REBIF

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rebif 8,8 microgrammi /0,1 mL soluzione iniettabile in cartuccia
Rebif 22 microgrammi /0,25 mL soluzione iniettabile in cartucc ia

Interferone beta-1a

Confezione di inizio trattamento

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsias i dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso..
  • Se si manifesta u n qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Rebif e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Reb if
  3. Come usare Rebif
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Rebif
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è R ebif e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare R ebif
    1. Non usi Rebif
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Rebif
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Rebif contiene alcool benzilico
  3. 3. Come usare R ebif
    1. Dose
    2. Us o nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni)
    3. Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni)
    4. Modo di sommin istrazione
    5. Se usa più Rebif di quanto deve
    6. Se dimentica di usare Rebif
    7. Se interrompe il trattamento con Rebif
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Bambini e adolescenti
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare R ebif
  6. 6. C ontenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Rebif
    2. Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione
  7. Altre fonti d’informazioni

1. Che cos’è R ebif e a cosa serve

Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni. Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messaggi fra le cellule. Gli interferoni sono prodotti dall’organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centrale associato alla sclerosi multipla.

Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all’interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.

Rebif è indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Il trattamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità. Il suo uso è approvato anche nei pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico considerato un p robabile primo segno di sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di usare R ebif

Non usi Rebif

  • se è allergico all’interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
  • dura nte la gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
  • se attualmente è gravemente depresso/a.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Rebif.

  • Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione d el medico.
  • Prima del trattamento con Rebif, legga attentamente e segua le indicazioni descritte in “Come usare Rebif” per ridurre il rischio di necrosi al sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione del tessuto) che è stato riportato in pazienti in terapia con Rebif. Se ha avuto problemi con reazioni locali, contatti il medico.
  • Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebif nel caso lei sia allergico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale.
  • Durante il trattamento possono forma rsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Rebif. Il medico p otrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

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Informi il medico in caso di malattie in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.

  • del midollo osseo,
  • renali,
  • del fegato,
  • cardiache,
  • della tiroide,
  • se ha avuto episodi di depressione,
  • se ha avuto episodi di attacchi epilettici,

Altri medicinali e Rebif

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve iniziare il trattamento con Rebif durante la gravidanza. Durante l’assunzione di Rebif, se lei è una donna in età fertile, deve a dottare opportune misure contraccettive. Se lei, durante il trattamento con Rebif, inizia una gravidanza o ha desiderio di avere figli, consulti il medico.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando. L’uso di Rebif non è indicato in fase di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere alterata dalla stessa malattia di base o dalla terapia. Questo aspetto deve essere discusso con il medico nel caso la riguard i.

Rebif contiene alcool benzilico

Rebif contiene 0,5 mg di alcool benzilico per la dose da 0,1 mL e 1,25 mg di alcool benzilico per la dose da 0,25 mL. Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei la ttanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

3. Come usare R ebif

Questo medicinale è per uso multidose.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

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Inizio del trattamento

Il trattament o inizia con un aumento graduale della dose (la cosiddetta “titolazione della dose”) nell’arco di 4 settimane, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati, si raccomanda:

  • Durante le settimane uno e due, Rebif 8,8 microgrammi deve essere iniettato tre vo lte a settimana.
  • Durante le settimane tre e quattro, Rebif 22 microgrammi deve essere iniettato tre volte a settimana.

Dalla quinta settimana in poi, una volta completato il periodo iniziale, dovrà seguire il regime posologico abituale prescritto dal me dico.

Dose

La dose abituale è di 44 microgrammi (12 milioni UI) tre volte a settimana.

Una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), tre volte a settimana è consigliabile per i pazienti affetti da sclerosi multipla che non tollerano il dosaggio p iù elevato.

Rebif deve essere somministrato tre volte a settimana e, se possibile:

  • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore, ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì)
  • alla stessa ora del giorno (preferibilmente la sera).

Us o nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni)

Non sono stati condotti studi clinici formali nei bambini o negli adolescenti. Tuttavia, sono disponibili alcuni dati clinici che suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti tr attati con Rebif 22 microgrammi o con Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana è simile a quello osservato negli adulti.

Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni)

L’uso di Rebif non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Modo di sommin istrazione

  • Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
  • La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. Dopo un addestramento adeguato, il farmaco pu ò essere somministrato a casa da lei stesso, da un parente, da un amico o da un assistente usando le cartucce di Rebif con il dispositivo in dotazione.
  • La confezione di inizio trattamento contiene due cartucce identiche di Rebif: può iniziare il trattament o con una qualsiasi di queste cartucce.
  • La cartuccia deve essere utilizzata con il dispositivo iniettore elettronico RebiSmart oppure con il dispositivo penna iniettore manuale RebiSlide. Chiarisca con il medico quale dispositivo è più adatto a lei. Se ha disturbi della vista non deve usare RebiSlide, a meno che non venga assistito da una persona con buona capacità visiva.
  • Le istruzioni per l’uso dettagliate sono fornite insieme al dispositivo. Si attenga scrupolosamente a queste istruzioni.
  • Di seguito sono riportate brevi istruzioni sull’uso della cartuccia di Rebif con ciascun dispositivo.

Prima di iniziare

  • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
  • Prenda la cartuccia di Rebif dalla confezione in blister rimuovendo la copertura in plastica.
  • Contro lli (subito dopo aver tolto la cartuccia dal frigorifero) che la cartuccia non si sia accidentalmente congelata nella confezione o all’interno del dispositivo. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide o opalescenti, non contenenti particelle e se nza segni visibili di deterioramento.
  • Per inserire la cartuccia nel dispositivo ed eseguire l’iniezione, segua il manuale di istruzioni (Istruzioni per l’uso) fornito con il dispositivo.

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Dove iniettare Rebif

  • Scelta del sito d’iniezione. Il medico la i nformerà sulle possibili zone dove fare l’iniezione (zone adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell’addome). Si raccomanda di tenere nota e di ruotare il sito di iniezione in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per ini ezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di necrosi del sito di iniezione.
  • NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qual ificato.
  • Prima dell’iniezione, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire la pelle in corrispondenza del sito di iniezione. Attenda che la pelle sia asciutta. Se un po’ di alcool rimane sulla pelle, può avvertire una sensazione pungente.

Come inietta re Rebif

  • Il suo medico le dirà come scegliere la dose corretta. Legga anche le istruzioni riportate nel manuale fornito con il dispositivo.
  • Il m edico può averle prescritto il dispositivo RebiSmart o RebiSlide. Se le è stato prescritto RebiSmart, legga il p aragrafo “Se usa RebiSmart”. Altrimenti legga il paragrafo “Se usa RebiSlide”.

 RebiSmart è programmato in modo tale da guidarla durante l’intera procedura di inizio trattamento e aumenta automaticamente la dose nella fase iniziale. Il dis positivo la avvertirà anche al momento di cambiare la cartuccia.

Se usa RebiSmart

  • Dovrà impostare la dose prescritta dal medico mediante il menu di RebiSmart, in modo che sia registrata la dose corretta.
  • Per attivare il menu di “dose iniziale” deve aver impostato “cartucci a” “44 mcg”, quindi ‘dose iniziale’, premere ‘cambia’, impostare ‘acceso”, premere ‘ok’ e confermare ‘dose iniziale si’ premendo ‘ok’.
  • Il dispositivo farà in modo che:
  • Posizioni RebiSmart ad angolo retto (90°) sulla pe lle.
  • Prema il pulsante di iniezione. Durante l’iniezione, sul pulsante lampeggia una luce verde.
  • Attenda che la luce verde si spenga. Ciò significa che l’iniezione è stata completata.
  • Rimuova RebiSmart dal sito di iniezione.

