SIMVASTATINA PENSA 10, 20 e 40 mg, compresse rivestite con film
Simvastatina
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Simvastatina Pensa 10, 20 e 40 mg e a che cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Pensa 10, 20 e 40 mg.
- Come prendere Simvastatina Pensa 10, 20 e 40 mg.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Simvastatina Pensa 10, 20 e 40 mg.
- Contenuto della confezione ed altre informazioni.
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ SIMVASTATINA PENSA 10, 20 E 40 MG E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIMVASTATINA PENSA 10, 20 E 40
- 3. COME PRENDERE SIMVASTATINA PENSA 10, 20 E 40 MG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE SIMVASTATINA PENSA
1. CHE COS’E’ SIMVASTATINA PENSA 10, 20 E 40 MG E A CHE COSA SERVE
Simvastatina è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL), e di sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. In aggiunta, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Deve seguire una dieta ipolipidica mentre assume questo medicinale. Simvastatina appartiene ad una classe di medicinali conosciute come statine.
Simvastatina è usata con la dieta se Lei ha:
- un aumento del livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)
- una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue. Lei potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
- una malattia coronarica cardiaca (CHD) o è ad alto rischio CHD (se ha il diabete, ha avuto un ictus, o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina può prolungare la sua vita riducendo il rischio di problemi dovuti a malattie cardiache, indipendentemente dalla quantità di colesterolo nel suo sangue.
Nella maggior parte delle persone non si evidenziano sintomi immediati di colesterolo alto.
Il medico può misurare il colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, tenga nota del suo colesterolo, e discuta i suoi obiettivi con il suo medico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIMVASTATINA PENSA 10, 20 E 40
MG
Non prenda Simvastatina:
- se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se attualmente ha problemi al fegato
- se è in stato di gravidanza o sta allattando
- se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali contemporaneamente
- itraconazolo, ketoconazolo o posaconazolo (medicinali per infezioni fungine)
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici per infezioni)
- inibitori della HIV-proteasi come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori delle HIV-proteasi usati per infezioni da HIV)
- nefazodone (un medicinale per la depressione)
- genfibrozil (un medicinale per abbassare il colesterolo)
- ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti trapiantati d’organo)
- danazolo (un ormone fatto dall’uomo usato per trattare l’endometriosi)
Chieda al suo medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli elencati sopra.
Avvertenze e precauzioni
- Informi il medico di tutte le sue condizioni mediche (malattie) comprese le allergie.
- Informi il suo medico se beve considerevoli quantità di alcol.
- Informi il suo medico se ha mai avuto malattie del fegato. Simvastatina può non essere adatta per Lei. Informi il suo medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione delle compresse di Simvastatina per un breve periodo.
- Il suo medico deve farle fare un esame del sangue prima di iniziare ad assumere Simvastatina.
Questo è per controllare il funzionamento del fegato.
- Il medico può inoltre prescriverle esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato dopo aver iniziato a prendere Simvastatina.
- Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.
Contatti immediatamente il suo medico se si verificano dolore muscolare, sensibilità o debolezza muscolare. Questo perché in rare occasioni, i problemi muscolari possono essere gravi, e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; molto raramente si sono verificati casi di morte.
Il rischio di rottura del muscolo è maggiore alle dosi più elevate di Simvastatina in particolare al dosaggio di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il suo medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
- consuma grandi quantità di alcool
- ha problemi renali
- ha problemi alla tiroide
- ha 65 anni o più
- è una donna
- ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali ipocolesterolemizzanti chiamati “statine” o ”fibrati”
- Lei, o un suo stretto familiare ha una malattia ereditaria dei muscoli
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Lei è a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione arteriosa.
Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Simvastatina 80 mg.
Altri medicinali e Simvastatina
E’ particolarmente importante informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci.
L’assunzione di Simvastatina con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono già stati elencati nel paragrafo precedente “Non prenda Simvastatina”):
- ciclosporina (un farmaco spesso utilizzato nei pazienti trapiantati d’organo)
- danazolo (un ormone fatto dall’uomo usato per trattare l’endometriosi)
- medicinali come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per infezioni funginee)
- fibrati come gemfibrozil e benzafibrato (medicinali per abbassare il colesterolo)
- eritromicina, claritromicina, telitromicina o acido fusidico (medicinali per infezioni batteriche)
- inibitori della HIV-proteasi come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali per l’AIDS)
- nefazodone (un medicinale per la depressione)
- amiodarone (un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare)
- verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali usati per la pressione sanguigna elevata, il dolore al torace associato a malattia cardiaca, o altri problemi cardiaci)
- colchicina (un medicinale usato per trattare la gotta).
Oltre ai farmaci sopra elencati, dica al suo medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:
- medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come il warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
- fenofibrato (un altro farmaco per abbassare il colesterolo)
- niacina (un altro farmaco per abbassare il colesterolo)
- rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi).
Informi anche il medico se sta assumendo niacina (acido nicotinico) o un prodotto contenente niacina e se è cinese.
Deve anche dire a qualsiasi medico che le prescriva un nuovo farmaco che sta assumendo Simvastatina.
Simvastatina 10, 20 e 40 mg con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che possono alterare il modo in cui l’organismo utilizza alcuni prodotti medicinali, inclusa Simvastatina. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Non prenda simvastatina se è in gravidanza, desidera una gravidanza o sospetta di essere in gravidanza. Se inizia una gravidanza mentre assume simvastatina, smetta immediatamente di prendere le compresse e contatti il suo medico.
Non assuma simvastatina se sta allattando, perché non è noto se il medicinale passa nel latte materno.
