B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Orfadin 2 mg capsule rigide
Orfadin 5 mg capsule rigide
Orfa din 10 mg capsule rigide
Orfadin 20 mg capsule rigide
nitisinone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Orfadin e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima d i prendere Orfadin
- Come prendere Orfadin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Orfadin
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è O rfadin e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere O rfadin
- 3. C ome prendere O rfadin
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare O rfadin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’è O rfadin e a cosa serve
Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone. Questo m edicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d’età).
Se soffre di questo disturbo, l’ organismo è incapace di degradare complet amente l’aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nel l’organismo. Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione d elle so stanze dannose.
P oiché la tirosina rimarrà nel l’ organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l’assunzione di questo medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere O rfadin
Non prenda Orfadin
- se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non allatti con latte materno durante il periodo di assunzione di questo medicinale, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orfadin,
- se gli o cchi si arrossano o nota altri effetti agli occhi. Si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico. I disturbi degli occhi (veder e paragrafo 4) potrebbero essere il s intomo di un controllo alimentare inadeguato.
Durante il trattamento le saranno prelevati dei campioni di sangue, in modo che il medico possa controllare se il trattamento è appropriato e assicurarsi che non vi siano effetti indesiderati che potrebbero provocare alterazioni de lla composizione del sangue.
Sarà sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, p oiché la malattia interessa il fegato.
Ogni 6 mesi le devono essere eseguite v isite di controllo da parte del medico. Nel caso si manifest ino effetti indesiderati, si raccomandano intervalli più brevi.
Altri medicinali e Orfadin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Orfadin con cib i
Se inizia il trattamento assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata.
Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico. In caso di gravidanza, dovrà contattare immediatamente il medico.
Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo “Non prenda Orfadin”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che non abbi a recuperato la normale capacità visiva (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
3. C ome prendere O rfadin
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziat o e seguit o da un medico esperto nel trattamento della malattia (tirosinemia ereditaria di tipo 1).
L a dose giornaliera complessiva raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due dosi. Il medico adeguerà individualmente la dose.
Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, può aprirle e miscelare la polvere con una piccola quantità di acqua o con un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell’assunzione.
Se prende più Orfadin di quanto deve
Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Se dimentica di prendere Orfadin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se dimenticasse una dose, contatti il me dico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Orfadin
Se ha l’impressione che il medicinale non agisca come dovrebbe, informi il medico. Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico.
Per ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato che riguarda gli occhi e la vista, si rivolga immediatamente al medico per una visita oculistic a. Il trattamento con nitisinone conduce a livelli più alti di tirosina nel sangue che possono causare sintomi a carico degli occhi. Effetti indesiderati comuni correlati agli occhi (che possono interessare più di 1 persona ogni 10) causati dai livelli aumentati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore agli occhi. L’infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100).
Altri e ffetti indesiderati comuni
- Ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei le ucociti (leucopenia), diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia).
Altri e ffetti indesiderati non comuni
- Aumento del numero dei globuli bianchi.
- P rurito, infiammazione cutanea (dermatite esfoliativa), eruzioni cutanee.
Segnalazion e degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare O rfadin
Tenere il medicinale fuori dalla vis ta e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo “ EXP” e “Scad.” rispettivamente. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di massimo 2 mesi e ad una temperatura non superiore ai 25 °C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Una volta estratto dal frigorifero, non dimentichi di annotare la data sul flacone.
Non getti nessun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa co ntiene Orfadin
Il principio attivo è nitisinone.
Orfadin 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Orfadin 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: amido, pregelatinizzato (di mais).
Involucro della capsula: gelatina biossido di titanio (E 171).
Scritta stampata: ossido di ferro (E 172) lacca propi lenglicole idrossido di ammonio
Descrizione dell’aspetto di Orfadin e contenuto della confezione
Le capsule rigide sono di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta in nero “NTBC” e il dos aggio “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” o “20 mg”. Le capsule contengono una polvere bia nca o biancastra.
Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione. Ogni flacone contiene 60 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’imm
ssione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stoccolma
Svezia
Produttore
Apotek Produktion & Laboratorie r AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Svezia
Questo foglio illustrativo è sta to aggiornato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web de ll’Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
