Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg compresse
desogestrel + etinilestradiolo
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è SECURGIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SECURGIN
3. Come prendere SECURGIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SECURGIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è SECURGIN e a cosa serve
Elenco capitoli
- Composizione e tipo di pillola
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere SECURGIN
- 3. Come prendere SECURGIN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE SECURGIN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione e tipo di pillola
SECURGIN è un contraccettivo orale combinato (la cosiddetta “pillola combinata”). Ciascuna compressa contiene un piccolo quantitativo di due diversi ormoni femminili. Questi sono il desogestrel (un progestinico) e l’etinilestradiolo (un estrogeno).
In considerazione della bassa concentrazione di ormoni, SECURGIN è ritenuto un contraccettivo orale a basso dosaggio. Poiché tutte le compresse della confezione contengono i medesimi ormoni nel medesimo dosaggio, SECURGIN è ritenuto un contraccettivo orale combinato monofasico.
Perché usare SECURGIN
SECURGIN è utilizzato per la prevenzione del concepimento.
Quando usato correttamente (senza dimenticare alcuna compressa), la possibilità di gravidanza è molto bassa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere SECURGIN
Non prenda SECURGIN
Se è allergica ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
Non usi SECURGIN in presenza di una qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se qualcuna di queste fosse presente, informi il suo medico prima di iniziare ad usare
SECURGIN. Il suo medico potrebbe consigliarle un altro tipo di pillola o un metodo di contraccezione del tutto diverso (non ormonale).
- Se attualmente, o in passato, le è stata riscontrata la formazione di un coagulo di sangue (trombosi) in un vaso sanguigno della gamba, nel polmone (embolo) o in altri organi;
- Se ha, o ha avuto in passato, un attacco di cuore o un ictus;
- Se presenta, o ha presentato in passato, condizioni che possono essere primo indice di un attacco di cuore (come angina pectoris o dolore al petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio o ictus reversibile limitato);
- Se soffre di qualche disturbo della coagulazione (per esempio mancanza di proteina C);
- Se soffre o ha sofferto di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
- Se soffre di diabete mellito con compromissione dei vasi sanguigni;
- Se presenta un serio fattore di rischio o più fattori di rischio di sviluppare trombosi, potrebbe non poter usare SECURGIN (vedere anche “Pillola e trombosi”);
- Se presenta o ha sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue;
- Se presenta ittero (ingiallimento della pelle) o soffre di grave malattia epatica;
- Se presenta o ha sofferto in passato di un tipo di cancro che si accresce sotto l’influenza di ormoni sessuali (quale tumore della mammella e degli organi genitali);
- Se presenta o ha sofferto in passato di tumori del fegato;
- Se presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
- Se presenta iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento interno dell’utero);
- Se è incinta o sospetta di essere incinta.
Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso della pillola, ne sospenda immediatamente l’assunzione e informi il suo medico. Nel frattempo faccia uso di metodi contraccettivi non ormonali. Vedere anche “Note generali”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Securgin
Note generali
SECURGIN, così come tutte le pillole contraccettive non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
SECURGIN è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone.
SECURGIN non deve essere normalmente utilizzato per posticipare una mestruazione.
Tuttavia, se in casi eccezionali, fosse necessario posticipare una mestruazione, contatti il proprio medico.
Cosa deve sapere prima di usare SECURGIN
In presenza di alcune delle condizioni sotto elencate, l’uso della pillola combinata può richiedere stretta sorveglianza medica. Il suo medico le spiegherà il perché.
