Foglio illustrativo
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie endocrine:
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Comune: astenia, affaticamento.
- Non comune: aumento di peso.
- Patologie del sistema nervoso:
- Comune: capogiri/vertigini, mal di testa.
- Non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma).
- Raro: discinesia acuta.
- Disturbi psichiatrici:
- Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza.
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
- Non comune: galattorrea, amenorrea, aumento del seno, dolore al seno, impotenza
- Patologie del sistema emolinfopoietico
- Disturbi psichiatrici
- Patologie cardiache:
- Patologie vascolari:
- Patologie del sistema nervoso:
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SEREPRILE 100 mg compresse
SEREPRILE 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
tiapride
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, benzamidi-tiapride
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Corea Grave nella malattia di Huntington
Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia nell’etilismo acuto e cronico e nell’anziano.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Concomitanti tumori prolattino-dipendenti (es. prolattinomi della ghiandola pituitaria) e cancro del seno.
Feocromocitoma: In pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco é controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.
Associazione con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante la somministrazione parenterale, specie se endovenosa, tenersi pronti a fronteggiare eventuali casi di ipovolemia od ipotensione ortostatica.
Tiapride non deve venire utilizzato, se non in casi eccezionali, in pazienti con morbo di Parkinson.
I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena benchè tale effetto non sia stato valutato con tiapride. Pertanto i pazienti epilettici devono venire attentamente monitorati durante la terapia con tiapride.
In caso di insufficienza renale la dose di tiapride deve essere ridotta (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Somministrare con cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari gravi (alterazioni emodinamiche, particolarmente ipotensione).
Nei pazienti anziani, tiapride, come gli altri neurolettici deve essere utilizzato con particolare cautela, per il possibile rischio di sedazione e ipotensione.
Con gli antipsicotici, compreso Sereprile, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere “Effetti indesiderati”), che richiedono un’immediata indagine ematologica.
I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere Tiapride ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria.
Prolungamento dell’intervallo QT:
Tiapride può indurre il prolungamento dell’intervallo QT. Com’è noto questo effetto potenzia il rischio di aritmia ventricolare grave come la torsione di punta (vedere “Effetti indesiderati”).
Prima della somministrazione e, se possibile in accordo con il quadro clinico del paziente, è raccomandato monitorare i fattori che possono favorire l’insorgenza di disordini del ritmo come ad esempio:
- bradicardia, meno di 55 battiti al minuto (bpm),
- squilibrio degli elettroliti in particolare ipokaliemia,
- prolungamento congenito dell’intervallo QT,
- trattamenti in corso con farmaci che producono bradicardia pronunciata (<55 bpm), squilibrio degli elettroliti, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedere “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie aumenta.
• Associazioni controindicate
Levodopa: per antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici. Non somministrare levodopa in pazienti con sintomi extrapiramidali da neurolettici. Qualora fosse necessario impiegare un neurolettico in pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, somministrare clorpromazina o levopromazina.
Agonisti dopaminergici, esclusi i pazienti con malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide), a causa dell’antagonismo reciproco tra agonisti dopaminergici e neurolettici.
• Associazioni non raccomandate
Alcool: l’alcool potenzia l’effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool. L’alterazione dello stato di vigilanza può rendere pericoloso il guidare veicoli o usare macchinari.
Associazione con i seguenti farmaci che possono indurre torsione di punta o prolungamento dell’intervallo QT:
- Farmaci che inducono bradicardia, in particolare antiaritmici della classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici della classe II, bloccanti dei canali del calcio che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina e digitalici, pilocarpina, inibitori della colinesterasi. Effettuare un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria. ipokaliemia: diuretici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi.
L’ipokaliemia deve essere corretta prima dell’inizio del trattamento e si deve assicurare un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico. ibutilide. clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, pimozide, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo, tioridazina. pentamidina. sparfloxacina bepridil, cisapride, difemanil, mizolastina, vincamina e.v.,imipramina, antidepressivi, litio.
Se possibile interrompere il trattamento con il farmaco che può dare torsione di punta, ad eccezione degli agenti antinfettivi. Se non è possibile evitare la terapia di associazione verificare l’intervallo QT prima di iniziare il trattamento e monitorare l’ECG.- Antiaritmici della classe Ia come chinidina, idrochinidina, disopiramide.
