SELOKEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SELOKEN100 mg compresse

Metoprololo tartrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Selokene a cosa serve
Cosa deve sapere primadi prendere Seloken
Come prendere Seloken
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Seloken
Contenuto della confezione e altreinformazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Selokene a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seloken
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seloken
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Seloken
2. Descrizione dell’aspetto di Seloken e contenuto della confezione

1. Che cos’è Selokene a cosa serve

Seloken contiene metoprololo tartrato. Metoprololo tartrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti selettivi che agiscono rallentando il battito del cuore e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.

Seloken è indicato negli adulti per:

trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)
trattare e prevenire gli attacchi di angina pectoris (malattia del cuore che si manifesta con dolori al petto)
trattare il battito irregolare del cuore (aritmie, ad eccezione delle bradiaritmie)
trattare un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto)
trattare l’ipertiroidismo (sindrome causata da un’eccessiva produzione di ormoni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seloken

Non prenda Seloken

se è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico ad altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo (beta-bloccanti);
se ha difetti della conduzione del cuore (blocco atrioventricolare di II o III grado);
se la funzionalità del suo cuore è insufficiente ad assicurare un adeguato apporto di sangue all’organismo (insufficienza cardiaca scompensata);
se è in terapia con medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei beta-recettori;
se ha una condizione in cui i battiti del cuore sono rallentati (bradicardia sinusale clinicamente rilevante);
se ha gravi disturbi circolatori agli arti;
se soffre di una malattia del cuore chiamata “sindrome del nodo del seno” che interessa la zona dove ha origine il battito cardiaco (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente);
in caso di shock cardiogeno (disturbo del cuore che si verifica quando il sangue non è adeguatamente pompato dal cuore in tutto il corpo);
se soffre di gravi disturbi ai reni (insufficienza renale grave);
se il medico le ha diagnosticato livelli di acido nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica);
se soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma” non in corso di trattamento (in genere questo tumore si sviluppa vicino a un rene e può causare pressione del sangue elevata).

Se si trova in una delle situazioni suddette, informi il medico.

Seloken non deve essere somministrato:

in pazienti con sospetto di attacco cardiaco in atto;
ai bambini e adolescenti (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seloken:

se soffre di asma
se ha il diabete, una malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue;
se la funzionalità del suo cuore è insufficiente (insufficienza cardiaca);
se soffre di disturbi della conduzione del cuore (disturbo di grado moderato della conduzione atrio-ventricolare) in quanto Seloken può peggiorare la malattia portando ad un blocco atrio-ventricolare;
se ha problemi alla circolazione del sangue;
se si è sottoposto ad un intervento chirurgico per ragioni non cardiologiche;
se soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma” in corso di trattamento. In questo caso, il medico le prescriverà contemporaneamente una terapia adeguata;
se sta assumendo un calcioantagonista (in particolare verapamil), un altro medicinale per la terapia della pressione alta, soprattutto se somministrato tramite un’iniezione in vena.

Ridotta frequenza cardiaca (numero dei battiti del cuore al minuto)

Durante il trattamento con Seloken potrebbe verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, ovvero un un rallentamento del battito del cuore (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso,

consulti il medico, il quale deciderà se ridurle il dosaggio o sospendere gradualmente la terapia.

Anestesia

Se deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico del trattamento in corso con Seloken e, in particolare,l’anestesista (il medico che si occupa dell’anestesia) in caso di intervento chirurgico.Non sospenda la terapia prima di un intervento chirurgico.

Diabete o ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se soffre di diabete ed è in terapia con medicinali per trattare il diabete (vedere paragrafo “Altri medicinali e Seloken”), questo medicinale può interferire con il metabolismo degli zuccheri o mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia.

Reazioni allergiche

Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti le reazioni allergiche assumono una forma più grave e difficile da trattare.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Seloken non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Seloken

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerequalsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali usati quando il numero dei battiti del cuore è irregolare (antiaritmici come chinidina e amiodarone)
medicinali che bloccano l’attività dell’istamina (antistaminici)
antidepressivi, farmaci usati per trattare la depressione (come, ad esempio, inibitori della monoaminossidasi (IMAO))
antipsicotici, medicinali per la cura di alcuni disturbi psichiatrici
rifampicina (medicinale per trattare le infezioni)
idralazina (medicinale per la cura della pressione alta)
medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso periferico (farmaci che bloccano i gangli simpatici)
altri medicinali beta-bloccanti (ad esempio gocce oculari)
clonidina (medicinale per la cura della pressione alta o per prevenire l’emicrania). Se sta prendendo clonidina e Seloken insieme non interrompa il trattamento con clonidina o Seloken senza prima consultare il medico
medicinali per il trattamento della pressione alta o del dolore al petto, chiamati calcio-antagonisti, (in particolare verapamil o diltiazem). (Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
digossina (medicinale usato per i disturbi del cuore)
medicinali anestetici somministrati attraverso inalazione
indometacina o ibuprofene o altri medicinali per il dolore e l’infiammazione (FANS)
adrenalina;
medicinali usati per trattare il diabete somministrati attraverso la bocca (antidiabetici orali)

Seloken e alcol

Informi il suo medico se fa uso di alcool, perché questa sostanza potrebbe aumentare l’effetto di Seloken.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento se non strettamente necessario. I beta-bloccanti, incluso metoprololo, possono causare danni al feto e aborto precoce.

