SAFEDEX

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Safedex 50 mg compresse rivestite con film

bicalutamide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualche dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Safedex 50 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

2. Prima di prendere Safedex 50 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Safedex 50 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Safedex 50 mg compresse rivestite con film

6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
3. COME PRENDERE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Safedex 50 mg compresse rivestite con film
2. Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione di Safedex 50 mg compresse rivestite

1. CHE COS’È SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE

Safedex 50 mg compresse rivestite con film è impiegato nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato. È somministrato contemporaneamente ad un farmaco conosciuto con il nome di analogo dell’ ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH), cioè una terapia ormonale aggiuntiva, o in associazione con l’asportazione chirurgica dei testicoli.

Safedex 50 mg compresse rivestite con film è impiegato nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato. Il principio attivo bicalutamide blocca gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e in questo modo inibisce la crescita delle cellule all’interno della prostata.

2. PRIMA DI PRENDERE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Non prenda Safedex 50 mg compresse rivestite con film:

se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Safedex 50 mg compresse rivestite con film;
se prende la terfenadina (per il raffreddore da fieno o l’allergia), l’ astemizolo (per il raffreddore da fieno o l’allergia) o il cisapride (per problemi allo stomaco).

Safedex 50 mg compresse rivestite con film, non deve essere somministrato alle donne, ai bambini e agli adolescenti.

Faccia particolare attenzione con Safedex 50 mg compresse rivestite con film:

• Se ha un’insufficienza epatica moderata o grave. Il farmaco deve essere preso solo dopo che il medico ne ha valutato attentamente i possibili rischi e benefici. Se ha un’insufficienza cardiaca, durante la terapia il medico effettuerà dei controlli periodici della funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Nel caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica il trattamento con Safedex 50 mg compresse rivestite con film deve essere interrotto.

• Se ha una grave insufficienza renale. Il farmaco deve essere preso solo dopo che il medico ne ha valutato attentamente i possibili rischi e benefici.

• Se ha un’insufficienza cardiaca. In tal caso, durante la terapia il medico deve effettuare regolari controlli della funzionalità cardiaca.

Assunzione di Safedex 50 mg compresse rivestite con film con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Safedex 50 mg compresse rivestite con film, non può essere preso con nessuno dei seguenti medicinali:

terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o l’allergia)
cisapride (per problemi allo stomaco).

Se prende Safedex 50 mg compresse rivestite con film insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali, ciò può avere un effetto sull’azione della bicalutamide e degli altri farmaci. Prima di prendere qualsiasi farmaco di quelli sotto elencati insieme con Safedex 50 mg compresse rivestite con film, contatti il medico:

warfarin o farmaci simili contro la coagulazione del sangue
ciclosporina (utilizzata per la soppressione del sistema immunitario e contro il rigetto di organi o midollo osseo trapiantati)
cimetidina (per trattare le ulcere allo stomaco)
ketoconazolo (impiegato per trattare infezioni da funghi della pelle e delle unghie)
bloccanti dei canali del calcio (contro la pressione alta).

Assunzione di Safedex 50 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande

Prenda una compressa di bicalutamide preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Safedex 50 mg compresse rivestite con film è controindicato nelle donne.

Le donne non devono assumere Safedex 50 mg compresse rivestite con film:

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che queste compresse causino una sensazione di capogiro o sonnolenza. Se accusa questi sintomi, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Safedex 50 mg compresse rivestite con film

Il prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha detto che Lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo informi prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Prenda sempre Safedex 50 mg compresse rivestite con film seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la dose adeguato per lei. La dose abituale è di una compressa una volta al giorno. Legga l’etichetta con le istruzioni riportata sulla confezione.

Le compresse devono essere ingerite insieme con un po’ di liquido. Cerchi di prendere il medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Se prende più Safedex 50 mg compresse rivestite con film di quanto deve

Se ha preso troppe compresse, si rivolga prima possibile al medico o all’ospedale più vicino. Porti con se le compresse restanti o l’intera confezione in modo tale che il medico possa capire quante ne ha prese.

Se dimentica di prendere Safedex 50 mg compresse rivestite con film

Se dimentica di prendere la dose giornaliera, quando se ne ricorda la salti e aspetti il momento di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Safedex 50 mg compresse rivestite con film:

Non smetta di prendere il medicinale anche se sta bene, a meno che non le sia indicato dal medico.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Safedex 50 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

Effetti indesiderati gravi non comuni (in meno di 1 paziente su 100):

Grave reazione allergica con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare o un forte prurito della pelle con comparsa di noduli.
Forte sensazione di affanno, o improvviso aggravamento dell’affanno, con possibile tosse o febbre.
Alcuni pazienti che prendono Safedex 50 mg compresse rivestite con film, possono sviluppare un’infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale.

Effetti indesiderati gravi rari (in meno di 1 paziente su 1000):

Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causati da problemi al fegato (tra cui insufficienza epatica).

Altri possibili effetti indesiderati:

Informi immediatamente il medico, qualora noti uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10):

tensione o ingrossamento delle mammelle
calo del desiderio sessuale, problemi di erezione, impotenza
vampate.

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10):

nausea (sensazione di malessere)
diarrea o costipazione
capogiri
difficoltà a dormire
eruzione cutanea, prurito, sudorazione, eccessiva comparsa di peli sul corpo
sensazione di debolezza
aumento di peso
diabete mellito
gonfiore
dolore generalizzato in tutto il corpo, dolore nella zona pelvica
brividi
esami del sangue che evidenziano cambiamenti nel funzionamento del fegato
calo del numero dei globuli rossi che può causare pallore della pelle e debolezza o affanno.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100):

perdita d’appetito, perdita di peso
depressione
livelli elevati di zuccheri nel sangue
sonnolenza
accorciamento del respiro
secchezza della bocca, indigestione, flatulenza (aria nella pancia)
perdita di capelli
necessità di urinare durante la notte, presenza di sangue nelle urine
dolore all’addome, dolore al torace, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente su 1.000):

vomito
secchezza della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):

dolore al petto e insufficienza cardiaca (che può essere associata ad affanno, specialmente in seguito a uno forzo, accelerazione del battito cardiaco, gonfiore degli arti e comparsa di macchie sulla pelle), irregolarità del battito cardiaco, anormalità del tracciato dell’ecocardiogramma.
riduzione del numero delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento e ferite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non prenda Safedex 50 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

Non prenda Safedex 50 mg compresse rivestite con film se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farma
ista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Safedex 50 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è la bicalutamide.

Ciascuna compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, povidone K-30,

sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato.

Rivestimento della compressa: Opadry bianco II 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ipromellosa).

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione di Safedex 50 mg compresse rivestite

Compressa di colore bianco o quasi bianco, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con inciso “L” su un lato e “RG” sull’altro.

Confezioni in blister in PVC/PVDC foglio d’alluminio, da 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200, 280 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SANDOZ Spa

Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato revisionato Ottobre 2008