CHAMPIONYL

Foglio illustrativo

Championyl 50 mg capsule rigide
Championyl 200 mg compresse
Championyl 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

sulpiride

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
1. Associazioni controindicate
2. Associazioni sconsigliate
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici/benzamidi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma.

Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell’età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata. Associazione con levodopa o farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo) (vedere “Interazioni”).

Porfiria acuta.

PRECAUZIONI PER L’USO

Poiché il farmaco è eliminato per via renale, in caso di insufficienza renale si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui.

Da usarsi con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti con insufficienza cardiaca.

Championyl deve essere usato con attenzione nei pazienti ipertesi, specialmente in quelli anziani, per il rischio di crisi ipertensive.

Nel caso in cui un trattamento neurolettico sia assolutamente necessario in pazienti parkinsoniani, è possibile utilizzare sulpiride, ma con particolare cautela.

I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena e con sulpiride sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere “Effetti indesiderati”). Pertanto i pazienti con precedenti di epilessia devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con sulpiride.

Particolare cautela si richiede anche nel trattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurolettici (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Nel bambino l’efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state studiate estesamente: pertanto si richiede una particolare attenzione nel prescrivere il medicinale nel bambino (vedere “Controindicazioni”). Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo.

Poiché è stata segnalata iperglicemia in pazienti trattati con antipsicotici atipici, i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che sono in terapia con sulpiride devono essere sottoposti ad un appropriato monitoraggio glicemico.

Con gli antipsicotici, compreso Championyl, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere “Effetti indesiderati”), che richiedono un’immediata indagine ematologica.

I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere Championyl ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria.

Championyl ha un effetto anticolinergico e quindi deve essere usato con attenzione nei pazienti con anamnesi di glaucoma, ileo, stenosi digestiva congenita, ritenzione urinaria e iperplasia della prostata.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del

Medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT

il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Associazioni controindicate

Levodopa, farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo): attività antagonista tra levodopa o i farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo) e i neurolettici.

Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che inducono ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi di contatto, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi.

Associazioni sconsigliate

Alcol: l’alcol potenzia l’effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcol.

Associazioni con i seguenti farmaci che possono indurre torsade de pointes o prolungare l’intervallo QT (vedere “Avvertenze speciali”):

Farmaci che inducono bradicardia come i betabloccanti, i calcioantagonisti che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici.
Antiaritmici della Classe I a come chinidina, disopiramide.
Antiaritmici della Classe III come amiodarone, sotalolo.
Altri farmaci come pimozide, sultopride, aloperidolo, metadone, antidepressivi come imipramina, litio, bepridil, cisapride, tioridazina, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofrantine, pentamidina, sparfloxacin.

Associazioni da considerare con attenzione

Antipertensivi: effetto antipertensivo e possibilità di potenziamento della ipotensione posturale (per effetto additivo).

Farmaci con effetto depressivo sul SNC come, narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.

Antiacidi e sucralfato: in caso di terapia concomitante, l’assorbimento di sulpiride diminuisce. Quindi si deve somministrare sulpiride almeno 2 ore prima di questi farmaci.

Litio: il litio aumenta il rischio di reazioni avverse di tipo extrapiramidale. Si consiglia l’interruzione di entrambi i farmaci ai primi segnali di neurotossicità.

AVVERTENZE SPECIALI

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Questa sindrome può essere associata ad un aumento della creatina-fosfochinasi (CPK).

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.

Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Championyl deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Prolungamento dell’intervallo QT

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Sulpiride può indurre un prolungamento dell’intervallo QT (vedere “Effetti indesiderati”).

Questo effetto è noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come torsade de pointes.

Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come ad esempio:

bradicardia inferiore a 55 bpm,
squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia,
prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT,
trattamento concomitante con un farmaco che può produrre bradicardia pronunciata (<55 bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere “Interazioni”).

Pazienti anziani con demenza:

Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici.

Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.

Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).

Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.

I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di ipotensione posturale, sedazione ed effetti extrapiramidali.

Tromboembolia venosa

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.

Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Championyl e devono essere adottate delle misure preventive.