I bambini nati da madri che hanno assunto Seloken prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di effetti indesiderati tra cui bradicardia (riduzione dei battiti del cuore al minuto).

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti devono conoscere la loro reazione a Seloken prima di guidare o usare macchinari, in quanto si possono verificare capogiri e affaticamento. In caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività.

Seloken contiene lattosio (lo zucchero del latte)

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3 Come prendere Seloken

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse prendere ogni giorno e quando in funzione della sua malattia.

Le compresse devono essere assunte a stomaco vuoto

Adulti

Pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)

La dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno, in un’unica somministrazione al mattino oppure una compressa al mattino e una alla sera.

Angina pectoris

La dose raccomandata è di 1-3compresse al giorno suddivise in 3 somministrazioni.

Infarto miocardico acuto

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno suddivise in 2 somministrazioni.

Aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie)

La dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni.

Ipertiroidismo

La dose raccomandata è di 1 compressa e mezza/2 compresse al giorno suddivise in 3-4 somministrazioni.

Se ha gravi disturbi al fegato

Se soffre di gravi disturbi al fegato il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di

Seloken.

Uso nei bambini e adolescenti

Seloken non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se prende più Seloken di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Seloken avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In ospedale sarà sottoposto a protocolli di intervento adeguati (ad es. lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

I sintomi del sovradosaggio di Seloken possono comprendere: rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia e bradiaritmia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione elettrica del cuore,blocco atrio-ventricolare, shock cardiogeno (disturbo che si verifica quando il sangue non è adeguatamente pompato dal cuore in tutto il corpo), arresto cardiaco, alterazione dello stato di coscienza/coma, nausea, vomito, grave disturbo della circolazione del sangue caratterizzato da colorazione bluastra della pelle (cianosi) e ostruzione dei bronchi dovuta a una contrazione dei muscoli intorno alle vie respiratorie (broncospasmo).

Se dimentica di prendere Seloken

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Seloken

Il miglioramento del suo stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico.

L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale, e sotto stretto controllo del medico.

Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento può essere sospeso in 14 giorni, diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Seloken, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

battiti del cuore rallentati
abbassamento della pressione del sangue in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica) con possibilità di perdita di coscienza
mani e piedi freddi
percezione accentuata del battito del cuore (palpitazioni)
capogiri, mal di testa
nausea, dolori addominali alla pancia, diarrea, stitichezza
respiro corto durante uno sforzo

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco(condizione in cui il cuore non riesce a pompare quantità di sangue adeguate alle necessità dell’organismo), shock cardiogenico (disturbo che si verifica quando il sangue non è adeguatamente pompato dal cuore in tutto il corpo) in pazienti con attacco cardiaco, blocco atriventricolare di I grado, dolore in corrispondenza del cuore
gonfiore e dolore (edema)
formicolio alle mani o ai piedi
crampi muscolari
vomito
aumento del peso
depressione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza od insonnia, incubi notturni
eruzione della pelle (nella forma di orticaria e lesioni)
aumento della sudorazione
difficoltà a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

battito irregolare del cuore (aritmie cardiache)
secchezza della bocca
alterazione degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato (transaminasi)
nervosismo, ansia
impotenza (impossibilità di ottenere un’erezione), disfunzioni sessuali
infiammazioni della mucosa nasale (riniti)
secchezza agli occhi, disturbi visivi, infiammazioni degli occhi (congiuntiviti)
perdita di capelli.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000):

morte di parti di tessuti o di organi (gangrena) nei pazienti con preesistenti gravi disturbi della circolazione periferica del sangue
disturbi del gusto
riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
malattia del fegato (epatite)
dolore alle articolazioni (artralgia)
disturbi della memoria (compresa amnesia),confusione, allucinazioni
ronzio alle orecchie (tinnito)
reazioni allergiche alla luce solare
aggravamento di una malattia della pelle chiamata “psoriasi”
decomposizione dei tessuti che diventano nerastri o verdastri, soprattutto nei pazienti con gravi disturbi alla circolazione periferica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Seloken

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seloken

Il principio attivo è: metoprololo tartrato 100 mg.
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico A; lattosio (vedere paragrafo “Seloken contiene lattosio”); silice colloidale anidra; povidone; magnesio stearato; cellulosa microcristallina.

Descrizione dell’aspetto di Seloken e contenuto della confezione

La compressa di Seloken 100 mg è da bianca a biancastra, circolare, con linea di incisione e con impresso “A/mE” su di un lato.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

La confezione contiene 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C

Basiglio (MI)

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje – Svezia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg183 22880 Wedel – Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

LT0031