REBIF

F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rebif 22 microgrammi/0,5 mL soluzione iniett abile in cartuccia

Interferone beta-1a

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivo lga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso..
• Se si manifesta un qualsiasi effet to indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Rebif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere p rima di usare Rebif
3. Come usare Rebif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rebif
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. C he cos’è R ebif e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare R ebif
   1. Non usi Rebif
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. A ltri medicinali e Rebif
   4. Gravidanza e a llattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   6. Rebif contiene alcool benzilico
3. 3. C ome usare R ebif
   1. Dose
   2. Uso nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni)
   3. Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni)
   4. Modo di somministrazione
   5. Se usa più Rebif di quanto deve
   6. Se dimentica di usare Rebif
   7. Se interrompe il trattamento con Rebif
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Bambini e adolescenti
   2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. C ome cons ervare R ebif
6. 6. C ontenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Rebif
   2. Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione
7. Altre fonti d’informazioni

1. C he cos’è R ebif e a cosa serve

Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni. Si tratta di sostanze natural i che trasmettono messaggi fra le cellule. Gli interferoni sono prodotti dall’organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sis tema nervoso centrale associato alla sclerosi multipla.

Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all’interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.

Rebif è indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Il trattamento s i è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare R ebif

Non usi Rebif

• se è allergico all’interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• durante la gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se attualmente è gravemente depresso/a.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’i nfermiere prima di usare Rebif.

• Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico.
• Prima del trattamento con Rebif, legga attentamente e segua le indicazioni descritte in “Come usare Rebif” per ridurre il rischio di necrosi al sito di ini ezione (lesioni della cute e distruzione del tessuto) che è stato riportato in pazienti in terapia con Rebif. Se ha avuto problemi con reazioni locali, contatti il medico.
• Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebif nel caso lei sia allerg ico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale.
• Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avven ire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Rebif. Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

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Informi il medico in caso di malattie in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.

• d el midollo osseo,
• renali,
• del fegato,
• cardiache,
• della tiroide,
• se ha avuto episodi di depressione,
• se ha avuto episodi di attacchi epilettici,

A ltri medicinali e Rebif

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi.

Gravidanza e a llattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve iniziare il trattamento con Rebif duran te la g ravidanza. Durante l’assunzione di Rebif, se lei è una donna in età fertile, deve adottare opportune misure contraccettive. Se lei, durante il trattamento con Rebif, inizia una gravidanza o ha desiderio di avere figli, consulti il medico.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando. L’uso di Rebif non è indicato in fase di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere alterata dalla stessa malattia di base o dalla terapia. Questo aspetto deve essere discusso con il medico nel caso la riguardi.

Rebif contiene alcool benzilico

Rebif contiene 2,5 mg di alcool benzilico per dose. Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Può causare reazioni toss iche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

3. C ome usare R ebif

Questo medicinale è per uso multidose.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dose

L a dose abituale è 44 microgrammi (12 milioni UI) somministrati tre volte a settimana. Il m edico le ha prescritto u na dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), sempre tre volte a settimana. Questa dose inferiore è consigliabile per i pazienti che non toll erano il dosaggio più elevato.

Rebif deve essere somministrato tre volte a settimana e, se possibile:

• negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore, ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì)
• alla stessa ora del giorno (preferibilmente la sera).

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Uso nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni)

Non sono stati condotti studi clinici formali nei bambini o negli adolescenti. Tuttavia, sono disponibili alcuni dati clinici che suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con Rebif 22 microgrammi o con Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana è simile a quello osservato negli adulti.

Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni)

L’uso di Rebif non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 an ni.

Modo di somministrazione

• Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
• La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. Dopo un addestramento adeg uato, il farmaco può essere somministrato a casa da lei stesso, da un parente, da un amico o da un assistente usando le cartucce di Rebif con il dispositivo in dotazione.
• La cartuccia deve essere utilizzata con il dispositivo iniettore elettronico RebiSmar t oppure con il dispositivo penna iniettore manuale RebiSlide. Chiarisca con il medico quale dispositivo è più adatto a lei. Se ha disturbi de lla vista non deve usare RebiSlide, a meno che non venga assistit o da una per sona con buona capacità visiva.
• Le is truzioni per l’uso dettagliate sono fornite insieme al dispositivo. Si attenga scrupolosamente a queste istruzioni.
• Di seguito sono riportate brevi istruzioni sull’ uso della cartuccia di Rebif con ciascun dispositivo.

