FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Starcef 250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftazidima
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Starcef e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Starcef
- Come viene somministrato Starcef
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Starcef
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Starcef e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Starcef
- Faccia particolare attenzione con Starcef
- Altri medicinali e Starcef
- Gravidanza, allattamento e fertilità
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Dose raccomandata
- Bambini appena nati (0-2 mesi)
- Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg
- Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più
- Se dimentica di usare Starcef
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Stacef
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Starcef e a cosa serve
Starcef è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Starcef è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:
- polmoni o torace
- polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
- cervello (meningite)
- orecchio
- tratto urinario
- cute e tessuti molli
- addome e parete addominale (peritonite)
- ossa e articolazioni.
Starcef può anche essere usato:
- per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
- per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Starcef
Non le deve essere somministrato Starcef:
• se è allergico alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a Starcef.
Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Starcef se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato Starcef.
Faccia particolare attenzione con Starcef
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Starcef. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a Starcef.
Se necessita di esami del sangue o delle urine
Starcef può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:
Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Starcef.
Altri medicinali e Starcef
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Non le deve essere somministrato Starcef senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:
- un antibiotico chiamato cloramfenicolo
- un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina
- compresse diuretiche chiamate furosemide
Informi il medico se ciò la riguarda.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato Starcef:
- se è in corso una gravidanza, se sospetta, o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando con latte materno
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Starcef rispetto al rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Starcef può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri.
Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.
Starcef contiene sodio
È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata.
3. Come viene somministrato Starcef
Starcef in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come un’ infusione endovenosa o come un’ iniezione direttamente in vena o nel muscolo.
Starcef viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.
Dose raccomandata
La dose appropriata di Starcef verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.
Bambini appena nati (0-2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Starcef al giorno suddivisi in due dosi.
Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg
Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di Starcef al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.
Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più
Da 1 a 2 g di Starcef tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.
Pazienti di oltre i 65 anni
La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.
Pazienti con problemi renali
Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto Starcef necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.
Se le viene dato più Starcef di quanto deve
Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Starcef
Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose, basta prendere la dose successiva alla solita ora.
Non interrompa il trattamento con Starcef
Non smetta il trattamento con Starcef a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’impiego di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali si deve porre attenzione
I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
• grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
• eruzione diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle (questi possono essere segni di s indrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.
- ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità con grave eruzione cutanea, che possono essere accompagnate da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, rene o polmone (un reazione chiamata DRESS, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
- diarrea
- gonfiore e rossore lungo la vena
- eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
- dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.
Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
- un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
- un aumento degli enzimi del fegato.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
- infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
- candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
- mal di testa
- capogiri
- dolore di stomaco
- nausea o vomito
- febbre e brividi.
Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- una riduzione del numero dei globuli bianchi
- una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
- un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:
- Infiammazione o insufficienza renale
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
- sensazione di aghi e spilli
- gusto spiacevole in bocca
- ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.
Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- distruzione troppo veloce dei globuli rossi
- un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
- grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Stacef
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo della luce.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Starcef
Il principio attivo è ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato).
Starcef 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 250 mg di ceftazidima
Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 500 mg di ceftazidima
Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 1 g di ceftazidima
Gli eccipienti sono:
Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Starcef e contenuto della confezione
Starcef è confezionato in flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; il solvente in fiale di vetro incolore tipo I.
Starcef 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
- 1 flaconcino di polvere da 250 mg + 1 fiala solvente da 1 ml
Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
- 1 flaconcino di polvere da 500 mg + 1 fiala solvente da 1,5 ml
Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
- 1 flaconcino di polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 3 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37-Firenze
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.-Via Fleming, 2 – Verona
- Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl – Via Sette Santi, 3-Firenze
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
