Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Renagel 800 mg compresse rivestite con film
sevelamer cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potr ebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi ef fetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Renagel e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Renagel
- Come prendere Renagel
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Renagel
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Renagel e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Renagel
- 3. Come prendere Renagel
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE RENAGEL
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Renagel e a cosa serve
Renagel contiene il principi o attivo sevelamer, che, all’interno dell’apparato di gerente, lega il fosfato presente nel cibo e in ta l modo riduce i livelli sierici di fosfato nel sangue.
Renagel è usato per controllare i livelli di fosfat o nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale.
I pazienti adulti con insuff icienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello sieric o di fosfato nel sangue. In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aume ntati di fosfato sierico possono causare depositi duri nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato sierico può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.
Renagel potrebbe essere usato con altri medicinali, quali integratori di calcio o vitamina D, per controllare lo sviluppo de lla malattia ossea renale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renagel
Non prenda Renagel:
- se nel sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato (il medico la sottoporr à a un controllo)
- se soffre di occlusione intestinale
- se è allergico al sevelamer o ad uno qualsi asi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Renagel se una qualsiasi delle situazi oni seguenti la riguarda:
- se non è sottoposto a dialisi
- se ha problemi di deglutizione
- se ha problemi di motilità (moviment o) a carico di stomaco e intestino
- se ha sintomi di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito
- se ha diarrea prolungata o soff re di dolori addominali (sin tomi di malattia infiammatoria dell’intestino)
- se è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all’intestino.
Ulteriori trattamenti:
A causa della sua insuffic ienza renale o del trattamento di di alisi a cui viene sottoposto, potrà:
- manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue. Poiché Renagel no n contiene calcio, il medico potrà prescriverle ulteriori compresse di calcio.
- riscontrare basse quantità di v itamina D nel sangue. Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vita mina D nel sangue e prescriver le ulteriore vitamina D, se necessario. Se non assume inte gratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli ematici di vitamina A, E, K ed acido folico e di conseguenza il medico potrebbe controllare tali livelli e prescriverle integratori vitamini ci secondo necessità.
Cambiamento del trattamento:
Quando si passa da un altro legante del fosfato a Renagel, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Renagel può ridurre i livelli di bicarbonato.
Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecn iche asettiche al momento di sostituire le sacche. Info rmi immediatamente il medico se not a nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonf iore addominale, dolore addominale, sensibilità dell’a ddome o rigidità dell’addome, febbre, brividi, naus ea o vomito. Inoltre, deve aspe ttarsi controlli più attenti, per determinare l’eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di
Renagel non è consigliato in questa popolazione.
Altri medicinali e Renagel
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- Renagel non deve essere assunto simultaneam ente alla ciprofloxa cina (un antibiotico).
- Se sta assumendo medicina li per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
- Renagel può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, mi cofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali us ati per i pazienti sottoposti a trapiant o). Se prende questi medicinali, il medico la consiglierà su come comportarsi.
- In alcune persone che assumono la levotiroxina (un ormone tiroideo) e Renagel è possibile osservare molto raramente un aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel suo sangue che aiuta a controllare le funzioni chimiche del suo organismo).
Pertanto il medico potrebbe controllare con più assiduità i livelli di TSH nel sangue.
Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibi li interazioni fra Renagel ed altri medicinali.
In alcuni casi, quando Renagel deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di
Renagel, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli de i livelli di quel medicinale nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel du rante la gravidanza o l’ allattamento. Renagel non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’ allattamento, se non in ca so di assoluta necessità.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che Renagel alte ri la capacità di guidare ve icoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Renagel
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattament e le istruzioni del medi co. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livel li sierici di fosfato. La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (> 65 anni) è di una o due compresse con ciascun pasto, 3 volte al giorno.
Inizialmente il medico controllerà ogni 2-3 settimane i livelli di fosfat o nel sangue e po trà regolare la dose di Renagel quando necessario (fra 1 e 5 compresse da 800 mg con ogni pasto), al fine di pervenire ad un livello ade guato di fosfato nel sangue.
Le compresse devono essere ingerite intere. Non fr antumare, masticare o rompere in pezzi prima di ingerirle.
I pazienti che assumono Renagel devono rispettare la dieta prescritta e assumere liquidi.
Se prende più Renagel di quanto deve
In caso di possibile so vradosaggio, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Renagel
Se ha saltato una dose, questa va omessa e la do se successiva va presa all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può ca usare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Poiché in casi molto rari la stitichezza può essere un sintomo precursore di occlusione intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questo sintomo prima o durante l’uso di Renagel.
I seguenti effetti indesiderati sono stati ri feriti dai pazienti ch e assumono Renagel:
Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): nausea, vomito.
Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, indigestione, dolore addom inale, stitichezza, flatulenza.
Non comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 100): aumento di acidità del sangue.
Non nota (la frequen za non può essere definita su lla base dei dati disponibili): sono stati riportati casi di pr urito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, occlusione intestinale, in fiammazione di piccole sacche anomale (diverticoli) presenti nell’intestino crasso e perf orazione della pare te intestinale.
Segnalazione degli ef fetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto in desiderato, compresi qu elli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalar e gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesi derati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni su lla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE RENAGEL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferi sce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medici nale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chie da al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a prot eggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Renagel
- Il principio attivo è sevelamer cloridrato. Og ni compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato
- Gli eccipienti sono silice anidra colloidale e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di Renage l e contenuto della confezione
Le compresse di Renagel sono bi ancastre, ovali e rivestite con f ilm, con la scr itta Renagel 800 impresso su un lato.
Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta de nsità, dotati di una chiusura di sicurezza per i bambini in polipropilene e di un sigillo di protezione.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 1 flacone da 100 compresse 1 flacone da 180 compresse multiconfezione contenente 180 compre sse (6 flaconi da 30 compresse) multiconfezione contenente 360 compre sse (2 flaconi da 180 compresse) multiconfezione contenente 540 compre sse (3 flaconi da 180 compresse)
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden
Olanda
Produttore:
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Genzyme Ltd. 37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Questo foglio illustrati vo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su qu esto medicinale sono disponibili su l sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE A LL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei risc hi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiorname nto sulla sicurezza (PSUR) per Renagel, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Il problema di sicurezza “acidosi” è stato descritto in letteratura per sevelamer cloridrato (Renagel) durante il periodo di revisione. Questo problema di sicurezza è già elencato nel RMP come un rischio identificato importante e menzionato nel paragrafo 4.4 del RCP e nel foglio illustra tivo di Renagel.
Tuttavia, questo evento avverso non è documentato come “effetto indesiderato” nel paragrafo 4.8 del
RCP di Renagel.
Il PRAC raccomanda che l’evento avverso “acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruro” sia elencato come evento non comune nel para grafo 4.8 del RCP e nel foglio illu strativo di sevelamer cloridrato (Renagel).
Pertanto, tenendo conto de i dati disponibili relativi a sevelamer cloridrato e sevelamer carbonato, il
PRAC ritiene giustificate le modifiche alle info rmazioni sul prodotto di sevelamer cloridrato.
Il CHMP concorda con le conc lusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conc lusioni scientifiche su se velamer cloridrato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo sevelamer clorid rato sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
