaco vuoto. Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza. Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se manifesta questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.

Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (riguarda più di 1 paziente su 10)

rash cutaneo

C omuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio
mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
prurito
affaticamento
sensazione di ansia, sensazione di depressione

I test possono mostrare:

aumento degli enzimi del fegato nel sangue
aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue

N on comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali
visione offuscata
sensazione di giramento o dondolamento (vertigine)
dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas
reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)
ingiall imento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato
ingrossamento delle mammelle negli uomini
comportamento aggressivo, disturbi dell’umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (al lucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari
fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie
tremore
arrossamento

I test p ossono mostrare:

aumento del colesterolo nel sangue

Rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare
con l’uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato. In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono alcune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato
inspiegabile senso di disagio non associato ad alluci nazioni ma che può rendere difficile pensare in modo chiaro o certo
suicidio

La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare l’ aspetto corporeo cambiando la distribuzione del grasso. Può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, ac quistare grasso nell’addome (“pancia”) e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo (“gobba di bufalo”). La causa e gli effetti a lungo termine di queste condizioni sulla salute sono ancora sconosciuti.

La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all’insulina. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effet ti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazional e di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conser var e SUSTIVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla por tata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo

Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domesti ci. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.

C ontenuto della confezione e altr e infor mazioni

Cosa contiene SUSTIVA

Ogni capsula rigida di SUSTIVA contiene 100 mg del principio attivo efavirenz.
G li eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato.
L’involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171) e biossido di silicio.
Le capsule sono stampate con inchiostri che contengono acido carminico dalla cocciniglia (E120), indaco carminio (E132) e biossido di titanio (E171).

Des crizione dell’aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione

SUSTIVA 100 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’’autorizzazione all’immis sione in commercio. [email protected]