FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SITAS 5 mg compresse rivestite con film
Finasteride
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è SITAS 5 mg e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere SITAS 5 mg
- Come prendere SITAS 5 mg
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SITAS 5 mg
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è SITAS 5 mg e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere SITAS 5 mg
- 3. Come prendere SITAS 5 mg
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare SITAS 5 mg
1. Che cos’è SITAS 5 mg e a che cosa serve
SITAS 5 mg contiene il principio attivo finasteride. Finasteride appartiene ad un gruppo di farmaci denominati inibitori della 5-alfa reduttasi. Essi agiscono riducendo la dimensione della prostata.
SITAS 5 mg viene usato per il trattamento dell’eccessivo allargamento benigno del tessuto prostatico (iperplasia prostatica benigna, IPB). Il farmaco può
- ridurre le dimensioni della prostata ingrossata
- migliorare il flusso di urina e gli altri sintomi associati alla IPB
- ridurre l’insorgenza di ritenzione urinaria (acuta) nella vescica conseguentemente allo svuotamento incompleto della stessa (ritenzione urinaria) e
- ridurre il bisogno di intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere SITAS 5 mg
Non prenda SITAS 5 mg
- Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se Lei è una donna (vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- Se Lei è un bambino
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere SITAS 5 mg.
- Se la sua partner è o potrebbe essere incinta. Deve usare il preservativo o un altro anticoncezionale quando prende SITAS 5 mg. Questo perché il suo seme può contenere una piccola quantità di medicinale e questo può compromettere lo sviluppo dei genitali del bambino.
- Se sta per sottoporsi ad un esame del sangue chiamato PSA. Questo perché SITAS 5 mg può alterare i risultati di questo esame.
- Se il suo volume urinario residuo è notevole e/o la sua capacità di urinare è gravemente compromessa; il medico La terrà strettamente sotto controllo.
Deve informare immediatamente il medico se nota qualche cambiamento nei tessuti del seno come noduli, dolore, ingrossamento del seno o secrezione dal capezzolo poiché possono essere segni di una patologia grave, come il cancro al seno.
Altri medicinali e SITAS 5 mg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono noti farmaci che se assunti in associazione con SITAS 5 mg possono interagire reciprocamente influenzando l’efficacia o favorendo l’insorgenza di effetti indesiderati.
SITAS 5 mg con cibi
SITAS 5 mg può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
SITAS 5 mg è un farmaco da usare esclusivamente in pazienti maschi, e non deve essere somministrato alle donne (vedere anche paragrafo 2 “Non prenda SITAS 5 mg”). Le donne che sono incinta o possono diventare incinta non devono manipolare compresse di finasteride frantumate o rotte. Se finasteride viene assorbito attraverso la pelle o assunto per via orale da una donna in stato di gravidanza con un feto di sesso maschile, il bambino può nascere con organi genitali malformati.
Le compresse di finasteride sono rivestite con una pellicola che previene il contatto con la sostanza attiva, fatto salvo che le compresse non siano rotte o frantumate.
Se una donna incinta viene in contatto con compresse di SITAS 5 mg rotte o frantumate, contatti il medico.
Se la sua partner sessuale è o potrebbe potenzialmente essere incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale (ad es. mediante l’utilizzo del preservativo) che potrebbe contenere una piccola quantità di farmaco.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non vi sono prove che SITAS 5 mg abbia effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
SITAS 5 mg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere SITAS 5 mg
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è pari a una compressa di SITAS 5 mg al giorno da assumersi con o senza cibo.
Pazienti con compromissione epatica
Non sono disponibili informazioni specifiche relativamente al trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L’uso di SITAS 5 mg in soggetti che devono sottoporsi ad un trattamento per la purificazione del sangue tramite rene artificiale (emodialisi) non è stato studiato.
Persone anziane
Non è necessario alcun adattamento del dosaggio.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere rotta o frantumata.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun adattamento del dosaggio.
Se prende più SITAS 5 mg di quanto deve
Non è consigliato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con la finasteride.
Se ha preso troppo SITAS 5 mg oppure se un bambino ha assunto il farmaco accidentalmente, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere SITAS 5 mg
Se ha dimenticato una dose, può ancora prenderla a meno che non sia già ora di prendere quella successiva. In questo caso si attenga al normale schema posologico.
Non assuma una doppia dose di SITAS 5 mg per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con SITAS 5 mg
Sebbene un miglioramento precoce può essere osservato, può essere necessario prendere SITAS 5 mg per almeno 6 mesi. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere SITAS 5 mg. Non interrompere il trattamento precocemente, in caso contrario i sintomi possono ritornare.
In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve interrompere il trattamento con SITAS 5 mg e contattare immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema (frequenza non nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]), come
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, o della faringe
• difficoltà nella deglutizione
• orticaria
• difficoltà nella respirazione
Comune (può interessare 1 persona su 10):
- Incapacità ad ottenere una erezione (impotenza) e diminuzione del desiderio sessuale (riduzione della libido). Questi effetti indesiderati solitamente si verificano all’inizio del trattamento e sono per la maggior parte temporanei e scompaiono se il trattamento è continuato
- Diminuzione del volume dello sperma.
Non comune (può interessare 1 paziente su 100):
- Eruzione cutanea
- Disturbi nell’eiaculazione
- Tensione mammaria/aumento del volume della mammella
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
- Prurito, eruzione cutanea con forte prurito e formazione di vesciche (orticaria)
- Reazioni di ipersensibilità come rigonfiamento di viso e labbra
- Aumento degli enzimi epatici
- Dolore testicolare
- Cancro al seno negli uomini (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. Come conservare SITAS 5 mg
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene SITAS 5 mg
Il principio attivo contenuto in ogni compressa è finasteride 5 mg.
Gli eccipienti sono
Nucleo della compressa:
Sodio laurilsolfato
Amido pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460a)
Carbossimetilamido sodico Tipo A
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Sepifilm:
Ipromellosa (E464)
Cellulosa microcristallina
Macrogol 8 stearato tipo I
Descrizione dell’aspetto di SITAS 5 mg e contenuto della confezione
SITAS 5 mg consiste in compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, impresse con “F” e “5”. Il diametro delle compresse è circa 7 mm.
Le compresse sono confezionate in blister da 10, 15, 20, 30, 50, 60, 100 e 120 compresse in un astuccio, in una confezione calendario contenente 14, 28, 56, 84 e 98 compresse, in una confezione monodose da 50 compresse (50 x 1 cpr.) ed in un flacone in plastica bianca (HDPE) con coperchio in plastica (PP) contenente 30 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
Crinos S.p.A. Via Pavia 6, 20136 Milano-Italia
Concessionario di vendita
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
KERN PHARMA S.L. Venus 72, 08228 Terrassa – Barcelona (Spagna)
ORION COOPERATION ORION PHARMA Po Box 65, 02101 Espoo (Finlandia)
STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania)
CENTRAFARM SERVICES B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur (Paesi Bassi)
PHARMA CO DANE APS Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca)
STADA PRODUCTION IRELAND Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)
HAUPT PHARMA Munster GmbH, Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta il 12 Aprile 2013
