Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesideratocompresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
7. Che cos’ è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex
Elenco capitoli
9. Come usare Norditropin NordiFlex
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Norditropin NordiFlex
- Contenuto della confezione e altre informazioni Retro: Come usare la sua Norditropin NordiFlex 1. Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve Norditropin NordiFlex contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin NordiFlex è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini: Norditropin NordiFlex è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti: Negli adulti Norditropin NordiFlex è utilizzato come terapia sostitutiva quando la produzione di ormone della causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita. Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della confermato, deve continuare il trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex Non prenda Norditropin NordiFlex Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di Norditropin NordiFlex Altri medicinali e Norditropin NordiFlex Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni)–l’uso di • Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose • Insulina-poiché può essere necessario aggiustare la dose • Ormone tiroideo-poiché può essere necessario aggiustare la dose • Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi)–poiché può essere necessario aggiustare la dose • Anticonvulsivo-poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Gravidanza e allattamento I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
• Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di • Allattamento. Non prenda Norditropin NordiFlex mentre sta allattando poichè la somatropina può Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Norditropin NordiFlex non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
3. Come usare Norditropin NordiFlex Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
• Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: • Bambini con la Sindrome di Turner: • Bambini con insufficienza renale: • Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): • Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: Quando prendere Norditropin NordiFlex Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.
Come usare Norditropin NordiFlex La soluzione di ormone della crescita Norditropin NordiFlex è contenuta in una penna pre-riempita multi dose usa e getta da 1,5 ml. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin NordiFlex sono riportate sul retro. I punti chiave sono di seguito riportati: Durata del trattamento Se prende più Norditropin NordiFlex di quanto deve Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.
Se dimentica di prendere Norditropin NordiFlex Prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Norditropin NordiFlex Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza aver parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota): • eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso • mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito).
• iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin NordiFlex finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin NordiFlex raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin NordiFlex), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini: Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100): • Mal di testa • Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000): • Eruzione cutanea • Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini che in trattamento con Norditropin NordiFlex hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin NordiFlex.
Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10): • Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10): • Mal di testa • Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita • Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100): • Diabete tipo 2 • Sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e alle mani • Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione • Irrigidimento muscolare.
Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Norditropin Nordiflex Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
1 Conservi le penne Norditropin NordiFlex che Quando ha iniziato l’uso di Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml con una penna, può: Non continui ad usare penne Norditropin NordiFlex se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Non usi penne di Norditropin NordiFlex se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Conservare sempre Norditropin NordiFlex senza l’ago avvitato.
Tenere sempre il cappuccio accuratamente chiuso sulla Norditropin NordiFlex quando non in uso.
Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista comeeliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene Norditropin NordiFlex Descrizione dell’aspetto di Norditropin NordiFlex e contenuto della confezione Norditropin NordiFlex è una soluzione chiara e incolore contenuta penna pre-riempita usa e getta da 1,5 ml. 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina. 1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin NordiFlex è disponibile in tre concentrazioni: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danimarca Rappresentante per l’Italia Novo Nordisk SpA-Roma Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Francia: Norditropine NordiFlex 5 mg/1.5 ml Per informazioni su come usare la sua Norditropin NordiFlex giri la pagina Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informmazioni per lei.
Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex 9. Come usare Norditropin NordiFlex Retro: Come usare la sua Norditropin NordiFlex 1. Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve Norditropin NordiFlex contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin NordiFlex è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini: Norditropin NordiFlex è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti: 2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex Non prenda Norditropin NordiFlex Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin NordiFlex Altri medicinali e Norditropin NordiFlex Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni)–l’uso di • Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose • Insulina-poiché può essere necessario aggiustare la dose • Ormone tiroideo-poiché può essere necessario aggiustare la dose • Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi)–poiché può essere necessario aggiustare la dose • Anticonvulsivi-poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Gravidanza e allattamento I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
• Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se è rimane incinta durante l’assunzione • Allattamento. Non prenda Norditropin NordiFlex mentre sta allattando poichè la somatropina può Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Norditropin NordiFlex non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
3. Come usare Norditropin NordiFlex Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
• Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: • Bambini con la Sindrome di Turner: • Bambini con insufficienza renale: • Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): • Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: Quando prendere Norditropin NordiFlex Come usare Norditropin NordiFlex La soluzione di ormone della crescita Norditropin NordiFlex è contenuta in una penna pre-riempita multi dose usa e getta da 1,5 ml. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin NordiFlex sono riportate sul retro. I punti chiave sono di seguito riportati: Durata del trattamento Se prende più Norditropin NordiFlex di quanto deve: • Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può Se dimentica di prendere Norditropin NordiFlex: Se interrompe il trattamento con Norditropin NordiFlex Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza aver parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota): • eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso • mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito).
• iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin NordiFlex finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin NordiFlex raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin NordiFlex), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini: Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100): • Mal di testa • Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000): • Eruzione cutanea • Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini che in trattamento con Norditropin NordiFlex hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin NordiFlex.
Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10): • Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10): • Mal di testa • Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita • Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100): • Diabete tipo 2 • Sindrome del tunnel carpale; irrigidimento e dolore alle dita e alle mani • Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione • Irrigidimento muscolare.
Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Norditropin NordiFlex Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservi le penne Norditropin NordiFlex che non sono in uso in frigorifero (2°C-8°C) nella loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore.
Quando ha iniziato l’uso di Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml con una penna, può: Non continui ad usare penne Norditropin NordiFlex se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Non usi penne di Norditropin NordiFlex se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Conservare sempre Norditropin NordiFlex senza ago attaccato.
Tenere sempre la penna accuratamente chiusa quando non in uso.
Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Norditropin NordiFlex • Il principio attivo è la somatropina Descrizione dell’aspetto di Norditropin NordiFlex e contenuto della confezione Norditropin NordiFlex è una soluzione chiara e incolore contenuta penna pre-riempita usa e getta da 1,5 ml. 1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina. 1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin NordiFlex è disponibile in tre concentrazioni: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e15 mg/1,5 ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danimarca Rappresentante per l’Italia Novo Nordisk SpA-Roma Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania,Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Francia: Norditropine NordiFlex 10 mg/1.5 ml Per informazioni su come usare la sua Norditropin NordiFlex giri la pagina Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei Contenuto di questo foglio: Retro: Come usare la sua Norditropin NordiFlex 1. Che cos’è Norditropin NordiFlex e a che cosa serve Norditropin NordiFlex contiene ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.
Norditropin NordiFlex è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini: Norditropin NordiFlex è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti: 2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex Non prenda Norditropin NordiFlex Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin NordiFlex Altri medicinali e Norditropin NordiFlex Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni)–l’uso di • Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose • Insulina-poiché può essere necessario aggiustare la dose • Ormone tiroideo-poiché può essere necessario aggiustare la dose • Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi)–poiché può essere necessario aggiustare la dose • Anticonvulsivi-poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Gravidanza e allattamento I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
• Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se è in gravidanza durante l’assunzione di • Allattamento. Non prenda Norditropin NordiFlex mentre sta allattando poichè la somatropina può Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Norditropin NordiFlex non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
3. Come usare Norditropin NordiFlex Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose consigliata Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. Più avanti nel corso della vita, la dose dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.
• Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: • Bambini con la Sindrome di Turner: • Bambini con insufficienza renale: • Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): • Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: Quando prendere Norditropin NordiFlex Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.
Come usare Norditropin NordiFlex La soluzione di ormone della crescita Norditropin NordiFlex è contenuta in una penna pre-riempita multi dose usa e getta da 1,5 ml. Le istruzioni complete su come usare la penna Norditropin NordiFlex sono riportate sul retro.I punti chiave sono di seguito riportati: Durata del trattamento Se prende più Norditropin NordiFlex di quanto deve: • Informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può Se dimentica di prendere Norditropin NordiFlex: Se interrompe il trattamento con Norditropin NordiFlex Non interrompa il trattamento con Norditropin NordiFlex senza aver parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota): • eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso • mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito).
• iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).
Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin NordiFlex finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.
Nel corso della terapia con Norditropin NordiFlex raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.
Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin NordiFlex), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.
Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.
Ulterori effetti indesiderati nei bambini: Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100): • Mal di testa • Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.
Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000): • Eruzione cutanea • Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
In casi rari, bambini che in trattamento con Norditropin NordiFlex hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin NordiFlex.
Negli studi clinici, in bambini con sindrome di Turner, in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10): • Gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.
Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su100): • Mal di testa • Formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita • Dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.
Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100): • Diabete tipo 2 • Sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e alle mani • Prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione • Irrigidimento muscolare.
Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Norditropin NordiFlex Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservi le penne Norditropin NordiFlex che non sono in uso in frigorifero (2°C – 8°C) nella loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore.
Quando ha iniziato l’uso di Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml con una penna, può o:.
Non continui ad usare penne Norditropin NordiFlex se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.
Non usi penne di Norditropin NordiFlex se la soluzione di ormone della crescita all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.
Conservare sempre Norditropin NordiFlex senza ago attaccato Tenere sempre la penna accuratamente chiusa quando non in uso.
Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Norditropin NordiFlex Descrizione dell’aspetto di Norditropin NordiFlex e contenuto della confezione Norditropin NordiFlex è una soluzione chiara e incolore contenuta penna pre-riempita usa e getta da 1,5 ml. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina. 1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin NordiFlex è disponibile in tre concentrazioni: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e15 mg/1,5 ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca Rappresentante per l’Italia Novo Nordisk SpA-Roma Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione europea con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania,Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Francia: Norditropine NordiFlex 15 mg/1.5 ml Per informazioni su come usare la sua Norditropin NordiFlex giri la pagina Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in Altre fonti di informazione Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali- Il principio attivo è la somatropina
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a l’infanzia, crescita è
Norditropin NordiFlex in concomitanza con glucocorticoidi o ormoni sessuali può avere effetti sull’altezza in età adulta
Norditropin NordiFlex essere escreta nel latte. la dose abituale è 0.025-0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno la dose abituale è 0.045-0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,3-2,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno la dose abituale è 0.050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m 2 di superficie corporea al giorno la dose abituale è 0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0.033 e 0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno) se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno. una
completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di una reazione allergica
Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello
non sono in uso in frigorifero (2°C–8°C)
nella loro confezione originale, per proteggerle dalla luce. Non congeli o esponga a calore.
