ROXOLAC

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie

Ciclopirox

Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie e a che cosa serve
2. Prima di usare ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie
3. Come usare ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI USARE ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie
   1. Faccia particolare attenzione con ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie:
   2. Uso con altri medicinali
   3. Uso di ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie con cibi e bevande
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie
3. 3. COME USARE ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie
   1. Se usa più ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie di quanto deve
   2. Se dimentica di usare ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie
   3. Se interrompe il trattamento con ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. 5. COME CONSERVARE ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie

1. CHE COS’È ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie E A CHE COSA SERVE

Questo medicinale è uno smalto contenente un agente antimicotico.

ALTRI ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie è indicato nel trattamento delle micosi delle unghie (onicomicosi) delle mani e dei piedi da lievi a moderate. Il principio attivo ciclopirox penetra attraverso l’unghia e uccide i funghi.

2. PRIMA DI USARE ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie

Non usi ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie

• se è allergico (ipersensibile) a ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie (vedere paragrafo 6).
• se ha meno di 18 anni di età

Faccia particolare attenzione con ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie:

• Non ingerire.
• Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose fino a quando ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie non si è asciugato.
• ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie deve essere applicato solo localmente.
• Non applicare comuni smalti per unghie o qualsiasi altro smalto cosmetico sulle unghie trattate.
• In caso presentasse una qualsiasi reazione allergica, interrompa il trattamento e contatti il medico.
• Nel caso avesse più unghie da trattare o nel caso avesse il diabete o disturbi del sistema immunitario, contatti il medico, perchè potrebbe aver bisogno di aggiungere un trattamento per via orale.

Uso con altri medicinali

Ad oggi non sono note interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso di ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie con cibi e bevande

Non pertinente

Gravidanza e allattamento

Ciclopirox può essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie

Non pertinente.

3. COME USARE ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie

Dosaggio; modo e via di somministrazione; frequenza di somministrazione

Modo di somministrazione:

Uso cutaneo

Solo per uso esterno. Questo medicinale può essere utilizzato solo negli adulti.

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come le ha spiegato il medico o il farmacista. Controlli con il suo medico o farmacista se non è sicuro.

La dose raccomandata è di una applicazione al giorno, preferibilmente la sera.

Figura n.1

Figura n.2

Figura n.3

Figura n.4

1. Rimuovere il flacone dal suo supporto.
2. Reinserire il supporto nella scatola di cartone.
3. Staccare la linguetta che copre l’alloggiamento del supporto.
4. Inserire il flacone nell’alloggiamento del supporto.

Dopo ogni utilizzo seguire le istruzioni di conservazione (vedere paragrafo 5).

Prima di iniziare il trattamento con ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie:

• Rimuovere più pezzi possibile di unghia non sana utilizzando forbici, tagliaunghie o una lima per unghie.

Per tutta la durata del trattamento:

• Applicare uno strato sottile di ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie su tutte le unghie interessate, una volta al giorno, preferibilmente di sera.
• Almeno una volta alla settimana, prima dell’applicazione di ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie, rimuovere lo strato di smalto con un solvente per smalto per unghie disponibile in commercio.
• Ogni volta, rimuovere più pezzi possibile di unghia malata.
• Evitare di usare uno smalto cosmetico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione.

La durata minima del trattamento è di 3 mesi (micosi delle unghie della mano) e non dovrebbe superare i 6 mesi (micosi delle unghie del piede).

Se ha dei dubbi sull’opportunità di proseguire il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se usa più ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie di quanto deve

Non pertinente

Se dimentica di usare ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie

Non usi una dose doppia per compensare la mancata applicazione. Prosegua con il trattamento come indicato al punto 3 di questo foglio.

Se interrompe il trattamento con ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie

Se sospende o interrompe il trattamento troppo presto la micosi si può ripresentare. Se non è sicuro che la condizione dell’unghia sia migliorata, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi dermatite allergica da contatto (rash cutanei come eczema), ma la frequenza del verificarsi di quest’effetto avverso non è nota.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale, protetto dalla luce.

Dopo l’apertura, conservare il flacone ben chiuso.

Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ROXOLAC 80mg/g, smalto medicato per unghie

Il principio attivo è: Ciclopirox.

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (8%) di ciclopirox.

Gli altri eccipienti sono:

Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.

Descrizione dell’aspetto di ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie e contenuto della confezione

Flacone di vetro incolore tipo III con tappo a vite bianco con pennello applicatore (LDPE).

Confezione: 1 flacone da 3 ml.

Titolare dell’AIC

PIERRE FABRE ITALIA

Via G.G. Winckelmann,1 20146 MILANO-Italia

Produttore:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SIMAPHAC-Zone Industrielle de Chateaurenard 45220 CHATEAURENARD-FRANCE

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con le seguenti denominazioni:

Austria: Miclast

Belgium: Mycosten

Czech Republic: Mycosten

France: Miclast

Germany: Miclast

Greece: Miclast

Italy: Roxolac

Poland: Mycosten

Slovakia: Miclast

Spain: Miclast

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il (MM/AAAA)

Aprile 2012

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: (nome dello Stato Membro/ Agenzia)———————————————————————————————————————–

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