Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sodio cloruro Mallinckrodt 9 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
sodio cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Sodio cloruro Mallinckrodt e a cosa serve
- 3. Come usare Sodio cloruro Mallinckrodt
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Sodio cloruro Mallinckrodt
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Sodio cloruro Mallinckrodt e a cosa serve
Sodio cloruro Mallinckrodt serve spingere il bolo di mezzi di contrasto idonei attraverso i dispositivi inseriti in vena.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sodio cloruro Mallinckrodt
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Sodio cloruro Mallinckrodt se soffre di
- scompenso cardiaco;
- grave malattia renale;
- accumulo di liquido nei tessuti dell’organismo e gonfiore;
- aumento dei livelli di sodio o cloruro nel sangue.
Bambini e adolescenti
L’uso di Sodio cloruro Mallinckrodt non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Sodio cloruro Mallinckrodt
Non sono noti medicinali che abbiano effetti su Sodio cloruro Mallinckrodt o che ne subiscano gli effetti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all’uso di Sodio cloruro Mallinckrodt in donne in gravidanza. Il medico le somministrerà Sodio cloruro Mallinckrodt durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario.
Comunque, è preferibile evitare esami con i raggi X durante la gravidanza perché potrebbero essere un rischio per il nascituro.
Allattamento
Sodio cloruro è escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Sodio cloruro Mallinckrodt si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sodio cloruro Mallinckrodt non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sodio cloruro Mallinckrodt contiene sodio
Questo medicinale contiene 0,154 mmol (o 9 mg) di sodio per ml.
Per dosi fino a 6,5 ml
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente “senza sodio”.
Per dosi superiori a 6,5 ml
Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare Sodio cloruro Mallinckrodt
Gli esami che prevedono l’uso di Sodio cloruro Mallinckrodt verranno effettuati esclusivamente da un medico, che stabilirà anche la dose.
Sodio cloruro Mallinckrodt viene iniettato in un vaso sanguigno.
La dose dipende dalla procedura specifica a cui si sottopone e da altri fattori, come le sue condizioni di salute e l’età.
Verrà utilizzata la dose più bassa possibile.
Se viene somministrato più Sodio cloruro Mallinckrodt di quanto si deve
Informi immediatamente il medico se nota sintomi di sovradosaggio come gonfiore dei tessuti, causato da un eccesso di liquidi dopo la somministrazione di Sodio cloruro Mallinckrodt.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza: non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- reazioni della sede di iniezione
- coagulo sanguigno in un vaso sanguigno
- infiammazione venosa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sodio cloruro Mallinckrodt
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Eliminare la soluzione non utilizzata.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore o presenza di particelle.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sodio cloruro Mallinckrodt
- Il principio attivo è cloruro di sodio. 1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro, equivalenti a 0,154 mmol di Na + e 0,154 mmol di Cl–.
Ogni siringa da 50 ml di soluzione contiene 7,7 mmol (equivalenti a 177 mg) di sodio.
Ogni siringa da 125 ml di soluzione contiene 19,3 mmol (equivalenti a 443 mg) di sodio. - L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sodio cloruro Mallinckrodt e contenuto della confezione
Sodio cloruro Mallinckrodt è fornito in siringhe preriempite (polipropilene) con cappuccio e pistone in gomma naturale.
Siringhe preriempite: 50 ml (scatola da 1 e 10)
Siringhe preriempite: 125 ml (scatola da 1 e 10)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mallinckrodt Italia S.p.A., Via Rivoltana 2/D, 20090 Segrate (MI), Italia
Produttore
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda,
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca
Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
L’RCP completo di Sodio cloruro Mallinckrodt è allegato alla confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo medicinale. Fare riferimento all’RCP.
L’RCP verrà incluso nella scatola.
