FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi poiché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Riluzolo Aurobindo e a che cosa serve
- Prima di prendere Riluzolo Aurobindo
- Come prendere Riluzolo Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Riluzolo Aurobindo
- Altre informazioni
1. CHE COS’É Riluzolo Aurobindo E A CHE COSA SERVE
Elenco capitoli
- Che cos’è Riluzolo Aurobindo
- 2. PRIMA DI PRENDERE Riluzolo Aurobindo
- 3. COME PRENDERE Riluzolo Aurobindo
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE Riluzolo Aurobindo
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
Che cos’è Riluzolo Aurobindo
Il principio attivo contenuto in Riluzolo Aurobindo è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
A che cosa serve Riluzolo Aurobindo
Riluzolo Aurobindo è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della funzione muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzolo Aurobindo interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Chieda consiglio al medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.
2. PRIMA DI PRENDERE Riluzolo Aurobindo
Non prenda Riluzolo Aurobindo
- Se è allergico (ipersensibile) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Riluzolo Aurobindo,
- se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi),
- se è in stato di gravidanza o sta allattando
Faccia particolare attenzione con Riluzolo Aurobindo
Si rivolga al medico:
1
- se ha problemi al fegato: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male
- se i reni non funzionano molto bene
- se dovesse avere la febbre: questo può essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi, tale diminuzione può causare un aumento del rischio di infezioni
- se ha meno di 18 anni. L’uso di Riluzolo Aurobindo non è raccomandato nei bambini perché non ci sono informazioni disponibili su questa popolazione.
Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
NON DEVE prendere Riluzolo Aurobindo se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno.
Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Riluzolo Aurobindo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo medicinale, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.
3. COME PRENDERE Riluzolo Aurobindo
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).
Se prende più Riluzolo Aurobindo di quanto deve
Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Riluzolo Aurobindo
Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Riluzolo Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
IMPORTANTE
Smetta di assumere Riluzolo Aurobindo e consulti immediatamente il medico se si manifestano i sintomi di un angioedema, quali
- rigonfiamento di viso, lingua o gola
- difficoltà a deglutire
- orticaria e difficoltà di respirazione
Si rivolga immediatamente al medico
1
- se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè Riluzolo Aurobindo può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi. Il medico può chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi che sono importanti nel combattere le infezioni
- se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite). Il medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo Riluzolo Aurobindo, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
- se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).
Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 pazienti):
- Stanchezza,
- Senso di malessere
- Aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi). Può essere associato a ittero* (vedere PRIMA DI PRENDERE Riluzolo Aurobindo).
Effetti indesiderati comuni (colpiscono 1-10 pazienti su 100):
- Capogiri
- Sonnolenza
- Mal di testa
- Intorpidimento o formicolio della bocca
- Aumento del battito cardiaco
- Dolore addominale
- Vomito
- Diarrea
- Dolore.
Effetti indesiderati non comuni (colpiscono 1-10 pazienti su 1000):
- Reazioni allergiche, rigonfiamento di viso, labbra, lingua o gola associato a difficoltà della respirazione e/o della deglutizione (angioedema)
- anemia
- Infiammazione del pancreas (pancreatite).
* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica rispetto ai pazienti caucasici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE Riluzolo Aurobindo
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Riluzolo Aurobindo dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister.
Blister (Alluminio/PVC): Conservare il blister nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Riluzolo Aurobindo
- Il principio attivo è riluzolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
- Gli eccipienti sono:
- Nucleo della compressa: Idrogenofosfato di calcio, anidro; amido di mais, pregelatinizzato; croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra; magnesio stearato.
- Rivestimento della compressa: OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: Ipromellosio, Macrogol 6000, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Riluzolo Aurobindo e contenuto della confezione
Riluzolo Aurobindo compresse rivestite con film di colore da bianco a crema, ovali e biconvesse con marcatura RL50.
Confezioni blister da 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe 102 21047 Saronno (VA)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Actavis hf – Reykjavikurvegur 76-78 – IS-220 Hafnarfjördur (Islanda)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della SEE con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nell’ Agosto 2012.