Se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, informi il suo medico prima di iniziare a prendere SECURGIN:
- Se fuma;
- Se ha il diabete;
- Se è in sovrappeso;
- Se soffre di pressione sanguigna alta;
- Se soffre di disturbi valvolari cardiaci o di alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
- Se soffre di infiammazione delle vene (flebite superficiale);
- Se soffre di vene varicose;
- Se un familiare di primo grado ha sofferto di trombosi, attacco cardiaco o ictus;
- Se soffre di emicrania;
- Se soffre di depressione;
- Se soffre di epilessia;
- Se lei o un familiare di primo grado presenta o ha avuto livelli elevati di colesterolo o di trigliceridi (grassi nel sangue);
- Se un familiare di primo grado ha o ha avuto un cancro della mammella;
- Se soffre di disturbi a carico del fegato o della colecisti;
- Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
- Se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES; malattia cronica del tessuto connettivo che colpisce la pelle di tutto il corpo);
- Se è affetta da sindrome emolitico-uremica (SEU; disturbo della coagulazione del sangue che provoca danni a carico dei reni);
- Se è affetta da anemia falciforme (una rara malattia del sangue);
- Se presenta disturbi che sono comparsi per la prima volta o si sono aggravati durante la gravidanza o durante il trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, disordine denominato porfiria; malattia della pelle denominata herpes gravidico; malattia neurologica denominata Corea di Sydenham);
- Se ha avuto o presenta cloasma (pigmentazione della pelle a chiazze bruno-giallognole, specialmente sul viso); in tal caso eviti l’esposizione prolungata alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l’uso della pillola, consulti il suo medico.
Pillola e trombosi
Una trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno.
Una trombosi si manifesta a volte nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalle vene dove si è formato, può raggiungere e bloccare le arterie del polmone, causando la cosiddetta “embolia polmonare”. La trombosi venosa profonda avviene raramente. Si può sviluppare se lei assume la pillola oppure no. Il rischio è aumentato nelle utilizzatrici della pillola rispetto a coloro che non ne fanno uso. La possibilità di avere una trombosi è aumentata dopo l’inizio dell’utilizzo della pillola per la prima volta. La trombosi si può verificare anche se lei è incinta.
Il rischio di trombosi venosa profonda potrebbe essere leggermente maggiore per le donne utilizzatrici di una pillola a base di desogestrel rispetto alle donne utilizzatrici di una pillola a base di levonorgestrel. I numeri assoluti rimangono comunque molto bassi. Su 10.000 donne che utilizzano la pillola a base di levonorgestrel per un anno, 2 sviluppano una trombosi. Su 10.000 donne che utilizzano la pillola a base di desogestrel per un anno, 3-4 circa sviluppano una trombosi. A titolo di confronto, su 10.000 donne gravide, 6 circa sviluppano una trombosi. Questi dati si basano sui risultati di alcuni studi. Altri studi non hanno evidenziato un rischio aumentato per la pillola a base di desogestrel.
Molto raramente possono crearsi coaguli di sangue in un’arteria (trombosi arteriosa), per esempio nei vasi sanguigni del cuore (causando un attacco cardiaco) o nel cervello (causando un ictus).
Con estrema rarità possono crearsi coaguli di sangue nel fegato, intestino, rene od occhio.
Molto occasionalmente una trombosi può causare una disabilità permanente seria o può essere fatale.
Il rischio di trombosi venosa nelle utilizzatrici delle pillole combinate aumenta:
- Con l’aumentare dell’età;
- Se è in sovrappeso;
- Se uno dei suoi parenti di primo grado ha avuto un coagulo di sangue (trombosi) nella gamba, nel polmone, o in altri organi in giovane età;
- Se deve essere sottoposta ad un’operazione (intervento chirurgico), ad un prolungato periodo di immobilizzazione o se ha avuto un incidente grave.
È importante che comunichi anticipatamente al suo medico che sta prendendo SECURGIN,
poiché potrebbe essere necessario sospendere il trattamento. Il suo medico le dirà quando poter riprendere l’assunzione di SECURGIN. Generalmente la pillola andrà sospesa almeno 4 settimane prima dell’intervento e ripresa non prima che siano trascorse 2 settimane dal ripristino di una normale deambulazione.
