TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato

tobramicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è TOBRAL e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare TOBRAL
Come usare TOBRAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TOBRAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è TOBRAL* e a cosa serve
3. Come usare TOBRAL
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare TOBRAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene TOBRAL
2. Descrizione dell’aspetto di TOBRAL e contenuto della confezione

1. Che cos’è TOBRAL* e a cosa serve

TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.

TOBRAL si usa negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per trattare le infezioni dell’occhio e strutture annesse, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina, come la congiuntivite (infiammazione della congiuntiva, membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre).

2. Cosa deve sapere prima prima di usare TOBRAL NON usi TOBRAL

se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare TOBRAL.
Questo medicinale è solo per uso oculare locale. Non deve essere iniettato nell’occhio.
In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina, somministrati negli occhi, che si manifesta con prurito alle palpebre, gonfiore o arrossamento degli occhi. Se durante l’uso di TOBRAL si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TOBRAL insieme a tobramicina assunta per via sistemica (per iniezione).
Come con gli altri antibiotici, se usa TOBRAL per un lungo periodo di tempo, lei può diventare più sucettibile alle infezioni agli occhi, anche quelle causate da funghi. Se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione degli occhi.
TOBRAL contiene il conservante benzododecinio bromuro che può causare irritazione degli occhi e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

L’uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare. Se lei è autorizzato dal suo medico ad indossare comunque le lenti a contatto, le tolga prima di utilizzate TOBRAL e attenda almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle.

Altri medicinali e TOBRAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all’applicazione negli occhi di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo l’applicazione negli occhi. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo sommnistrazione sistemica (per iniezione). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Chieda consiglio al suo medico, che deciderà se lei deve interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per un certo periodo di tempo dopo l’instillazione di TOBRAL è possibile che si manifestino un offuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

3. Come usare TOBRAL

Usi TOBRAL solo per l’instillazione negli occhi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Instilli una goccia di TOBRAL nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 6-8 giorni.

Nei casi gravi: il primo giorno, instilli una goccia per quattro volte durante la veglia. Successivamente, instilli una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 6-8 giorni.

Uso negli anziani

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti

TOBRAL può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Uso nell’insufficienza epatica e renale

Dopo l’applicazione negli occhi, la quantità di tobramicina presente nell’organismo è molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica (per iniezione) con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione totale nel sangue, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.

Come applicare TOBRAL

Si lavi le mani
Prenda il flacone di TOBRAL e sviti il tappo.
Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.
Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l’occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
Avvicini la punta del flacone all’occhio.
Non tocchi l’occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di TOBRAL alla volta.
Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2)
Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
Rimetta subito il tappo dopo l’uso, riavvitando bene.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Se usa più TOBRAL di quanto deve

Se usa più medicinale di quanto deve, lavi subito l’occhio con acqua tiepida.
Non sono comunque attesi effetti tossici.

Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare TOBRAL

Se si dimentica di usare TOBRAL, non si preoccupi e lo instilli appena si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TOBRAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’uso di TOBRAL sono stati riportati gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti sugli occhi: fastidio oculare, arrossamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sugli occhi: infiammazione della superficie dell’occhio, danno alla cornea (membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio), compromissione della visione, visione annebbiata, rossore delle palpebre, gonfiore dell’occhio e della palpebra, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
Effetti indesiderati generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di colorazione della pelle, prurito, pelle secca.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Effetti sugli occhi: allergia oculare, irritazione degli occhi, prurito palpebrale.
Effetti indesiderati generali: eruzione cutanea (rash).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TOBRAL

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di quattro settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TOBRAL

Il principio attivo è la tobramicina. 1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina.
Gli altri componenti sono: gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo, acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di TOBRAL e contenuto della confezione

TOBRAL è un liquido limpido e incolore. Una confezione contiene un flacone contagocce di plastica da 5 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano.

Produttore

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio). oppure

ALCON Cusì SA, El Masnou, Barcellona (Spagna).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: mm/AAAA

TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato