SELOKEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SELOKEN 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Metoprololo tartrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Seloken e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Seloken
Come le verrà somministrato Seloken
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Seloken
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Seloken e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Seloken
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seloken
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seloken e a cosa serve

Seloken contiene metoprololo tartrato. Metoprololo tartrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti selettivi che agiscono rallentando il battito del cuore e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.

Seloken è indicato negli adulti per:

trattare il battito irregolare del cuore (aritmie, ad eccezione delle bradiartmie);
trattare un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Seloken

Non le verrà somministrato Seloken

se è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico ad altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo (beta-bloccanti);
se ha difetti della conduzione del cuore (blocco atrioventricolare di II o III grado)
se la funzionalità del suo cuore è insufficiente ad assicurare un adeguato apporto di sangue all’organismo (insufficienza cardiaca scompensata);

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se è in terapia con medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei beta-recettori;
se ha una condizione in cui i battiti del cuore sono rallentati (bradicardia sinusale clinicamente rilevante);
se ha gravi disturbi circolatori agli arti;
se soffre di una malattia del cuore chiamata “sindrome del nodo del seno” che interessa la zona dove ha origine il battito cardiaco (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente);
in caso di shock cardiogeno (disturbo del cuore che si verifica quando il sangue non è adeguatamente pompato dal cuore in tutto il corpo);
se soffre di gravi disturbi ai reni (insufficienza renale grave);
se il medico le ha diagnosticato livelli di acido nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica);
se soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma” non in corso di trattamento (in genere questo tumore si sviluppa vicino a un rene e può causare pressione del sangue elevata).

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Se si trova in una delle situazioni suddette, informi il medico.

Seloken non deve essere somministrato:

in pazienti con sospetto di attacco cardiaco in atto;
ai bambini e adolescenti (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Seloken:

se soffre di asma;
se ha il diabete, una malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue;
se la funzionalità del suo cuore è insufficiente (insufficienza cardiaca);
se soffre di disturbi della conduzione del cuore (disturbo di grado moderato della conduzione atrio-ventricolare) in quanto Seloken può peggiorare la malattia portando ad un blocco atrio-ventricolare);
se ha problemi alla circolazione del sangue;
se si è sottoposto ad un intervento chirurgico per ragioni non cardiologiche;
se soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma” in corso di trattamento. In questo caso, il medico le prescriverà contemporaneamente una terapia adeguata.
se sta assumendo un calcioantagonista (in particolare verapamil), un altro medicinale per la terapia della pressione alta, soprattutto se somministrato tramite un’iniezione in vena.

Ridotta frequenza cardiaca (numero dei battiti del cuore al minuto)

Durante il trattamento con Seloken potrebbe verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, ovvero un un rallentamento del battito del cuore (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso, consulti il medico, il quale deciderà se ridurle il dosaggio o sospendere gradualmente la terapia.

Anestesia

Se deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico del trattamento in corso con Seloken e, in particolare, l’anestesista (il medico che si occupa dell’anestesia) in caso di intervento chirurgico. Non sospenda la terapia prima di un intervento chirurgico.

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Diabete o ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se soffre di diabete ed è in terapia con medicinali per trattare il diabete (vedere paragrafo “Altri medicinali e Seloken”), questo medicinale può interferire con il metabolismo degli zuccheri o mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia.

Reazioni allergiche

Nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti le reazioni allergiche assumono una forma più grave e difficile da trattare.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

Seloken non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Seloken

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali usati quando il numero dei battiti del cuore è irregolare (antiaritmici come chinidina e amiodarone);
medicinali che bloccano l’attività dell’istamina (antistaminici);
antidepressivi, farmaci usati per trattare la depressione (come, ad esempio, inibitori della monoaminossidasi (IMAO));
antipsicotici, medicinali per la cura di alcuni disturbi psichiatrici;
rifampicina (medicinale per trattare le infezioni);
idralazina (medicinale per la cura della pressione alta);
medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso periferico (farmaci che bloccano i gangli simpatici);
altri medicinali beta-bloccanti (ad esempio gocce oculari);
clonidina (medicinale per la cura della pressione alta o per prevenire l’emicrania). Se sta prendendo clonidina e Seloken insieme non interrompa il trattamento con clonidina o Seloken senza prima consultare il medico;
medicinali per il trattamento della pressione alta o del dolore al petto, chiamati calcio-antagonisti (in particolare verapamil o diltiazem). (Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni ”)
digossina (medicinale usato per i disturbi del cuore);
medicinali anestetici somministrati attraverso inalazione;
indometacina o ibuprofene o altri medicinali per il dolore e l’infiammazione(FANS);
adrenalina;
medicinali usati per trattare il diabete somministrati attraverso la bocca (antidiabetici orali).

Seloken e alcol

Informi il suo medico se fa uso di alcool, perché questa sostanza potrebbe aumentare l’effetto di Seloken.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento se non strettamente necessario. I beta-bloccanti, incluso metoprololo, possono causare danni al feto e aborto precoce.

I bambini nati da madri che hanno assunto Seloken prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di effetti indesiderati tra cui bradicardia (riduzione dei battiti del cuore al minuto).

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti devono conoscere la loro reazione a Seloken prima di guidare o usare macchinari, in quanto si possono verificare capogiri e affaticamento. In caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività.

Seloken contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3 Come le verrà somministrato Seloken

La dose verrà stabilita dal medico in funzione della sua malattia.

Seloken le verrà somministrato in una vena da un medico o da un operatore sanitario.

Uso nei bambini e adolescenti

Seloken non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se le verrà somministrato più Seloken di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino una dose di Seloken più alta di quella dovuta poiché il suo medico la monitorerà durante il trattamento.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Seloken il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Seloken, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

affaticamento.

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Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

battiti del cuore rallentati;
abbassamento della pressione del sangue in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica) con possibilità di perdita di coscienza; mani e piedi freddi;
percezione accentuata del battito del cuore(palpitazioni);
capogiri, mal di testa;
nausea, dolori addominali alla pancia, diarrea, stitichezza;
respiro corto durante uno sforzo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco(condizione in cui il cuore non riesce a pompare quantità di sangue adeguate alle necessità dell’organismo), shock cardiogenico (disturbo che si verifica quando il sangue non è adeguatamente pompato dal cuore in tutto il corpo)in pazienti con attacco cardiaco, blocco atriventricolare diI grado, dolore in corrispondenza del cuore;
gonfiore e dolore (edema);
alterazione della sensibilità quali formicolio alle mani o ai piedi (parestesia);
crampi muscolari;
vomito;
aumento del peso;
depressione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza od insonnia, incubi notturni;
eruzione della pelle (nella forma di orticaria e lesioni);
aumento della sudorazione;
difficoltà a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

battito irregolare del cuore (aritmie cardiache);
secchezza della bocca;
alterazione degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato (transaminasi);
nervosismo, ansia;
impotenza (impossibilità di ottenere un’erezione), disfunzioni sessuali;
infiammazioni della mucosa nasale (riniti);
secchezza agli occhi, disturbi visivi, infiammazioni degli occhi (congiuntiviti);
perdita di capelli.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000):

morte di parti di tessuti o di organi (gangrena) nei pazienti con preesistenti gravi disturbi della circolazione periferica del sangue;
disturbi del gusto;
riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
malattia del fegato (epatite);
dolore alle articolazioni (artralgia);
disturbi della memoria (compresa amnesia), confusione, allucinazioni;
ronzio alle orecchie (tinnito);
reazioni allergiche alla luce solare;
aggravamento di una malattia della pelle chiamata “psoriasi”.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Seloken

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seloken

Il principio attivo è: metoprololo tartrato 5 mg in una fiala da 5 ml.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo “Seloken contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Seloken e contenuto della confezione

Seloken si presenta come una soluzione iniettabile da somministrare in vena.