 Prima dell’i niezione, controlli che la dose impostata nell’apposita finestra del dosaggio del dispositivo sia:

Se usa RebiSlide

 nelle settimane uno e due: 0,1 mL, corrispondenti alla dose di 8,8 microgrammi

 nelle settimane tre e quattro: 0,25 mL, corrispondenti alla dose di 22 microg rammi

  • 1 a e 2 a settimana

3 a e 4 a settimana

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  • NOTA: nelle settimane quinta e successive, dopo aver completato la fase iniziale, nella finestra del dosaggio del dispositivo devono essere impostati 0,5 mL (corrispondenti alla dose abituale). Legga con attenzione il foglio illustrativo di Rebif 22 microgrammi/0,5 mL o Rebif 44 microgrammi/0,5 mL prima di iniziare la quinta settimana di trattamento.
  • Inserisca l’ago nella pelle come le è stato spiegato dal medico.
  • Tenga RebiSlide con fermezza e faccia scorrere il pulsante di rilascio situato sul lato del dispositivo.
  • Mantenga RebiSlide fermo finché non appare “0” nella finestra di dosaggio, quindi attenda 10 secondi prima di estrarre l’ago dalla pelle.
  • Rimuova RebiSlide dal sito di iniezione.

Dopo l’iniezione di Rebif con RebiSmart o RebiSlide

  • Rimuova e smaltisca l’ago in conformità al manuale di istruzioni fornito con il dispositivo.
  • Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza.
  • Conservi il d ispositivo contenente una cartuccia di Rebif come indicato nel paragrafo 5 “Come conservare Rebif”.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere/a o al farmacista.

Se usa più Rebif di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediat amente il medico.

Se dimentica di usare Rebif

Se non somministra una dose, continui il trattamento a partire dal giorno in cui la successiva dose è prevista. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rebif

Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediatamente. Pertanto non deve interrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati. In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consulti il medico.

Non interrompa il trattamento senza avere prima contattato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

  • Gravi reazioni allerg iche (ipersensibilità). Qualora, subito dopo la somministrazione di Rebif, dovesse sentire un’improvvisa difficoltà nel respirare, che potrebbe comparire in associazione a edema al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, manifestazioni cutanee, prurito su tutto il corpo, ed un senso di debolezza o mancamento, si rivolga immediatamente al medico o ad un centro di pronto soccorso medico. Queste reazioni sono rare (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
  • Informi immediatamente il medico se manifesta u no dei seguenti possibili sintomi riferibili ad un problema di natura epatica: ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), prurito diffuso, perdita dell’appetito accompagnata da nausea e vomito facilità alla formazione di lividi sulla pell e. I problemi gravi di natura epatica possono essere associati a segni aggiuntivi, come difficoltà di concentrazione, sonnolenza e confusione.
  • La depressione è comune (può colpire fino a 1 persona su 10) nei pazienti trattati affetti da sclerosi multipla. Se si sente depresso o se sviluppa ideazioni suicidarie, contatti immediatamente il medico.

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Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

  • Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, affaticamento e nausea sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10).
    Questi sintomi sono generalmente di lieve entità e sono più frequenti all’inizio del trattamento e diminuiscono con il suo proseguimento.
    Per ridurre questi sint omi il medico può prescriverle un antipiretico prima della somministrazione di una dose di Rebif e 24 ore dopo ciascuna iniezione.
  • Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee sono molto comuni.
    Il m anifestarsi di reazioni al sito di iniezione solitamente diminuisce con il tempo.
    Distruzione tissutale (necrosi), ascesso e nodulo al sito di iniezione sono non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100).
    Per minimizzare il rischio di r eazioni al sito di iniezione, legga le raccomandazioni in “ Avvertenze e precauzioni ”.
    Il sito di iniezione può infettarsi (non comune); la pelle può diventare rigonfia, sensibile e indurita e l’intera area può essere molto dolorosa. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, contatti il medico.
  • Alcuni esami di laboratorio possono mostrare alterazioni. Questi cambiamenti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili e moderati e molto spesso non richiedono t rattamenti particolari.
    Può diminuire il numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine, singolarmente (molto comune) o tutti i valori contemporaneamente (raro). Possibili sintomi dovuti a questi cambiamenti possono includere stanchezza, r idotta capacità di combattere infezioni, lividi o sanguinamento inspiegabile. La funzionalità epatica può essere alterata (molto comune). E’ stata anche riportata infiammazione del fegato (non comune). Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire rife ribili a disturbi epatici, come perdita dell’appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico (vedere “Informi immediatamente il medico…”).
  • La disfunzione tiroidea non è comune. La ghiandola tiroidea p uò funzionare in eccesso o in difetto. Queste modifiche dell’attività tiroidea non vengono quasi mai avvertite dal paziente come sintomi, tuttavia il medico può raccomandare di effettuare delle analisi pertinenti.
  • Pseudo recidive di sclerosi multipla (fre quenza non nota). E’ possibile che all’inizio del trattamento con Rebif lei possa manifestare sintomi simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. Per esempio, i suoi muscoli possono essere molto tesi o molto deboli non permettendole di muoversi come desidera. Talvolta questi sintomi sono associati a febbre o sintomi simil-influenzali descritti sopra. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi ne parli con il medico.