- Antiaritmici della classe III come amiodarone, sotalolo, dofetilide,
- Alcuni neurolettici come sultopride, pipotiazina, sertindolo, veralipride,
- Alcuni farmaci antiparassitari come alofantrina, lumefantrina,
- Altri farmaci come eritromicina e.v, spiramicina e.v., moxifloxacina,
Agonisti dopaminergici ad esclusione di levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, selegilina) nei pazienti con malattia di Parkinson.
Antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti dopaminergici e neurolettici.
Gli agonisti dopaminergici possono indurre o accentuare i disturbi psicotici.
Quando non è possibile evitare la terapia neurolettica nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici, questi devono essere diminuiti gradualmente e interrotti (la sospensione improvvisa di agonisti dopaminergici può indurre la sindrome neurolettica maligna).
Metadone
Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta.
• Associazioni che richiedono particolare attenzione
- Beta-bloccanti nell’insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo).
Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Sono necessari monitoraggio clinico e elettrocardiografico.
- Antiipertensivi (tutti): effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
- Farmaci che deprimono l’attività del Sistema Nervoso Centrale: derivati dalla morfina (analgesici, antitosse e terapia oppiode di sostituzione), antistaminici anti-H1 ad azione sedativa, barbiturici, benzodiazepine, tranquillanti non benzodiazepinici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antiipertensivi ad azione centrale, anestetici, analgesici, altri farmaci: baclofene, talidomide, pizotifene.
Aumento della depressione centrale. Un’insufficiente attenzione può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari. - Beta-bloccanti (eccetto esmololo, sotalolo, e i beta-bloccanti usati nell’insufficienza cardiaca) Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ipotensione posturale (effetto additivo).
- Derivati dei nitrati e relativi composti.
AVVERTENZE SPECIALI
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Come con altri neurolettici può insorgere la Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.),
complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
In caso di S.N.M. o ipertermia di origine sconosciuta, il trattamento con tiapride deve venire sospeso e si deve istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Particolare precauzione dovrebbe essere osservata quando il farmaco é somministrato ad alte dosi, per esempio nel trattamento dell’alcoolismo.
Stroke:
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Tiapride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Pazienti anziani con demenza:
Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici.
Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.
Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).
Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.
Tromboembolia venosa:
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con tiapride e devono essere adottate delle misure preventive.
Tumore al seno
Tiapride può aumentare i livelli di prolattina. E’ necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con tiapride
Bambini:
L’utilizzo di tiapride non è stato completamente studiato nei bambini. Tiapride deve essere pertanto prescritto ai bambini con cautela.
Fertilità, Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Se è necessaria una terapia farmacologica per mantenere un buon equilibrio mentale e per evitare scompensi, essa deve essere iniziata e continuata alla dose efficace durante l’intera gravidanza.
Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte al farmaco.
I neurolettici iniettabili usati in situazioni di emergenza possono causare ipotensione materna.
Nei nati da madri trattate per lunghi periodi con alte dosi di neurolettici, sono stati descritti rari casi di sindromi extrapiramidali (ipertonia, tremore).
Tiapride usato nell’ultimo periodo di gravidanza, in particolare ad alte dosi, potrebbe in teoria indurre:
- manifestazioni atropiniche aumentate dall’uso concomitante di farmaci antiparkinson: tachicardia, ipereccitabilità, distensione addominale, meconio ritardato
- sedazione.
Di conseguenza, si può considerare l’uso di tiapride indipendentemente dal termine della gravidanza. Il monitoraggio del neonato dovrà tenere conto degli effetti sopra menzionati.
È consigliabile monitorare la funzionalità neurologica e gastrointestinale in caso di trattamento associato con farmaci antiparkinson.
Tale monitoraggio dovrà essere esteso anche al neonato.
Se possibile al termine della gravidanza é preferibile ridurre il dosaggio giornaliero sia dei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi.
Pertanto si deve usare cautela in caso di prescrizione durante la gravidanza.
I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Sereprile, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
Fertilità:
E’ stata osservata, in animali trattati, una diminuzione della fertilità.
Nel genere umano, a causa dell’interazione con i recettori della dopamina, tiapride può causare iperprolattinemia che può essere associata ad amenorrea, anovulazione e fertilità compromessa (vedere “Effetti indesiderati-Patologie endocrine”).