La confezione contiene 5 fiale da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C

Basiglio (MI)

Produttore

Cenexi 52 Rue Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois-Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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L E INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

PRECAUZIONI PER L’USO

I pazienti in trattamento con β-bloccanti non devono essere trattati con calcio-antagonisti tipo verapamil per via endovenosa.

Nei pazienti asmatici, di norma deve essere somministrata una terapia concomitante a base di β 2-agonisti (in compresse o inalatori). Quando si inizia il trattamento con metoprololo il dosaggio dei β 2-agonisti potrebbe richiedere un aggiustamento (generalmente un aumento).

Durante il trattamento con metoprololo, il rischio di interferenza con il metabolismo dei carboidrati o di ipoglicemia mascherata è inferiore rispetto ai β-bloccanti non selettivi.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati per lo scompenso sia prima che durante il trattamento con metoprololo.

Molto raramente, un preesistente disturbo di grado moderato della conduzione A-V potrebbe peggiorare (portando ad un possibile blocco A-V).

Nel caso in cui il battito cardiaco del paziente diventasse sempre più lento, metoprololo deve essere somministrato a dosi inferiori oppure sospeso con gradualità.

Metoprololo può aggravare i sintomi legati a malattie della circolazione arteriosa periferica.

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, questo dovrà essere fatto, ove possibile, in modo graduale. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento può essere sospeso in 14 giorni. Ciò può essere fatto diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno.

Durante questo periodo, specialmente i pazienti affetti da ischemia cardiaca conclamata devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il rischio di eventi coronarici, tra cui la morte improvvisa, può aumentare durante l’interruzione del trattamento con β-bloccanti.

Qualora metoprololo venga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto, deve essere somministrato contemporaneamente un bloccante dei recettori alfa.

Prima di un intervento chirurgico, l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con metoprololo. Si raccomanda di non sospendere la terapia con i β-bloccanti prima di un intervento chirurgico.

Si deve evitare di iniziare il trattamento ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, poiché è stato associato con bradicardia, ipotensione ed infarto con esito fatale in pazienti con rischio cardiovascolare.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti, lo shock anafilattico assume una forma più severa.

Nei casi in cui la pressione sistolica è < a 100 mm Hg, si deve somministrare metoprololo esclusivamente per via endovenosa avendo le necessarie precauzioni in quanto esiste il rischio che la somministrazione di questo medicinale per via endovenosa possa causare ulteriori cadute pressorie (ad esempio pazienti con aritmie cardiache).

Lo stato emodinamico del paziente con infarto miocardico acuto conclamato o sospetto, deve essere attentamente monitorato dopo ciascuna somministrazione endovenosa delle tre dosi da 5 mg.

La seconda e/o la terza dose non devono essere somministrate se la frequenza cardiaca è < a 40 battiti al minuto, se la pressione arteriosa sistolica è < a 90 mm Hg e l’intervallo P-Q è > di 0,26 secondi o se si verificano un peggioramento della dispnea o sudorazione fredda.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

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Aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie)

Dose iniziale: iniettare lentamente in vena fino a 5 mg (1-2 mg al minuto). L’iniezione può essere ripetuta ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere l’effetto desiderato. Difficilmente dosi superiori a 15 mg determinano un miglioramento dei risultati terapeutici.

Infarto miocardico acuto

Il trattamento va iniziato il più precocemente possibile. Iniettare 5 mg in bolo. Se ben tollerata la dose va ripetuta a intervalli di 2 minuti fino a raggiungere il dosaggio complessivo di 15 mg. Dopo un quarto d’ora dalla fine dell’ultima iniezione va intrapresa la terapia per via orale iniziando con 50 mg per 4 volte al giorno per 48 ore, quindi 1 compressa 100 mg per due volte al giorno come terapia di mantenimento. Nei pazienti che non hanno tollerato la dose piena di 15 mg endovena di Seloken soluzione iniettabile si deve intraprendere con cautela la terapia orale, iniziando con un dosaggio inferiore.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Per questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non è necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segni di compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

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