FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Rupafin 1mg/ml Soluzione orale
Rupatadina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i sintomi sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Rupafin e a che cosa serve
- Prima di prendere Rupafin
- Come prendere Rupafin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rupafin
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È RUPAFIN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE RUPAFIN
- 3. COME PRENDERE RUPAFIN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 7. COME CONSERVARE RUPAFIN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È RUPAFIN E A CHE COSA SERVE
Rupafin contiene il principio attivo rupatadina che è un antistaminico.
La soluzione orale Rupafin è usata per alleviare i sintomi della rinite allergica, come starnuti, naso che cola, congestione nasale, prurito agli occhi e al naso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è anche usato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica) come prurito e pomfi (arrossamenti localizzati e gonfiore) in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni.
2. PRIMA DI PRENDERE RUPAFIN
Non prenda Rupafin
- Se è allergico (ipersensibile) alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Rupafin.
Faccia particolare attenzione con Rupafin
Se soffre di insufficienza renale o epatica, chieda consiglio al medico. Attualmente, l’uso di Rupafin non è raccomandato nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa.
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un pattern anomalo del battito cardiaco (prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG) che possono manifestarsi in alcune forme di cardiopatia, chieda consiglio al medico.
Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo Rupafin non prenda altri medicinali contenenti ketoconazolo o eritromicina.
Se sta prendendo medicinali ad azione antidepressiva sul sistema nervoso centrale o medicinali a base di statine, chieda consiglio al medico prima di prendere Rupafin.
Assunzione di Rupafin con cibo e bevande
Rupafin può essere preso con o senza cibo.
Rupafin non deve essere preso in combinazione con il succo di pompelmo, in quanto potrebbe aumentare il livello di Rupafin nell’organismo.
Rupafin, alla dose di 10 mg, non aumenta la sonnolenza prodotta dall’alcool.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rupafin se è in gravidanza e se sta allattando, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchine
Al dosaggio raccomandato, non si prevede che Rupafin influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, quando inizia a prendere Rupafin, faccia attenzione e osservi come il trattamento influisce su di lei prima di guidare o usare macchine.
Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Rupafin
Questo medicinale contiene saccarosio, quindi può danneggiare i denti. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattiprima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. COME PRENDERE RUPAFIN
Prenda sempre Rupafin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La soluzione orale Rupafin è per uso orale.
Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico le dirà per quanto tempo prendere Rupafin.
Istruzioni per l’uso:
- Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotare in senso antiorario.
- Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone.
- Riempire la siringa con la dose prescritta.
- Somministrare direttamente dalla siringa dosatrice.
- Lavare la siringa dopo l’uso.
Se prende più Rupafin di quanto deve
Se ha accidentalmente preso una dose elevata del medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Rupafin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Rupafin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e sonnolenza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono influenza, rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eczema, sudorazioni notturne e affaticamento.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei inoltre può segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
7. COME CONSERVARE RUPAFIN
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Rupafin dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo la SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La validità dopo la prima apertura è la stessa della data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa contiene Rupafin
- Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato).
- Gli eccipienti sono propilenglicole, acido citrico anidro, disodio fosfato anidro, saccarina sodica, saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E-218), giallo chinolina (E-104), aroma di banana, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale giallo chiaro.
Rupafin è confezionato in un flacone di plastica color ambra con un tappo perforato con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione Rupafin. La confezione contiene una siringa per uso orale da 5 ml graduata ad intervalli di 0,25 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
- Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona – Spagna)
Produttore:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Spagna)
O
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2 08150 Parets del Vallés (Spagna)
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con i seguenti nomi:
Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia,
Polonia, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Regno Unito
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