SELESYN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

selesyn ® 100 microgrammi soluzione orale (50 microgrammi/ml)

100 microgrammi di selenio ogni 2 ml di soluzione orale

selesyn ® 500 microgrammi soluzione orale (50 microgrammi/ml)

500 microgrammi di selenio ogni 10 ml di soluzione orale

Principio attivo: Sodio selenito pentaidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è selesyn ® soluzione orale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare selesyn ® soluzione orale
3. Come usare selesyn ® soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

5 Come conservare selesyn ® soluzione orale

1 CHE COS’È SELESYN ® SOLUZIONE ORALE E A CHE COSA SERVE

selesyn ® soluzione orale è un medicinale che appartiene al gruppo degli integratori minerali. Il sodio selenito pentaidrato, il principio attivo della soluzione orale, fornisce una fonte di selenio, un oligoelemento essenziale nell’alimentazione, che consente al metabolismo di funzionare in modo efficiente.

Il suo medico le ha consigliato questo medicinale poiché gli esami condotti per misurare i livelli di selenio nel suo sangue hanno rivelato una carenza di questo elemento, che non può essere corretta assumendo selenio dalle normali fonti alimentari.

2 COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SELESYN ® SOLUZIONE ORALE

Non usi selesyn ® soluzione orale

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una selenosi (avvelenamento da selenio).

Elenco capitoli

1. Avvertenze e precauzioni
   1. Altri medicinali e selesyn ® soluzione orale
   2. Gravidanza e allattamento e fertilità
   3. Gravidanza:
   4. Allattamento:
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   6. La dose raccomandata è:
   7. Uso nei bambini e negli adolescent
   8. Prima dell’uso il flacone da bere deve essere preparato per l’uso.
   9. Durata del trattamento:
   10. Se dimentica di usare selesyn ® soluzione orale
   11. Se interrompe il trattamento con selesyn ® soluzione orale
2. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
3. 5. COME CONSERVARE SELESYN ® SOLUZIONE ORALE
4. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene selesyn ® soluzione orale
   2. Descrizione dell’aspetto di selesyn ® soluzione orale e contenuto della confezione
   3. Descrizione dell’aspetto di selesyn ® soluzione orale:
   4. Contenuto della confezione:

Avvertenze e precauzioni

Non vi sono avvertenze o precauzioni particolari per l’uso di selesyn ® soluzione orale.

Altri medicinali e selesyn ® soluzione orale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Occorre fare attenzione a non miscelare o assumere la soluzione contemporaneamente a sostanze riducenti (ad es. la vitamina C).

selesyn ® soluzione orale e la vitamina C devono essere somministrate a distanza di 4 ore.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di selesyn ® soluzione orale in donne in gravidanza.
Non si prevedono effetti indesiderati del sodio selenito sulla gravidanza o sul feto, purché venga usato in caso di comprovata carenza di selenio.

Allattamento:

Il selenio viene escreto nel latte materno. Non si prevede tuttavia che le dosi somministrate per correggere la carenza di selenio in donne che allattano abbiano effetti indesiderati sul lattante.

Fertilità

Non vi sono dati riguardanti l’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3 COME USARE SELESYN ® SOLUZIONE ORALE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. selesyn ® soluzione orale è esclusivamente monouso.

La dose raccomandata è:

100 – 200 microgrammi di selenio (equivalenti a 1 o 2 fiale di selesyn ® 100 mcg soluzione orale, oppure 2 – 4 ml di selesyn ® 500 mcg soluzione orale).

Qualora i risultati dell’analisi del sangue indichino la necessità di assumere una maggiore quantità di selenio, il suo medico può aumentare la dose fino a 500 microgrammi di selenio (equivalenti a 5 fiale di selesyn ® 100 mcg soluzione orale, oppure 1 flacone da bere di selesyn ® 500 mcg soluzione orale).

Uso nei bambini e negli adolescent

Nei bambini il medico prescriverà una dose di 2 µg/kg di peso corporeo al giorno all’inizio della terapia e una dose di mantenimento di 1 µg/kg di peso corporeo al giorno.

Per misurare una dose inferiore a 1 ml di soluzione orale per il bambino, versare circa 5 ml di soluzione orale nel misurino e aspirare il volume richiesto con la pipetta in dotazione. Ad esempio, per un bambino di 1 anno del peso di 10 kg, la dose di mantenimento è di 10 µg/kg pari a 0,2 ml di soluzione orale.

Saranno eseguiti periodicamente prelievi di sangue, che verranno utilizzati per determinare i livelli di selenio nel sangue e monitorare il successo del trattamento.

Nella tabella seguente sono riportate le dosi massime giornaliere per i bambini in caso di somministrazione per periodi prolungati:

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale o epatica alterata

Il suo medico non le prescriverà una dose diversa se soffre di disturbi renali o epatici.

Metodo di somministrazione:

selesyn ® soluzione orale è indicato per l’autosomministrazione.

Selenase ® 100 microgrammi, soluzione orale

Staccare una fiala monodose dalla striscia di fiale e aprirla ruotando il cappuccio. Spremere direttamente in bocca il contenuto dell’intera fiala. In caso di flacone da bere, svitare il tappo a vite e versare il contenuto direttamente in bocca.