Prima di iniziare

• Si lavi accuratamen te le mani con acqua e sapone.
• Prenda la cartuccia di Rebif dalla confezione in blister rimuovendo la copertura in plastica.
• Controlli (subito dopo aver tolto la cartuccia dal frigorifero) che la cartuccia non si sia accidentalmente congelata nella confezi one o all’interno del dispositivo. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide o opalescenti, non contenenti particelle e senza segni visibili di deterioramento.
• Per inserire la cartuccia nel dispositivo ed eseguire l’iniezione, segua il manuale di istruzioni (Istruzioni per l’uso) fornito con il dispositivo.

Dove iniettare Rebif

• Scelta del sito d’iniezione. Il medico la informerà sulle possibili zone dove fare l’iniezione (zone adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell’ad dome). Si raccomanda di tenere nota e di ruotare il sito di iniezione in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di necrosi del sito di iniezione.
• NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qualificato.
• Prima dell’iniezione, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire la pelle in corrispondenza del sito di iniezion e. Attenda che la pelle sia asciutta. Se un po’ di alcool rimane sulla pelle, può avvertire una sensazione pungente.

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Come iniettare Rebif

• Il suo medico le dirà come scegliere la dose corretta di 22 microgrammi. Legga anche le istruzioni riportate nel man uale fornito con il dispositivo.
• Il m edico può averle prescritto il dispositivo RebiSmart o RebiSlide. Se le è stato prescritto RebiSmart, legga il paragrafo “Se usa RebiSmart”. Altrimenti legga il paragrafo “Se usa RebiSlide”.

Se usa RebiSmart  Prima dell’iniezione, controlli che la dose indicata sullo schermo del dispositivo corrisponda alla dose prescritta di 22 microgram mi.

• Posizioni RebiSmart ad angolo retto (90°) sulla pelle.
• Prema il pulsante di iniezione. Dur ante l’iniezione, sul pulsante lampe ggia una luce verde.
• Attenda che la luce verde si spenga. Ciò significa che l’iniezione è stata completata.
• Rimuova RebiSmart dal sito di iniezione.

 Prima dell’iniezione, controlli che la dose impostata nell’apposita finestra del dosaggi o del dispositivo sia 0,5 mL (che corrisponde alla dose prescritta di 22 microgrammi).

Se usa RebiSlide

• Inserisca l’ago nella pelle come le è stato spiegato dal medico.
• Tenga RebiSlide con fermezza e faccia scorrere il pulsante di rilascio situato sul lato del dis positivo.
• Mantenga RebiSlide fermo finché non appare “0” nella finestra di dosaggio, quindi attenda 10 secondi prima di estrarre l’ago dalla pelle.
• Rimuova RebiSlide dal sito di iniezione.

Dopo l’iniezione di Rebif con RebiSmart o RebiSlide

• Rimuova e sma ltisca l’ago in conformità al manuale di istruzioni fornito con il dispositivo.
• Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza.
• Conservi il dispositivo contenente una cartuccia di Rebif come indicato nel par agrafo 5 “Come conservare Rebif”.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere /a o al farmacista.

Se usa più Rebif di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Rebif

Se non somministra una dose, continui il trattamento a partire dal giorno in cui la successiva dose è prevista. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rebif

Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediata mente. Pertanto non deve interrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati. In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consulti il medico.

Non interrompa il trattamento senza avere prima conta ttato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità). Qualora, subito dopo la somministrazione d i Rebif, dovesse sentire un’improvvisa difficoltà nel respirare, che potrebbe comparire in associazione a edema al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, manifestazioni cutanee, prurito su tutto il corpo, ed un senso di debolezza o mancamento, si rivo lga immediatamente al medico o ad un centro di pronto soccorso medico. Queste reazioni sono rare (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
• Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti possibili sintomi riferibili ad un problema di nat ura epatica: ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), prurito diffuso, perdita dell’appetito accompagnata da nausea e vomito facilità alla formazione di lividi sulla pelle. I problemi gravi di natura epatica possono essere associati a s egni aggiuntivi, come difficoltà di concentrazione, sonnolenza e confusione.
• La depressione è comune (può colpire fino a 1 persona su 10) nei pazienti trattati affetti da sclerosi multipla. Se si sente depresso o se sviluppa ideazioni suicidarie, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, affaticamento e nausea sono molto comuni (possono colp ire più di 1 persona su 10).
  Questi sintomi sono generalmente di lieve entità e sono più frequenti all’inizio del trattamento e diminuiscono con il suo proseguimento.
  Per ridurre questi sintomi il medico può prescriverle un antipiretico prima della sommini strazione di una dose di Rebif e 24 ore dopo ciascuna iniezione.
• Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee sono molto comuni.
  Il m anifestarsi di reazioni al sito di iniezione solitame nte diminuisc e con il tempo.
  Distruzione tissutale (necrosi), ascesso e nodulo al sito di iniezione sono non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100).
  Per minimizzare il rischio di reazioni al sito di iniezione, legga le raccomandazioni in “ Avverte nze e precauzioni ”.
  Il sito di iniezione può infettarsi (non comune); la pelle può diventare rigonfia, sensibile e indurita e l’intera area può essere molto dolorosa. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, contatti il medico.
• Alcuni esami di labor atorio possono mostrare alterazioni. Questi cambiamenti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili e moderati e molto spesso non richiedono trattamenti particolari.
  Può diminuire il numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine, singolarmente (molto comune) o tutti i valori contemporaneamente (raro). Possibili sintomi dovuti a questi cambiamenti possono includere stanchezza, ridotta capacità di combattere infezioni, lividi o sanguinamento in spiegabile. La funzionalità epatica può essere alterata (molto comune). E’ stata anche ripor t ata infiammazione del fegato (non comune). Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire riferibili a disturbi epatici, come perdita dell’appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico (vedere “Informi immediatamente il medico…”).
• La disfunzione tiroidea non è comune. La ghiandola tiroidea può funzionare in eccesso o in difetto. Queste modifiche dell’attiv ità tiroidea non vengono quasi mai avvertite dal paziente come sintomi, tuttavia il medico può raccomandare di effettuare delle analisi pertinenti.
• Pseudo recidive d i sclerosi multipla (frequenza non nota). E’ possibile che all’inizio del trattamento con Rebif lei possa manifestare sintomi simili a quelli di una recidiva d i sclerosi multipla. Per esempio, i suoi muscoli possono essere molto tesi o molto deboli non permettendole di muoversi come desidera. Talvolta questi sintomi sono associati a febbre o si ntomi simil-influenzali descritti sopra. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi ne parli con il medico.

