MONTELUKAST SANDOZ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Montelukast Sandoz e a che cosa serve
2. Prima di prendere Montelukast Sandoz
3. Come prendere Montelukast Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Sandoz
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È MONTELUKAST SANDOZ E A CHE COSA SERVE
   1. Che cos’è l’asma?
2. 2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST SANDOZ
   1. Non prenda Montelukast Sandoz
   2. Assunzione di Montelukast Sandoz con altri medicinali
   3. Assunzione di Montelukast Sandoz con cibi e bevande
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Uso in gravidanza
   6. Uso durante l’allattamento
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   8. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Montelukast Sandoz
   9. Se prende più Montelukast Sandoz di quanto dovrebbe
   10. Se dimentica di prendere Montelukast Sandoz
   11. Se interrompe il trattamento con Montelukast Sandoz
3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
4. 5. COME CONSERVARE MONTELUKAST SANDOZ
5. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Montelukast Sandoz
   2. Descrizione dell’aspetto di Montelukast Sandoz e contenuto della confezione

1. CHE COS’È MONTELUKAST SANDOZ E A CHE COSA SERVE

Montelukast Sandoz è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e provocano anche sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Sandoz migliora i sintomi dell’asma, contribuisce al controllo dell’asma e migliora i sintomi delle allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il medico le ha prescritto Montelukast Sandoz per trattare l’asma e prevenirne i sintomi durante il giorno e la notte.

• Montelukast Sandoz viene usato per il trattamento di pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con i loro farmaci e hanno bisogno di una terapia aggiuntiva.
• Montelukast Sandoz contribuisce anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale è indicato per l’asma, Montelukast Sandoz può anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà le modalità di utilizzo di Montelukast Sandoz in funzione dei sintomi e della gravità dell’asma.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

• difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni;
• vie aeree sensibili, che reagiscono a molti stimoli, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico;
• gonfiore (infiammazione) nel rivestimento delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, dispnea e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche spesso causate dal polline di piante, erbe e malerbe in sospensione in aria. I sintomi delle allergie stagionali possono tipicamente includere: naso chiuso, gocciolante e/o pruriginoso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, rossore e/o prurito agli occhi.

2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST SANDOZ

Non prenda Montelukast Sandoz

• se è allergico (ipersensibile) a montelukast o a uno qualsiasi degli eccipienti di Montelukast Sandoz.

Faccia attenzione con Montelukast Sandoz soprattutto nei seguenti casi

• Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Sandoz per via orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
  Se si verifica un attacco, segua le indicazioni del medico. Tenga sempre a disposizione i suoi farmaci inalatori di emergenza per gli attacchi di asma.
• È importante che prenda tutti i medicinali antiasmatici prescritti dal medico. Montelukast Sandoz non deve essere usato in sostituzione di altri medicinali antiasmatici che il medico le ha prescritto.
• Ogni paziente che assume medicinali antiasmatici deve sapere che, se dovesse sviluppare un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il proprio medico curante.
• Eviti di prendere aspirina o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei, o FANS), se questi peggiorano l’asma.

Assunzione di Montelukast Sandoz con altri medicinali

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il medico o il farmacista.

Alcuni farmaci potrebbero interferire con il funzionamento di Montelukast Sandoz, oppure

Montelukast Sandoz potrebbe interferire con il funzionamento di altri farmaci.

Se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico prima di prendere Montelukast Sandoz:

• fenobarbitale (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Assunzione di Montelukast Sandoz con cibi e bevande

Montelukast Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne incinta, o che intendono iniziare una gravidanza, devono consultare il medico prima di prendere Montelukast Sandoz. Il medico stabilirà se Montelukast Sandoz può essere assunto in questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Montelukast Sandoz passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di prendere Montelukast Sandoz.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si ritiene che Montelukast Sandoz abbia effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Certi effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza), segnalati molto raramente con Montelukast Sandoz, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari in alcuni pazienti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE MONTELUKAST SANDOZ

Prenda sempre Montelukast Sandoz seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

• Deve prendere una sola compressa di Montelukast Sandoz una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve prendere il medicinale anche quando non presenta sintomi o sperimenta un attacco acuto di asma.
• Per uso orale.

La dose abituale è la seguente

Per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 15 anni di età

Una compressa da 10 mg da assumere una volta al giorno, di sera. Montelukast Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Se sta assumendo Montelukast Sandoz deve essere sicuro di non assumere altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo (montelukast).

A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Montelukast Sandoz non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di età.

Sono disponibili altre formulazioni, con titolazioni più adatte per bambini più piccoli.

Se prende più Montelukast Sandoz di quanto dovrebbe

Consulti immediatamente il suo medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi riportati con maggiore frequenza in caso di sovradosaggio in adulti e bambini comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere Montelukast Sandoz

Cerchi di prendere Montelukast Sandoz come prescritto. Se tuttavia si dimentica una dose, rispetti semplicemente la normale posologia di una compressa una volta al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz può trattare la sua asma solo se continua a prenderlo. È importante che continui a prendere Montelukast Sandoz per tutto il tempo prescrittole dal medico. Montelukast

Sandoz contribuirà a controllare la sua asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Montelukast Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel corso degli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film gli effetti indesiderati segnalati più comunemente (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) e ritenuti correlati a montelukast sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa.

Dopo l’immissione in commercio del medicinale, sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche, inclusi rash, gonfiore di viso, labbra, lingua, e/o gola, che potrebbe causare difficoltà di respirazione o di deglutizione, prurito e orticaria
• stanchezza, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, capogiri, sonnolenza, allucinazioni, sogni anomali, compresi incubi e disturbi del sonno, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• sensazione di malessere, dolori articolari o muscolari, crampi muscolari, secchezza della bocca, nausea, vomito, indigestione, diarrea, epatite
• aumento della tendenza al sanguinamento, ecchimosi, palpitazioni
• gonfiore.

Nei pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati segnalati casi molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000) di un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Se manifesta uno o più di questi sintomi deve informare immediatamente il medico.

Chieda ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati al medico o al farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE MONTELUKAST SANDOZ

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Montelukast Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale, per proteggere dall’umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Montelukast Sandoz

Il principio attivo è montelukast.

Ogni compressa contiene 10,4 mg di montelukast sodico, equivalenti a 10 mg di montelukast.

Gli eccipienti sono i seguenti

Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa tipo EF, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 6 cps, titanio biossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E

172), ferro ossido rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Sandoz e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore beige, di forma quadrata, biconvesse, recanti la scritta “10” su un lato.

Disponibile in blister OPA/Al/PVC/Al contenenti: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania

Sandoz N.V., Medialaan 40 – 1800 Vilvoorde, Belgium

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel 09/2012