Selenase ® 500 microgrammi, soluzione orale

Prima dell’uso il flacone da bere deve essere preparato per l’uso.

Figura 1:

Per aprire il flacone, prima ruotare il tappo a vite in senso orario spingendo in basso, per aprire il flacone con la punta integrata del tappo.

Figura 2:

Poi ruotare il tappo in senso antiorario.

Figura 3:

Se si devono assumere 500 microgrammi di selenio, versare in bocca l’intero contenuto del flacone. Se il medico ha prescritto una dose inferiore a 500 microgrammi di selenio, versare la dose richiesta in millilitri nel misurino graduato in millilitri in dotazione, comprimendo con cautela il flacone. Quindi richiudere bene il flacone.

Tenere il liquido in bocca per circa 30-60 secondi prima di deglutire.

Durata del trattamento:

Le saranno eseguiti periodicamente prelievi di sangue, che verranno utilizzati per determinare i livelli di selenio nel sangue e monitorare il successo del trattamento. Il trattamento con selesyn ®

soluzione orale terminerà non appena i livelli di selenio saranno ritornati entro valori normali.

Non vi è alcun limite alla somministrazione di selesyn ® soluzione orale nella dose integrativa (100 microgrammi di selenio al giorno equivalgono a 1 fiala).

Se usa più selesyn ® soluzione orale di quanto deve

Se usa più selesyn ® soluzione orale di quanto deve, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• acuti (a breve termine): odore di aglio nell’alito, spossatezza, nausea, diarrea e dolore addominale, oppure
• cronici (a lungo termine), con possibili effetti sulla crescita di unghie e capelli, nonché eventuale comparsa di polineuropatia periferica (disturbo a carico di un nervo o di una via nervosa che può essere associato a intorpidimento o formicolio).

Se dimentica di usare selesyn ® soluzione orale

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con selesyn ® soluzione orale

Non vi sono istruzioni speciali in caso di interruzione del trattamento con selesyn ® soluzione orale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di selesyn ® soluzione orale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di uso corretto di selesyn ® soluzione orale, non sono stati riportati effetti collaterali, i cosiddetti effetti indesiderati. Tuttavia, se assunto in quantità eccessiva il medicinale può dare luogo ai sintomi sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://
ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE SELESYN ® SOLUZIONE ORALE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare selesyn ® soluzione orale a temperatura superiore ai 25° C.

• selesyn ® 100 microgrammi, soluzione orale

Utilizzare selesyn ® 100 microgrammi, soluzione orale, subito dopo l’apertura della fiala.

• selesyn ® 500 microgrammi, soluzione orale

Utilizzare selesyn ® 500 microgrammi, soluzione orale, subito dopo l’apertura del flacone da bere.

Non utilizzare questo medicinale se la fiala o il flacone da bere risultano danneggiati o se la soluzione è torbida.

Gettare il contenuto non utilizzato.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta applicata alla fiala o al flacone da bere, e sul cartone dopo “scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene selesyn ® soluzione orale

Il principio attivo è:

Sodio selenito pentaidrato

Gli altri componenti sono:

Cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

• selesyn ® 100 mcg soluzione orale: Ogni fiala da 2 ml di soluzione orale contiene 100 microgrammi di selenio sotto forma di 333 microgrammi di sodio selenito pentaidrato, corrispondenti a 50 microgrammi/ml.
• selesyn ® 500 mcg soluzione orale: Ogni flacone da bere da 10 ml di soluzione orale contiene 500 microgrammi di selenio sotto forma di 1.665 microgrammi di sodio selenito pentaidrato, corrispondenti a 50 microgrammi/ml.

Descrizione dell’aspetto di selesyn ® soluzione orale e contenuto della confezione

Descrizione dell’aspetto di selesyn ® soluzione orale:

selesyn ® soluzione orale è una soluzione chiara e incolore.

Contenuto della confezione:

• selesyn ® 100 microgrammi soluzione orale: Fiale in plastica (LDPE), contenenti ciascuna 2 ml di soluzione orale.
  Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 50, 60, 90 e 100 fiale.
• selesyn ® 500 microgrammi soluzione orale: Flaconi da bere con chiusura in plastica (LDPE) con tappo a vite in polipropilene, ciascuno contenente 10 ml di soluzione orale, un misurino e una pipetta dosatrice.
  Dimensioni delle confezioni: 10, 20 e 50 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32 70734 Fellbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

NL: selenase ® drank 100 µg, drank 50 µg/ml selenase ® drank 500 µg, drank 50 µg/ml

HU: selesyn ® 100 mikrogramm, belsöleges oldat

selesyn ® 500 mikrogramm, belsöleges oldat

IE: selesyn ® 100 micrograms/2 ml, oral solution (50 micrograms/ml)

selesyn ® 500 micrograms/10 ml, oral solution (50 micrograms/ml)

IT: selesyn ® 100 mcg soluzione orale

selesyn ® 500 mcg soluzione orale

PT: selenase ® solução oral 100 microgramas selenase ® solução oral 500 microgramas

SK: selenase ® perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml selenase ® perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml

UK: selenase ® 100 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml) selenase ® 500 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il