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Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

• Mal di testa

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• Diarrea, nausea, vomito
• Prurito, rash (eruzione cutanea)
• Dolore muscolare e articolare
• Affaticamento, febbre, brividi
• Caduta dei capelli

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Orticaria
• C risi epilettiche
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Difficoltà a respirare
• Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda
• Disturbi della retina (fondo dell’occhio) come infiammazione o coaguli di sangue, con conseguenti problemi alla vista (disturbi della vist a, perdita della vista)
• Aumento della sudorazione

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Tentativo di suicidio
• Gravi reazioni della pelle, alcune con lesioni della mucosa
• Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che pos sono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile ch e il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
• Lupus eritematoso iatrogeno: un effetto indesiderato dell’uso a lungo termine di Rebif. I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore articolare, eruzion e cutanea. Inoltre possono manifestarsi altri segni come febbre, calo ponderale e affaticamento. Generalmente, i sintomi scompaiono entro una o due settimane dopo l’interruzione del trattamento.
• Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che possono ridurre la funzione renale.
  Se si manifestano qualcuno o tutti i seguenti sintomi: informi il medico, perché questi possono essere segni di un possibile proble ma ai reni.
  • urine schiumose
  • affaticamento
  • gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per l’interferone beta (frequenza non nota)

• Capogiri
• Nervosismo
• Perdita di appetito
• Vasodilatazione e palpitazione
• Irregolarità e/o alterazioni del flusso mestruale.

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Non si deve interromper e o modificare la prescrizione senza aver consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsias i effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome cons ervare R ebif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare. (Fare attenzione a no n porre il prodotto vicino al comparto del freezer, per evitare il congelamento accidentale).

Usare entro 28 giorni dalla prima iniezione.

Il dispositiv o (RebiSmart o RebiSlide) contenent e una cartuccia preriempita di Rebif va conservat o nell a propri a cu stodi a in frigorifero (2°C-8°C). E’ possibile conservare la confezione di Rebif in uso fuori dal frigorifero ad una temperatura non superiore ai 25°C per una sola volta per un periodo della durata massima di 14 giorni. Successivamente Rebif deve essere rip osto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non us i questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la solu zione nella cartuccia non è più limpida e incolore o se contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’amb iente.

6. C ontenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rebif

• Il principio attivo è l’interferone beta-1a. Ogni cartuccia contiene 66 microgrammi, corrispondenti a 18 milioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1a.
• Gli altr i componenti sono: mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione

Cartuccia preriempita (vetro tipo 1), con un tappo stantuffo (di gomma) e una capsula di chiusura ghierata (in alluminio e gomma alobutilica), contenenti 1,5 mL di soluzione iniettabile. Confezione da

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4 o 12 cartucce. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La cartuccia deve essere utilizzata con il dispositivo iniettore elettronico RebiSmart oppure con il dispositivo penna iniettore manuale RebiSlide. Questi dispositivi sono forniti separatamente. È possibile che su alcuni mercati sia disponibile solo uno di q uesti dispositivi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

Lond on E14 9TP

Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

• 70026 Modugno (Bari)

It alia

Per ulteriori informazi oni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Numéro vert: 0 800 888 024

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’ Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.

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