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia sono state studiate su ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e ragazze il cui ciclo mestruale era iniziato almeno un anno prima (vedere come prendere Simvastatina).
Simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Per ulteriori informazioni, contatti il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Simvastatina non dovrebbe interferire con la sua capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, deve essere preso in considerazione che alcune persone hanno vertigini dopo aver assunto Simvastatina.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Simvastatina Pensa 10, 20 e 40 mg:
Le compresse di Simvastatina contengono lattosio. Se il suo medico l’ha informata che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE SIMVASTATINA PENSA 10, 20 E 40 MG
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Mentre prende Simvastatina deve fare una dieta per ridurre i livelli di colesterolo.
La dose è di 1 compressa di Simvastatina da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, o 80 mg per via orale una volta al giorno.
Per bambini (10-17 anni) la dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg al giorno da assumere la sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
La dose da 80 mg viene raccomandata solamente per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di problemi cardiaci che non hanno raggiunto l’obiettivo di colesterolo a più bassi dosaggi.
Il suo medico determinerà il dosaggio appropriato di compresse per Lei, a seconda delle sue condizioni, il suo attuale trattamento e il suo profilo di rischio.
Prenda Simvastatina la sera. Lei la può assumere con o senza cibo. La dose iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi 40 mg al giorno. Il suo medico può regolare la sua dose dopo almeno 4 settimane fino ad un massimo di 80 mg al giorno. Non assuma più di 80 mg al giorno. Il suo medico può prescriverle dosi più basse, particolarmente se Lei sta assumendo determinati prodotti medicinali elencati sopra o ha alcune determinate condizioni renali. Continui a prendere Simvastatina a meno che il suo medico non le dica di smettere.
Se il suo medico Le ha prescritto Simvastatina con qualsiasi sequestrante di acido biliare (medicinali per abbassare il colesterolo), Lei dovrebbe assumere Simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il sequestrante dell’acido biliare.
Se prende più Simvastatina 10, 20 e 40 mg di quanto deve:
Contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Simvastatina 10, 20 e 40 mg:
Non prenda una dose extra, basta che prenda la sua dose normale di Simvastatina il giorno dopo alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Simvastatina 10, 20 e 40 mg:
Il suo colesterolo può innalzarsi di nuovo.
Se Lei ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti termini vengono usati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati:
- Raro (si verificano in 1 o più su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)
- Molto raro (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)
- Frequenza non nota
Sono stati segnalati i seguenti gravi effetti indesiderati rari.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi si manifesta, interrompa l’assunzione del farmaco e informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale.
- dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi, compresa la disgregazione muscolare con conseguente danno renale, molto raramente si è verificata morte.
- reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui:
- gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella respirazione
- dolori muscolari gravi di solito alle spalle e ai fianchi
- eruzione cutanea con debolezza degli arti e dei muscoli del collo
- dolore o infiammazione delle articolazioni
/li> - infiammazione dei vasi sanguigni
- insolite ecchimosi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate
- mancanza di respiro e sensazione di malessere
- malattia lupus-simile (incluso rash, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
- infiammazione del fegato, con colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci pallide, insufficienza epatica (molto raro)
- infiammazione del pancreas, spesso con grave dolore addominale.
I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati raramente:
- basso numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
- intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
- mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri
- disturbi digestivi (dolore addominale, costipazione, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
- eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli
- debolezza
- disturbi del sonno (molto raro)
- scarsa memoria (molto raro).
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere stabilità sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):
- disfunzione erettile
- depressione
- infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori tra cui tosse persistente e/o respiro corto o febbre
- problemi tendinei, a volte complicati da rottura del tendine
- debolezza muscolare costante
Altri effetti indesiderati riportati con alcune statine:
- disturbi del sonno incubi compresi
- perdita di memoria
- difficoltà sessuali
Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Valori di laboratorio
Sono stati osservati aumenti dei valori di alcuni esami del sangue di laboratorio sulla funzionalità epatica e sull’enzima muscolare (creatin-chinasi).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o farmacista. Questi includono qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
5. COME CONSERVARE SIMVASTATINA PENSA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le compresse nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai
30°C.
Non utilizzare le compresse dopo la data riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Simvastatina Pensa 10, 20 e 40 mg
Il principio attivo è: simvastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg, rispettivamente.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della Compressa:
Lattosio, cellulosa microcristallina (E 460), amido di mais pregelatinizzato, idrossianisolo butilato
(E 320), acido ascorbico (E 300), acido citrico (E 330), silice colloidale anidra (E 551), talco (E
553b), magnesio stearato (E 470b)
Rivestimento della Compressa:
Ipromellosa (E 464), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), trietilcitrato (E
1505), titanio diossido (E 171), talco (E 553b), povidone K-30.
Aspetto della Simvastatina Pensa 10, 20 e 40 mg e contenuto della confezione
Simvastatina Pensa 10 mg è una compressa rivestita con film color pesca, ovale, biconvessa, con linea di frattura su un lato. La linea di frattura è solo per facilitare la rottura per agevolare la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
Simvastatina Pensa 20 mg è una compressa rivestita con film color marrone chiaro, ovale, biconvessa, con linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Simvastatina Pensa 40 mg è una compressa rivestita con film color rosso mattone, ovale, biconvessa.
Le compresse sono confezionate in blister in una scatola di cartone, contenenti 10, 20 e 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12 20124 Milano
Italia
Produttore:
Farmaprojects S.A.
Santa Eulàlia 240-242 08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)
Spagna
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Poland
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Italia: Simvastatina Pensa 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film.
Questo foglio illustrativo è aggiornato il:
