Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sterofundin Soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Sterofundin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Sterofundin
- Come usare Sterofundin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sterofundin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Sterofundin e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Sterofundin
- 3. Come usare Sterofundin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Sterofundin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Sterofundin e a che cosa serve
Sterofundin è una soluzione per infusione da somministrare in vena.
Questa soluzione reintegra i liquidi persi dal sistema circolatorio. Può essere usata in condizioni in cui il sangue possa diventare o sia diventato leggermente acido.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sterofundin
Non dovrà usare Sterofundin se:
- ha un eccesso di liquidi nel sistema circolatorio,
- presenta una cardiopatia grave con fiato corto e gonfiore di piedi o gambe,
- soffre di una grave malattia renale e il passaggio dell’urina è scarso o assente,
- presenta gonfiore dei tessuti corporei dovuto ad accumulo di liquidi,
- ha livelli elevati di potassio o calcio nel sangue,
- o il suo sangue è troppo alcalino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sterofundin.
Faccia particolare attenzione con sterofundin, soluzione per infusione se ha:
- malattie che richiedono una limitazione dell’assunzione di sale, come una funzione cardiaca leggermente o moderatamente compromessa, gonfiore dei tessuti o accumulo di liquidi nei polmoni;
- sarcoidosi (una malattia cronica del sistema immunitario che coinvolge i linfonodi e il tessuto connettivo);
- una pressione sanguigna lievemente o moderatamente elevata
- un deficit acuto di acqua, ad es. in seguito a distruzione tissutale estesa come in caso di ustioni gravi o a causa di una funzione compromessa delle ghiandole surrenali
- livelli elevati di sodio o cloro nel sangue;
- eclampsia (una complicazione che si verifica durante la gravidanza);
- una compromissione lieve o moderata della funzione renale;
- problemi respiratori;
- qualsiasi malattia o se assume farmaci che possono causare un’escrezione ridotta di sodio.
Se una qualsiasi delle indicazioni qui sopra corrisponde al suo caso, il medico deciderà con grande attenzione se questa soluzione è adatta a lei.
Durante l’assunzione di Sterofundin devono essere monitorati il livello di liquidi corporei e le concentrazioni di sale nel sangue.
Altri medicinali e Sterofundin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ptrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, è importante che il suo medico sappia se assume, usa o riceve:
● Farmaci che determinano una ritenzione di sodio e acqua da parte del corpo come
- ormoni steroidei o
- carbenossolone
Se questi vengono assunti insieme a Sterofundin, è possibile che si verifichi un aumento del livello organico di acqua e sodio nel sangue con conseguente gonfiore e aumento della pressione sanguigna.
● Farmaci con un’infuenza sul livello di potassio nel sangue come
- suxametonio
- alcuni diuretici che abbassano l’escrezione del potassio, ad es. amiloride, spironolattone, triamterene
- tacrolimus, ciclosporina (farmaci usati ad es. per sopprimere il rigetto degli organi trapiantati)
Se questi vengono usati insieme a Sterofundin, è possibile che si verifichi un aumento del livello di potassio nel sangue, che può determinare effetti collaterali sulla funzione cardiaca. Questa eventualità è più probabile se lei presenta una funzione renale compromessa.
● Preparazioni a base di digitale (ossia digossina), che vengono usate per trattare la debolezza cardiaca
L’effetto di questi farmaci si fa più intenso quando il livello di calcio nel sangue aumenta ed è possibile che si verifichino effetti indesiderati come un battito irregolare. Pertanto, il medico dovrà correggere la dose di digossina.
● Vitamina D; questa può causare un aumento del livello di calcio nel sangue.
Il medico conosce gli effetti indesiderati che possono essere causati dalla combinazione di
Sterofundin e dei suddetti farmaci e si adopererà affinché lei riceva l’infusione a un dosaggio corretto.
Alcuni farmaci non possono essere miscelati con Sterofundin. I medici aggiungono a Sterofundin farmaci solo se sono certi che possono essere miscelati con sicurezza.
Gravidanza, allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo farmaco deve essere utilizzato con cautela nella cosiddetta tossiemia in corso di gravidanza, una complicazione particolare che può verificarsi durante la gestazione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sterofundin non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Sterofundin contiene Sodio.
Questo medicinale contiene 145 mmol di Sodio in 1000 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare Sterofundin
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Via di somministrazione
Questo farmaco viene somministrato in vena mediante infusione endovenosa.
Dosaggio
Il medico determinerà la quantità di soluzione necessaria.
Negli adulti, nei pazienti anziani e negli adolescenti, la dose può essere di 500 millilitri – 3 litri al giorno. Il dosaggio quotidiano per i neonati e i bambini deve essere compreso tra 20 – 100 millilitri per kg di peso corporeo al giorno.
