Safedex 150 mg compresse rivestite con film

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Safedex 150 mg compresse rivestite con film

Bicalutamide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualche dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe risultare pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

  1. Cos’è Safedex 150 mg e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Safedex 150 mg
  3. Come prendere Safedex 150 mg
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Safedex 150 mg
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. COS’È SAFEDEX 150 MG E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE SAFEDEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
    1. Non prenda Safedex 150 mg:
    2. Faccia particolare attenzione con Safedex 150 mg:
    3. Assunzione di Safedex 150 mg con altri medicinali
    4. Assunzione di Safedex 150 mg con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Safedex 150 mg
  3. 3. COME PRENDERE SAFEDEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
    1. Se prende più Safedex 150 mg, di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Safedex 150 mg
    3. Se interrompe il trattamento con Safedex 150 mg
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati gravi non comuni (in meno di 1 paziente su 100):
    2. Effetti indesiderati gravi rari (in meno di 1 paziente su 1000):
    3. Altri effetti indesiderati
    4. Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10):
    5. Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10):
    6. Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100):
    7. Effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente su 1.000):
    8. Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):
  5. 5. COME CONSERVARE SAFEDEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Safedex 150 mg

1. COS’È SAFEDEX 150 MG E A CHE COSA SERVE

Safedex 150 mg è indicato come monoterapia o come terapia adiuvante della prostatectomia radicale o della radioterapia nei pazienti con cancro della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

La bicalutamide è una sostanza con effetti antiandrogenici che si lega ai recettori per gli androgeni e interferisce quindi con alcune azioni degli ormoni sessuali maschili.

2. PRIMA DI PRENDERE SAFEDEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Non prenda Safedex 150 mg:

  • se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a qualsiasi altro eccipiente di Safedex 150
  • se prende la terfenadina (per la febbre da fieno o l’allergia), l’ astemizolo (per la febbre da

mg. fieno o l’allergia) o la cisapride (per disturbi allo stomaco).

Le donne o i bambini non devono assumere Safedex 150 mg.

Faccia particolare attenzione con Safedex 150 mg:

• se ha una compromissione epatica moderata o grave. Il farmaco deve essere preso solo dopo che il medico ne ha valutato attentamente i possibili rischi e benefici. In caso di compromissione epatica, durante la terapia il medico effettuerà dei controlli periodici della funzionalità del fegato (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Nel caso si manifestino gravi alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Safedex 150 mg deve essere interrotto.

• se ha una compromissione renale grave. Il farmaco deve essere preso solo dopo che il medico ne ha valutato attentamente i possibili rischi e benefici.

• se soffre di una malattia cardiaca. In tal caso, durante la terapia il medico deve effettuare regolari controlli della funzionalità cardiaca.

Assunzione di Safedex 150 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Safedex 150 mg non può essere preso con nessuno dei seguenti medicinali:

  • terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o l’allergia)
  • cisapride (per disturbi allo stomaco)

Se prende Safedex 150 mg insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali, ciò può avere un effetto sull’azione della bicalutamide e degli altri farmaci. Prima di prendere qualsiasi farmaco di quelli sotto elencati insieme con Safedex 150 mg, contatti il medico:

  • warfarina o farmaci simili per prevenire la coagulazione del sangue
  • ciclosporina (utilizzata per la soppressione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di organi o midollo osseo trapiantati)
  • cimetidina (per trattare le ulcere allo stomaco)
  • ketoconazolo (impiegato per trattare infezioni funginee della pelle e delle unghie)
  • bloccanti dei canali del calcio (per il trattamento della pressione alta)

Assunzione di Safedex 150 mg con cibi e bevande

Prenda una compressa di bicalutamide preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Safedex 150 mg è controindicato nelle donne.

Le donne non devono assumere Safedex 150 mg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che le compresse causino una sensazione di capogiro o sonnolenza. Se accusa questi sintomi, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Safedex 150 mg

Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo informi prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE SAFEDEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Prendere sempre Safedex 150 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la dose adeguata per lei. La dose abituale è di una compressa una volta al giorno. Legga l’etichetta con le istruzioni riportata sulla confezione.

Le compresse devono essere ingerite intere condel liquido. Cerchi di prendere il medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Se prende più Safedex 150 mg, di quanto deve

Se ha preso troppe compresse, si rivolga il prima possibile al medico o all’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse restanti o l’intera confezione in modo tale che il medico possa capire cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Safedex 150 mg

Se dimentica di prendere la dose giornaliera, quando se ne ricorda la salti e aspetti fino alla successiva somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Safedex 150 mg

Non smetta di prendere il medicinale anche se sta bene, a meno che non le sia indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Safedex 150 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico

Effetti indesiderati gravi non comuni (in meno di 1 paziente su 100):

  • reazione allergica grave con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare o un forte prurito della pelle con comparsa di noduli.
  • forte sensazione di affanno o improvviso aggravamento dell’affanno, con possibile tosse o febbre.
    Alcuni pazienti che prendono Safedex 150 mg possono sviluppare un’infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale.

Effetti indesiderati gravi rari (in meno di 1 paziente su 1000):

  • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causati da problemi al fegato (tra cui insufficienza epatica).

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico, qualora noti uno dei seguenti sintomi

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10):

  • tensione o ingrossamento delle mammelle
  • calo del desiderio sessuale, problemi di erezione, impotenza
  • vampate.

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10):

  • nausea (sensazione di malessere)
  • diarrea o costipazione
  • capogiri
  • difficoltà a dormire
  • eruzione cutanea, prurito, sudorazione, eccessiva comparsa di peluria sul corpo
  • sensazione di debolezza
  • aumento di peso
  • diabete mellito
  • edema
  • dolore generalizzato in tutto il corpo, dolore nella zona pelvica
  • brividi
  • esami del sangue che evidenziano alterazioni nel funzionamento del fegato
  • calo del numero dei globuli rossi che può causare pallore della pelle e debolezza o affanno.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100):

  • perdita d’appetito, perdita di peso
  • depressione
  • alti livelli di zuccheri nel sangue
  • sonnolenza
  • accorciamento del respiro
  • secchezza della bocca, indigestione, flatulenza (aria nella pancia)
  • perdita di capelli
  • necessità di urinare durante la notte, presenza di sangue nelle urine
  • dolore all’addome, dolore al torace, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente su 1.000):

  • vomito
  • secchezza della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):

  • dolore al petto e insufficienza cardiaca (che può essere associata ad affanno, specialmente in seguito ad uno sforzo, accelerazione del battito cardiaco, gonfiore degli arti e comparsa di macchie sulla pelle), battito cardiaco irregolare, anormalità del tracciato dell’ECG
  • riduzione del numero delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento e ferite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE SAFEDEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non prenda Safedex 150 mg dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Non prenda Safedex 150 mg se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Safedex 150
g

Il principio attivo è la bicalutamide.

Ciascuna compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, Povidone K-30, sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato.

Film di rivestimento: Opadry II. Bianco 33G28523 (triacetina, Macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido(E171), ipromellosa).

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione di Safedex 150 mg compresse rivestite con film

Compressa di colore bianco o quasi bianco, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con inciso “XL” su un lato e “RG” sull’altro.

Confezione: 28 compresse rivestite con film in confezioni in blister (PVC/PVDC/foglio d’alluminio)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

SANDOZ Spa

Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore Responsabile del Rilascio dei lotti:

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21

Ungheria

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione per l’immissione in commercio negli stati membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nell’ Febbraio 2009