Allattamento
Studi condotti sull’animale hanno dimostrato il passaggio di tiapride nel latte materno. Non è noto se tiapride venga escreto anche nel latte materno umano. L’allattamento al seno è sconsigliato in corso di trattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Anche se utilizzato come consigliato, tiapride può causare sedazione e quindi la capacità di guidare e di usare macchinari può essere compromessa (vedere “Effetti indesiderati”).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (dose massima 8 fiale), cioè è praticamente “senza sodio”.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipo ed alla gravità del quadro clinico, sotto il diretto controllo del Medico.
Nell’adulto, nelle forme di etilismo acuto: fino a 4-8 fiale al giorno (una fiala ogni 4-6 ore); nelle manifestazioni dell’etilismo cronico 1-2 compresse al giorno.
Nei disturbi del comportamento dell’anziano: negli stati di agitazione acuta 3-4 fiale al giorno, con riduzione progressiva della posologia, a risultato terapeutico acquisito; nelle forme croniche 1-2 compresse al giorno.
Corea Grave nella malattia di Huntington: 3 compresse o 3 fiale al giorno, a seconda della gravità della sintomatologia. Tale posologia può essere aumentata fino a 6 compresse o 6 fiale al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Insufficienza renale. La dose deve venire ridotta in funzione della clearance della creatinina:
- 75% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min
- 50% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 10-30 ml/min
- 25% della dose normale per una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi:
L’esperienza in caso di sovradosaggio di tiapride è limitata. Sono stati osservati sonnolenza e sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali.
Sono stati riportati esiti fatali principalmente in associazione con altri psicotropi.
Trattamento:
In caso di sovradosaggio si deve considerare la possibilità di una assunzione multipla di farmaci.
Poiché tiapride è scarsamente dializzato non si deve far ricorso alla dialisi per la sua eliminazione.
Non esiste un antidoto specifico. Pertanto si devono istituire appropriate misure di sostegno: si raccomanda uno stretto controllo delle funzioni vitali e il monitoraggio cardiaco (rischio di prolungamento dell’intervallo QT e conseguente aritmia ventricolare) fintanto che il paziente non si ristabilisce. In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SEREPRILE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SEREPRILE, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, SEREPRILE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dati da studi clinici
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici controllati. Si è notato che in alcune circostanze può essere difficile differenziare gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base.
Patologie endocrine:
Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L’iperprolattinemia può in alcuni casi condurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, disturbi mestruali o disfunzione erettile, disturbi dell’orgasmo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia, affaticamento.
Non comune: aumento di peso.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiri/vertigini, mal di testa.
Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione.
Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.
Non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma).
Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.
Raro: discinesia acuta.
Questo sintomo è generalmente reversibile con la somministrazione di farmaci antiparkinson.
Disturbi psichiatrici:
Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: galattorrea, amenorrea, aumento del seno, dolore al seno, impotenza
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:
Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere Fertilità, gravidanza, allattamento).
Dati di post-marketing
In aggiunta a quanto sopra, sono stati riportati i seguenti casi, provenienti solo da segnalazioni spontanee:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: confusione.
Patologie cardiache:
Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Patologie vascolari:
Frequenza non nota: con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere “Avvertenze Speciali”). Ipotensione, generalmente ortostatica.
Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non nota: come per tutti i neurolettici, è stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione del neurolettico per più di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi.
Come con tutti i neurolettici, può presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere “Avvertenze Speciali”), che è una complicazione potenzialmente fatale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
SEREPRILE 100 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: tiapride cloridrato 111,1 mg pari a 100 mg di tiapride base.
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
SEREPRILE 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: tiapride cloridrato 111,1 mg pari a 100 mg di tiapride base.
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse-Astuccio da 20 compresse divisibili.
Soluzione iniettabile-astuccio contenente 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B-Milano
PRODUTTORE
SEREPRILE 100 mg compresse
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE-6, Boulevard de l’Europe, Quétigny (Francia).
oppure
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.-Avda. Leganés, 62-28923 Alcorcón, Madrid (Spagna)
SEREPRILE 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE-6, Boulevard de l’Europe, Quétigny (Francia).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
