FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Riluzolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Riluzolo SUN e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo SUN
- Come prendere Riluzolo SUN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Riluzolo SUN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Riluzolo SUN e a cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos’è Riluzolo SUN
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo SUN
- 3. Come prendere Riluzolo SUN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Informi il medico immediatamente
- Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti) di Riluzolo
- Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 su 10 e 1 su 100 pazienti) di Riluzolo
- Effetti indesiderati non comuni (interessano tra 1 su 100 e 1 su 1000 pazienti) di
- Segnalazione di effetti indesiderati
- 5. Come conservare Riluzolo SUN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Riluzolo SUN
Il principio attivo di Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film è riluzolo che agisce sul sistema nervoso.
A che cosa serve Riluzolo SUN
Riluzolo SUN viene utilizzato per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
SLA è una forma di malattia dei neuroni motori, nella quale il danno alle cellule nervose responsabili dell’invio di impulsi ai muscoli provoca debolezza, deterioramento muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere provocata da un contenuto troppo elevato di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.Riluzolo SUN inibisce il rilascio di glutammato, contribuendo a prevenire il danno alle cellule nervose.
La preghiamo di consultare il Suo medico per uolteriori informazioni sulla SLA e sul motivo per il quale questo medicinale Le è stato prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo SUN
Non prenda Riluzolo SUN
- se è allergico (ipersensibile) a riluzolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di
Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film epatici (transaminasi)
- se ha qualche malattia epatica o aumentati livelli ematici di alcuni enzimi
- in caso di gravidanza o allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prurito generalizzato, sensazione di malessere, malessere bianchi che può indurre un maggior rischio di infezione) causa della mancanza di informazioni in questa popolazione di pazienti.
- se ha problemi epatici: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero),
- se ha una disfuzione renale
- se ha febbre (talvolta la febbre può essere dovuta ad un basso numero di globuli
- se ha meno di 18 anni. L’uso di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a
Se una delle condizioni sopra riportate La riguarda o ha dei dubbi, consulti il medico che deciderà cosa fare.
Altri medicinali e Riluzolo SUN
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
NON PRENDA Riluzolo SUN se è incinta o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno.
Se Lei pensa di essere incinta o prevede di allattare al seno, consulti il medico prima di prendere Riluzolo SUN.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari a meno che non compaiano capogiri o sensazione di testa leggera dopo l’assunzione del medicinale.
3. Come prendere Riluzolo SUN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa, due volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte per bocca, ogni 12 ore, alla stessa ora del giorno ogni giorno (ad esempio al mattino e alla sera).
Se prende più Riluzolo SUN di quanto deve
Se Lei prende un numero di compresse maggiore del dovuto, si rechi immediatamente dal medico o presso il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Riluzolo SUN
Se dimentica di prendere una compressa, assuma semplicemente la prossima all’orario previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
In caso di dubbi sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importante
Informi il medico immediatamente
- in caso di febbre (aumento della temperature) poiché Riluzolo SUN può provocare una riduzione dei globuli bianchi. Il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue per un controllo dei livelli dei globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni;
- se compaiono alcuni dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), prurito generalizzato, sensazione di malessere, malessere, in quanto questi possono essere segni di malattia epatica (epatite). Il medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento con Riluzolo SUN, per assicurarsi che tali sintomi non compaiano;
- se compaiono tosse o difficoltà respiratorie che possono essere segno di malattia polmonare (detta polmonite interstiziale).
Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti) di Riluzolo
SUN sono:
- stanchezza
- sensazione di malessere
- aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 su 10 e 1 su 100 pazienti) di Riluzolo
SUN sono:
- capogiri
- sonnolenza
- mal di testa
- intorpidimento o formicolio della bocca
- aumento del battito cardiaco
- dolore addominale
- vomito
- diarrea
- dolore
Effetti indesiderati non comuni (interessano tra 1 su 100 e 1 su 1000 pazienti) di
Riluzolo SUN sono:
- anemia
- reazioni allergiche
- infiammazione del pancreas (pancreatite).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Riluzolo SUN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Riluzolo SUN
- Il principio attivo è riluzolo. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di riluzolo.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro (E341), cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30) (E1201), sodio croscarmellosa (E468), silice colloidale anidra (E551), talco, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: opadry bianco 03B68903 contenente ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Riluzolo SUN e contenuto della confezione
Compresse bianche-biancastre, tonde, biconvesse, rivestite con film, con inciso ‘538’ su un lato e lisce dall’altro.
Riluzolo SUN è disponibile in confezioni da 56 compresse (4 blister da 14 compresse ciascuno) per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
Rappresentante per l’Italia:
SUN Pharmaceuticals Italia Srl
Via Luigi Rizzo, 8-20151 Milano
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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