Velocità di somministrazione
Il medico determinerà la velocità di infusione della soluzione in base al suo peso corporeo e al suo stato.
Durata del trattamento
Il suo medico determinerà la durata di somministrazione della soluzione.
Durante l’infusione, verranno monitorati i livelli di liquidi e sali e l’equilibrio acido-base nel sangue.
Se usa più Sterofundin di quanto deve:
Dato che la dose è controllata da un medico o un infermiere, è improbabile che lei possa ricevere una quantità di soluzione eccessiva.
Tuttavia, se accidentalmente riceve una quantità eccessiva del farmaco o se è stata utilizzata una velocità di infusione troppo alta, può accusare sintomi come
- aumento della tensione cutanea
- congestione nelle vene e gonfiore
- accumulo di liquidi nei polmoni
- fiato corto
- anomalie nella composizione di acqua e sale dei liquidi organici.
Livelli ematici eccessivamente elevati di uno dei singoli componenti di Sterofundin possono essere associati a sintomi specifici a cui il suo medico deve prestare attenzione.
In caso di sovradosaggio, l’infusione deve essere interrotta all’istante e deve essere avviata una terapia correttiva appropriata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere causati dalla tecnica di somministrazione. Tra questi figurano reazioni febbrili, infezione sul sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, coaguli ematici nelle vene o infiammazione venosa che si estende dal sito di iniezione.
Occasionalmente sono state riferite reazioni allergiche a sali di magnesio infusi, che si presentano anche sotto forma di rash cutaneo.
La frequenza di queste reazioni non può essere stimata dai dati disponibili.
Raramente è stata riferita paralisi intestinale in seguito all’infusione di magnesio solfato. Questo può colpire fino ad una persona su 1.000
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sterofundin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Flacone di vetro: Non refrigerare o congelare.
Sacca in plastica e flacone in polietilene: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla confezione dopo SCAD.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il prodotto medicinale non deve essere utilizzato se sono presenti particelle nella soluzione o se la soluzione è torbida o ha cambiato colore. Il prodotto non deve essere usato se il contenitore perde o è danneggiato.
Prodotto monouso. I contenitori usati parzialmente non devono essere ricollegati.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sterofundin
● I principi attivi contenuti nella soluzione per infusione di Sterofundin sono:
1000 ml di farmaco contengono:
Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Descrizione dell’aspetto di Sterofundin e contenuto della confezione
Sterofundin è una soluzione per infusione (da somministrarsi mediante infusione venosa). È una soluzione chiara, incolore.
È disponibile in
● Flaconi in plastica contenenti 250 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibili in confezioni da 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
● Sacche in plastica contenenti 250 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibili in confezioni da 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
● Flaconi in vetro contenenti 250 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibili in confezioni da 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen
Germania
Produttori
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen-Germania
- Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcellona), Spagna
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
—————————————————————————————————————————
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Sintomi associati a un sovradosaggio eccessivo dei singoli componenti della soluzione
●
Si
tomi di iperpotassiemia parestesia a carico degli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca, asistole, confusione mentale.
● Sintomi di ipermagnesiemia: perdita dei riflessi tendinei e dispnea, nausea, vomito, arrossamento cutaneo, sete, caduta della pressione sanguigna, vertigine, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma, arresto cardiaco.
● Sintomi di ipercloremia: perdita di bicarbonato, acidosi.
● Sintomi di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi e, nei casi gravi, aritmia cardiaca e coma. Un’iniezione troppo rapida di sali di calcio può causare un gusto gessoso e vampate di calore.
● Sintomi di eccessivo sovradosaggio di acetato e malato: alcalosi metabolica, che può causare alterazioni dell’umore, stanchezza, dispnea, debolezza muscolare e aritmia cardiaca, e, in presenza di elevati livelli di calcio anche spasmi muscolari e crampi.
Manipolazione
La soluzione deve essere somministrata con set di infusione sterile e con tecnica asettica. Il set di infusione deve essere riempito con la soluzione per prevenire l’introduzione di aria nel sistema.
Se si usano le sacche di plastica, l’involucro esterno deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso.
Se la somministrazione avviene per infusione rapida sotto pressione, deve essere rimossa tutta l’aria dal contenitore e dal set di infusione prima dell’infusione, altrimenti c’è il rischio di produrre embolia gassosa durante l’infusione.
L’equilibrio dei liquidi, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH devono essere monitorati durante la somministrazione.
Sterofundin può essere somministrato finché vi sia un’indicazione di reintegro liquidi.