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Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 perso na su 10):

  • Mal di testa

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

  • Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
  • Diarrea, nausea, vomito
  • Prurito, rash (eruzione cutanea)
  • Dolore muscolare e articolare
  • Affaticamento, febbre, brividi
  • Caduta dei capelli

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

  • Orticaria
  • Crisi epilettiche
  • Infiammazione del fegato (epatite)
  • Difficoltà a respirare
  • Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda
  • Disturbi della retina (fondo dell’occhio) come infiammazione o coaguli d i sangue, con conseguenti problemi alla vista (disturbi della vista, perdita della vista)
  • Aumento della sudorazione

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

  • Tentativo di suicidio
  • Gravi reazioni della pelle, alcune con lesioni della mucosa
  • Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
  • Lupus eritematoso iatrogeno: un effetto indesiderato dell’uso a lungo termine di Rebif. I sintomi possono c omprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore articolare, eruzione cutanea. Inoltre possono manifestarsi altri segni come febbre, calo ponderale e affaticamento. Generalmente, i sintomi scompaiono entro una o due settimane dopo l’interruzione del trattame nto.
  • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che possono ridurre la funzione renale.
    Se si manifestano qualcuno o tutti i seguenti sintomi: informi il medico, perché questi possono essere segni di un possibile problema ai reni.
    • urine schiumose
    • affaticamento
    • gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per l’interferone beta (frequenza non nota)

  • Capogiri
  • Nervosismo
  • Perdita di appetito
  • Vasodilatazione e palpitazione
  • Irregolar ità e/o alterazioni del flusso mestruale.

Non si deve interrompere o modificare la prescrizione senza aver consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare R ebif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.

Conservar e in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare. (Fare attenzione a non porre il prodotto vicino al comparto del freezer, per evitare il congelamento accidentale).

Usare entro 28 giorni dalla prima iniezione.

Il dispositivo (RebiSmart o RebiSlide) contenente una cartuccia preriempita di Rebif va conservato nella propria custodia in frigorifero (2°C-8°C). E’ possibile conservare la confezione di Rebif in uso fuori dal frigorifero ad una temperatura non superiore ai 25°C per una sola volta per un periodo della durata massima di 14 giorni. Successivamente Rebif deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione nella cartuccia non è più limpida e incolore o se contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. C ontenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rebif

  • Il principio attivo è l’interferone beta-1a. Ogni cartuccia contiene 132 microgrammi, corrispondenti a 36 mi lioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1a.
  • Gli altri componenti sono: mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione

Cartuccia preriempita (vetro tipo 1), con un tappo stantuffo (di gomma) e una capsula di chiusura ghierata (in alluminio e gomma alobutilica), contenenti 1,5 mL di soluzione iniettabile. Confezione da 2 cartucce.

La cartuccia deve essere utilizzata con il dispositivo iniettore elettronico RebiSmart oppure con il dispositivo penna iniettore manuale RebiSlide. Questi dispositivi sono forniti separatamente. È possibile che su alcuni mercati sia disponibile solo uno di qu esti dispositivi.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

  • 70026 Modugno (Bari)

It alia

Per ulteriori informazio ni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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