OK SOLO PER LA PROCEDURA DE/H/2121/01/IB/014 (C1B/2013/884)
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
Ciclopirox
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie e a che cosa serve
- Prima di usare NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
- Come usare NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE E A CHE COSA SERVE
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE E A CHE COSA SERVE
NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie è un agente antifungino con ampia efficacia (antimicotico ad ampio spettro) per uso locale sulle unghie delle mani e dei piedi e nelle zone cutanee adiacenti.
E’ utilizzato per il trattamento delle infezioni delle unghie lievi e moderate causate da funghi filamentosi e/o funghi sensibili al ciclopirox.
Il principio attivo ciclopirox previene la crescita dei funghi e li distrugge, migliorando in tal modo l’aspetto delle unghie.
2. PRIMA DI UTILIZZARE NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
Non usi NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
- Se è allergico (ipersensibile) al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
- Se di età inferiore ai 18 anni per l’insufficienza di dati clinici in questo gruppo d’età
Presti particolare attenzione nell’uso di NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
In caso di sensibilizzazione, interrompa il trattamento e consulti un medico.
Come per tutti i trattamenti topici delle infezioni delle unghie causate da funghi, nel caso di coinvolgimento di più unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dell’unghia siano alterati e in presenza di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’aggiunta di una terapia sistemica.
Se ha il diabete, faccia particolare attenzione quando si taglia le unghie.
Eviti il contatto con gli occhi e con le mucose.
NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie, è esclusivamente per uso esterno.
Non applichi altri smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il trattamento con NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie potrà aver luogo soltanto se il trattamento è urgentemente richiesto, dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.
Allattamento
Non è noto se il ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con
NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie potrà aver luogo soltanto se il trattamento è urgentemente richiesto dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono richieste precauzioni particolari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NIOGERMOX
80 mg/g smalto medicato per unghie
NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie contiene alcol cetostearilico, una sostanza che può provocare reazioni locali della pelle come arrossamento e/o bruciore della pelle (dermatite allergica da contatto).
3. COME UTILIZZARE NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
Utilizzi sempre NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie, seguendo esattamente le istruzioni di questo foglio illustrativo. Se ha qualsiasi dubbio contatti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, applichi uno strato sottile di
NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie una volta al giorno sull’unghia/e infette. Le unghie devono essere pulite e asciutte. Applichi lo smalto medicato su tutta la superficie dell’unghia e su una porzione di circa 5 mm della pelle adiacente.
Se possibile applichi NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie anche sotto il margine libero dell’unghia.
Lasci asciugare NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie per circa 30 secondi.
Non lavi la/e unghia/e per almeno 6 ore. Si consiglia, pertanto, l’applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo periodo di tempo, potrà riprendere le normali pratiche igieniche.
Per rimuovere NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A causa di un risciacquo incompleto delle unghie, è possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell’unghia. Per rimuoverlo sarà sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio ripeta l’applicazione con NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie. Si raccomanda di eliminare regolarmente, tagliandole, le parti sollevate di unghia infetta.
Il trattamento deve essere continuato fino alla risoluzione del problema, cioè fino a quando la/e unghia/e saranno guarite o quasi totalmente integre e si saranno rigenerate. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.
Se un’unghia delle mani o dei piedi è gravemente colpita o se sono colpite più unghie, si consiglia di aggiungere una terapia orale. In questo caso si rivolga al proprio medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Se utilizza più NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie di quanto deve
Non sono stati sinora riportati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di utilizzare NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
Se dimentica di applicare il prodotto una volta, eviti una doppia applicazione. Continui il trattamento come prescritto dal medico o segua le indicazioni al punto 3 di questo foglio illustrativo (Come usare NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie). In caso di mancata applicazione dello smalto medicato per più giorni, l’efficacia può essere ridotta.
Se smette di utilizzare NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
Se interrompe il trattamento con NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie prima che la/e unghia/e siano guarite o quasi totalmente integre, i funghi possono non essere completamente eliminati e le condizioni delle unghie peggiorare nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di NIOGERMOX si rivolga al medico o al farmacista
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Disturbi generali e manifestazioni nei punti di applicazione:
Molto rari (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)
- Arrossamento nel punto di applicazione, desquamazione, prurito e bruciore.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati di lieve intensità e di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
Tenga il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzi il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
Per proteggere il medicinale dalla luce, tenga il flacone nella confezione esterna.
Conservi il flacone ben chiuso per evitare che il prodotto evapori.
Non tenere in frigorifero.
Il prodotto è infiammabile. Tenga il medicinale lontano da fonti di calore e da fiamme libere.
Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto può essere conservato fino ad un massimo di 6 mesi.
A temperature inferiori ai 15°C lo smalto medicato per unghie può gelificare; può verificarsi anche una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento sul fondo del flacone. Il problema si risolve sfregando il flacone tra le mani per circa 1 minuto, al termine del quale la soluzione sarà di nuovo limpida. Non vi sono effetti sulla qualità o sull’efficacia del prodotto.
Prima dell’uso verifichi sempre guardando il fondo del flacone che la soluzione sia di nuovo perfettamente trasparente (limpida).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie
Il principio attivo è il ciclopirox. Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg di ciclopirox.
Gli eccipienti: etilacetato, etanolo (96%), alcol cetostearilico, idrossipropil-chitosano e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie e contenuto della confezione
NIOGERMOX 80 mg/g smalto medicato per unghie è una soluzione trasparente, incolore, tendente leggermente al giallo, è fornito in flaconi di vetro trasparenti con tappi a vite corredati di un pennellino per l’applicazione.
Confezioni da 3,3 ml e 6,6 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Produttore e Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Polichem S.r.l.
Via G. Marcora, 11 20121 Milano
Italia
Produttori responsabili rilascio lotti:
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore
Italy
I numeri di lotto che iniziano con la lettera B sono prodotti da
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Concessionario alla vendita:
Isdin S.r.l.
Viale Abruzzi, 3 20131 Milano
Italia
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:
Austria: Kitonail ® 80 mg/g Wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria: Polinail ®
Francia: Onytec ® 80 mg/g, vernis à ongle médicamenteux
Germania: Hauticum ® 8% Nagellack
Grecia: Kitonail ®
Italia: Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie
Polonia: Polinail ®
Portogallo: Niogermos ®
Repubblica Ceca: Polinail ®
Repubblica Slovacca: Polinail ®
Romania: Kitonail ®
Spagna: ONY-TEC ® 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Ungheria: Kitonail ®
Ultima approvazione di questo foglio illustrativo.
