Foglio illustrativo
SUADIAN
1% crema 1% soluzione cutanea
naftifina cloridrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
SUADIAN crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. E’ necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, può causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l’uso della crema.
L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati condotti studi di interazione.
Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ad oggi non c’è o è solo molto limitata l’esperienza con l’uso di naftifina nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, l’applicazione di Suadian deve essere evitata durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi al fine di investigare l’effetto di Suadian sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Suadian non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Suadian crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Suadian soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente può causare irritazione cutanea.
Suadian soluzione: per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera). E’ tuttavia possibile, qualora il medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera). Prima dell’applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare.
La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull’area
circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio.
Nel caso di infezione degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato può essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte.
La crema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera.
La soluzione con contagocce è indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi.
La soluzione da nebulizzare è indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere.
Durata del trattamento
Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiché i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l’avvenuto accertamento della guarigione clinica. L’uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute. Qualora però non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio acuto con naftifina topica è improbabile e non si prevedono situazioni di pericolo di vita. Dato l’assorbimento trascurabile del principio attivo attraverso la pelle è improbabile che si verifichi un’intossicazione sistemica con applicazione cutanea di
Suadian.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Suadian avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Suadian, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Suadian può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: sensazione di secchezza cutanea, arrossamento e bruciore.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Dermatite da contatto.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non conservare a temperatura superiore ai
25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Suadian crema
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
Naftifina cloridrato mg 10
Eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato,, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata.
Suadian soluzione cutanea
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Naftifina cloridrato mg 10
Eccipienti: propilenglicole, alcool etilico, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
SUADIAN 1% crema: tubo da 30 g
SUADIAN 1% soluzione cutanea: flacone da 30 ml con contagocce
SUADIAN 1% soluzione cutanea: flacone da 30 ml con nebulizzatore.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare AIC: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Licenza:Novartis Farma SpA
PRODUTTORE
Crema:
Intendis Manufacturing S.p.A., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)
Soluzione cutanea:
Sofar S.p.A. Via Firenze 40-20060 Trezzano Rosa (MI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