Il rischio di trombosi arteriosa nelle utilizzatrici di pillole combinate aumenta: 30 Kg/m 2;
- Se fuma. È quindi fortemente consigliato di smettere di fumare, quando fa uso di SECURGIN, soprattutto se ha più di 35 anni;
- Con l’aumento dell’età;
- Se ha un aumentato contenuto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- In caso di sovrappeso considerevole, cioè un indice di massa corporea BMI superiore a
- Se uno dei suoi parenti ha avuto un attacco di cuore o ictus in giovane età;
- Se ha la pressione sanguigna alta;
- Se soffre di emicrania;
- Se ha problemi cardiaci (disturbi valvolari, o un disturbo del ritmo del cuore).
Se nota segni di trombosi, sospenda l’uso della pillola e consulti immediatamente il suo medico (vedere anche “Quando si deve consultare il medico”).
Pillola e cancro
Il cancro della mammella viene diagnosticato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non ne fanno uso. Questo lieve aumento di rischio scompare gradualmente nell’arco di 10 anni successivi all’interruzione dell’uso della pillola. Non è noto se è la pillola la causa di questa differenza. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le donne vengono visitate molto più spesso e pertanto è probabile che il cancro alla mammella venga loro diagnosticato più precocemente.
Nelle donne che usano la pillola sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Questi tumori possono causare emorragie interne. Contatti immediatamente il suo medico se avverte qualsiasi forte dolore addominale.
Il cancro della cervice è provocato da una infezione da papilloma virus umano (HPV). Esso è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Non è noto se ciò sia dovuto all’uso di contraccettivi ormonali, al comportamento sessuale o ad altri fattori (quali un miglior screening della cervice).
Altri medicinali e SECURGIN
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia della pillola. Tra questi vi sono i medicinali per il trattamento dell’epilessia e narcolessia (es.: primidone, fenitoine, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinil); della tubercolosi (es.: rifampicina, rifabutina) e dell’infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz); antibiotici per altre infezioni (ad es. ampicillina, tetracicline, griseofulvina); per la pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosental) e preparati a base di erbe contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, usato soprattutto per il trattamento della depressione). La pillola può anche interferire con l’attività di altri medicinali (ad esempio ciclosporina e lamotrigina).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi anche tutti gli altri medici o il dentista che le possono prescrivere altri medicinali (o il farmacista) che lei sta facendo uso di SECURGIN. In tal modo possono dirle se e per quanto tempo le è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Analisi di laboratorio
Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il suo medico o il laboratorio che lei sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcune analisi del sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico e al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
SECURGIN non deve essere usato da donne incinte o che sospettano una gravidanza. Nel caso sospetti di essere incinta durante l’assunzione di SECURGIN, deve sospendere immediatamente il trattamento e contattare il suo medico il prima possibile.
Allattamento
L’uso di SECURGIN non è consigliato durante l’allattamento. Se desidera prendere la pillola durante l’allattamento, dovrà rivolgersi al suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SECURGIN non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SECURGIN
SECURGIN contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnostico un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di iniziare ad usare SECURGIN.
Quando si deve contattare il medico
3. Come prendere SECURGIN
Quando e come prendere le compresse
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La confezione di SECURGIN contiene 21 compresse, tutte contrassegnate con il giorno della settimana nel quale ciascuna deve essere presa. Prenda la compressa tutti i giorni all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua. Segua la direzione delle frecce fino ad esaurimento di tutte le 21 compresse.
Non prenda pillole nei 7 giorni successivi. Le mestruazioni dovrebbero comparire durante questi 7 giorni (sanguinamento da sospensione). In genere iniziano 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di SECURGIN.
Inizi la nuova confezione l’ottavo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Così facendo si inizierà la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si presenterà all’incirca sempre negli stessi giorni della settimana, ogni mese.
Come iniziare la prima confezione di SECURGIN
• Se non si è fatto uso di alcuna pillola contraccettiva ormonale nel mese precedente.
Inizi l’assunzione di SECURGIN il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana.
Prosegua quindi nell’ordine indicato dalle frecce. SECURGIN è efficace da subito. Non ha quindi necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi.
Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva orale combinata (COC), da anello contraccettivo vaginale o da cerotto transdermico)
Può iniziare a prendere SECURGIN il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo libero da pillola). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si può prendere
SECURGIN il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giorno successivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso faccia uso di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, è preferibile iniziare l’assunzione di SECURGIN il giorno stesso della rimozione dell’anello o del cerotto. Può iniziare, al più tardi, anche il giorno previsto per la successiva applicazione dell’anello o del cerotto.
Se ha usato la pillola, il cerotto o l’anello coerentemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche smettere di assumere la pillola o rimuovere l’anello o il cerotto in qualsiasi giorno ed iniziare ad usare SECURGIN immediatamente.
Se segue queste istruzioni, non è necessario ricorrere all’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Passaggio da pillola a base di solo progestinico (minipillola)
Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere SECURGIN il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di
SECURGIN.
• Passaggio da un contraccettivo per iniezione o da un impianto a base di solo progestinico o da un dispositivo intrauterino (IUS) a rilascio progestinico
Può iniziare a prendere SECURGIN quando è prevista la successiva iniezione o il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUS. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di
SECURGIN.
• Dopo il parto
Dopo aver avuto un bambino il medico le potrà dire di attendere fino al primo ciclo mestruale normale prima di iniziare a fare uso di SECURGIN. Alcune volte è possibile iniziare anche prima. Il suo medico le darà delle istruzioni. Se allatta al seno e desidera fare uso di SECURGIN, ne parli prima al medico.
• Dopo un aborto spontaneo o indotto
Il medico le darà istruzioni.
Se prende più SECURGIN di quanto deve
Dopo assunzione di molte compresse di SECURGIN in una sola volta, non sono stati riportati effetti nocivi seri. Se ha assunto più compresse allo stesso tempo, potrebbe avere nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se scopre che un bambino ha assunto SECURGIN si rivolga al suo medico per istruzioni.
Se interrompe il trattamento con SECURGIN
Può interrompere l’assunzione di SECURGIN in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli in merito ad altri metodi per il controllo delle nascite.
Se vuole interrompere l’assunzione di SECURGIN per instaurare una gravidanza, deve attendere la comparsa di una mestruazione naturale prima di iniziare a cercare di concepire.
Questo la aiuterà a stabilire quando il bambino nascerà.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il proprio medico in caso di qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se grave o persistente oppure in caso di cambiamenti nella salute che lei crede possano essere causati dalla assunzione della pillola.
Reazioni serie associate all’uso della pillola e relativi sintomi sono descritti in ”Pillola e trombosi” e “Pillola e cancro”.
Comuni (che si verificano in più di 1 su 100 donne utilizzatrici):
- umore depresso, cambiamento dell’umore
- mal di testa
- nausea, dolori addominali
- dolori al seno, tensione al seno
- aumento del peso corporeo.
Non comuni (che si verificano in più di 1 su 1000 donne utilizzatrici ma in meno di 1 su 100 donne utilizzatrici):
- ritenzione di liquidi
- diminuzione del desiderio sessuale
- emicrania
- vomito, diarrea
- reazioni cutanee, orticaria
- ingrossamento del seno.
Rari (che si verificano in meno di 1 su 1000 utilizzatrici):
- reazioni di ipersensibilità
- aumento del desiderio sessuale
- intolleranza alle lenti a contatto
- eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
- secrezione dal seno, secrezione vaginale
- diminuzione del peso corporeo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE SECURGIN
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non usi questo medicinale se nota cambiamenti di colore delle compresse, sgretolamento delle compresse o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SECURGIN
- I principi attivi sono: desogestrel (0,150 mg) ed etinilestradiolo (0,020 mg).
- Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, d/l alfa-tocoferolo.
Descrizione dell’aspetto di SECURGIN e contenuto della confezione
SECURGIN è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister calendario da 21 compresse contenuti in un astuccio di cartone.
Le compresse sono biconvesse, rotonde, del diametro di 6 mm e codificate con TR4 su una faccia.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
- Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3-Firenze su licenza Organon
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Organon Ireland Ltd., Drynam Road, Swords, Dublino (Irlanda).
- Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi 3-Firenze
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Dicembre 2012