Tumore al seno

Sulpiride può aumentare i livelli di prolattina. E’ necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con sulpiride.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Il Championyl è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Championyl, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Allattamento

Dal momento che sulpiride è escreto nel latte materno, l’uso di sulpiride da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Anche se usata come consigliato, sulpiride può causare sedazione cosicché la capacità di usare veicoli o usare macchinari può essere insufficiente (vedere “Effetti Indesiderati”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

CHAMPIONYL capsule e CHAMPIONYL compresse contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

CHAMPIONYL soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (2-3 fiale), cioè è praticamente “senza sodio”.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Capsule da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi e nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3-6 al giorno.

Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2-3 al giorno.

Soluz
one iniettabile da 100 mg (per via intramuscolare): da impiegarsi nella terapia d’attacco delle psicosi acute e croniche alla dose di 2-3 al giorno.

Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del Medico curante; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

SOVRADOSAGGIO

L’esperienza di sovradosaggio con sulpiride è limitata. In caso di sovradosaggio si possono avere manifestazioni discinetiche con torcicollo spasmodico, protrusione della lingua, trisma.

In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma.

Sono stati riportati esiti fatali principalmente in associazione con altri psicotropi.

L’emodialisi rimuove parzialmente sulpiride.

Non esistono antidoti specifici per la sulpiride. Il trattamento è unicamente sintomatico.

Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco (rischio di prolungamento dell’intervallo QT e conseguenti aritmie ventricolari) fino a quando il paziente si ristabilisce. Se si manifestano gravi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Championyl avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Championyl, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Championyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Sono stati osservati con Championyl o altri farmaci della stessa classe:

Raro: aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare.

Non nota: prolungamento del QT, arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere “Avvertenze speciali”).

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione posturale

Non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, trombosi venosa profonda, aumento della pressione sanguigna (vedere “Avvertenze Speciali”).

Patologie endocrine

Comune: iperprolattinemia

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non nota: confusione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: aumento ponderale

Patologie gastrointestinali

Non comune: ipersalivazione

Raro: manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea).

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno, sintomi extrapiramidali (questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson), parkinsonismo, tremore, acatisia,

Non comune: ipertonia, discinesia distonia

Raro: crisi oculogire

Non nota: come con tutti i neurolettici, S.N.M., che è una complicazione potenzialmente fatale (vedere “Avvertenze Speciali”). Ipocinesia. Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari soprattutto della lingua e/o del viso) osservata generalmente, come con tutti i neurolettici, dopo un trattamento di più di 3 mesi. La somministrazione di un farmaco antiparkinson è inefficace o può determinare un aggravamento dei sintomi.

Convulsioni (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: dolore al seno, galattorrea

Non comune: aumento del seno, amenorrea, orgasmo anormale, disfunzione erettile

Non nota: ginecomastia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: manifestazioni allergiche, tra cui rash maculopapulare.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: torcicollo spasmodico, trisma.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia (vedere sezione “Precauzioni per l’uso”)

Non nota: neutropenia e agranulocitosi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche: orticaria, dispnea, ipotensione e shock anafilattico.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

CHAMPIONYL 50 mg capsule rigide

Conservare a temperatura inferiore a 30°C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Capsule rigide: ogni capsula contiene:

Principio attivo: sulpiride 50 mg

Eccipienti: lattosio, talco, magnesio stearato, metilcellulosa

Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

Compresse: ogni compressa contiene:

Principio attivo: sulpiride 200 mg

Eccipienti: amido, lattosio, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, silice.

Soluzione iniettabile: ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: sulpiride solfato 128,7 mg, pari a 100 mg di sulpiride base.

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 capsule rigide dosate a 50 mg di sulpiride. 15 compresse dosate a 200 mg di sulpiride. 5 fiale di soluzione iniettabile da 2 ml, dosate a 100 mg di sulpiride base.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B-Milano

PRODUTTORE

Capsule rigide, Soluzione iniettabile

Sanofi Winthrop Industrie – 6, Boulevard de l’Europe, Quétigny – Francia

Compresse

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.-Avda.Leganés, 62-28923 Alcorcón, Madrid-

Spagna

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Championyl 50 mg capsule rigideChampionyl 200 mg compresseChampionyl 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare