REACTINE

REACTINE 5 mg + 120 mg

compresse a rilascio prolungato

Elenco capitoli

1. CHE COSA È
2. PERCHÉ SI USA
3. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
4. PRECAUZIONI PER L’USO
5. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
   1. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
   2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
   3. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
6. COME USARE QUESTO MEDICINALE
   1. Quando e per quanto tempo
   2. Come
7. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
8. EFFETTI INDESIDERATI
   1. Patologie del sistema emolinfopoietico:
   2. Patologie cardiache:
   3. Patologie gastrointestinali:
   4. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
   5. Patologie respiratorie:
   6. Patologie Epatobiliari:
   7. Disturbi del sistema immunitario:
   8. Patologie del sistema nervoso:
   9. Disturbi psichiatrici:
   10. Patologie renali ed urinarie:
   11. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
   12. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
   13. Patologie dell’occhio:
   14. Disturbi dell’orecchio e del labirinto:
   15. Esami diagnostici:
   16. Segnalazione degli effetti indesiderati
9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
10. COMPOSIZIONE
11. COME SI PRESENTA

CHE COSA È

Riduce rapidamente la congestione, la secrezione, il prurito nasale, la starnutazione e la lacrimazione. E’ composto da Cetirizina dicloridrato, un efficace antistaminico attivo nella cura di molte manifestazioni allergiche e dalla Pseudoefedrina cloridrato che è un decongestionante delle vie respiratorie superiori.

PERCHÉ SI USA

Reactine si usa nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Reactine è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o ai derivati della piperazina.

Inoltre non deve essere usato in pazienti con grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci antidepressivi), nei pazienti con glaucoma (aumento della pressione intraoculare) e con ritenzione urinaria.

In pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati nel passato.

In bambini con meno di 12 anni.

In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

PRECAUZIONI PER L’USO

Reactine deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale.

Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.

Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale.

Medicinale contenente lattosio quindi non adatto in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Alle dosi terapeutiche di cetirizina,non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’ alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente.

Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Non usate Reactine se state seguendo una terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (antidepressivi), β-bloccanti, digitale e con antipertensivi quali metildopa, guanetidina e reserpina.
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino.

E’ IMPORTANTE SAPER CHE

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Vedere Precauzioni per l’uso.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Reactine non deve essere usato durante la gravidanza. Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non deve essere assunto durante l’allattamento.

L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacità è stato dimostrato con pseudoefedrina. Comunque si consiglia di non superare le dosi raccomandate quando si guida o si usano macchine potenzialmente pericolose.

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, latenza del sonno e prestazioni in catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante della cetirizina alla dose di 10 mg.

I pazienti che intendono guidare, impegnandosi in attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non devono superare la dose di 10 mg di cetirizina e prendere in considerazione la loro risposta al medicinale.

In pazienti sensibili, l’uso concomitante con alcool o altri deprimenti del SNC potrebbe causare ulteriori riduzioni dell’attenzione e compromissione delle prestazioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti.

La dose deve essere dimezzata (1 compressa al giorno) in pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

In caso di pazienti diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, insufficienza epatica, nonché in soggetti anziani occorre rivolgersi al medico.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Non usare per periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non superare 2-3 settimane.

Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Assumere le compresse senza masticarle, durante o lontano dai pasti.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul Sistema Nervoso Centrale (sedazione, difficoltà respiratoria, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Reactine avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Reactine rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Reactine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con Reactine sono riportati secondo la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: trombocitopenia

Patologie cardiache:

Non comune: palpitazioni

Raro: aritmia, tachicardia

Patologie gastrointestinali:

Comune: secchezza della bocca, nausea

Non comune: diarrea, dolore addominale

Raro: vomito

Molto raro: colite ischemica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: debolezza, affaticamento

Non comune: astenia, malessere

Raro: edema

Patologie respiratorie:

Comuni: faringite, rinite (nei bambini)

Non comune: difficoltà respiratorie

Patologie Epatobiliari:

Raro: funzionalità epatica anormale (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT,

bilirubina)

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso:

Comune: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni

Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Non nota: amnesia, compromissione della memoria

Disturbi psichiatrici:

Comune: nervosismo

Non comune: ansia, irrequietezza, agitazione

Raro: allucinazione, manifestazioni psicotiche, aggressività, confusione, depressione, insonnia Molto raro: tic

Non nota: comportamento suicida

Patologie renali ed urinarie:

Molto raro: disuria, enuresi

Non noto: ritenzione urinaria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, esantema della cute

Raro: secchezza della pelle, aumento della sudorazione, orticaria

Molto raro: FDE (Eruzione Fissa da Farmaco), edema angioneurotico, reazioni cutanee

Disordini vascolari:

Raro: pallore, ipertensione

Molto raro: collasso circolatorio, ipotensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non noto: aumento dell’appetito

Patologie dell’occhio:

Molto raro: disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

Non noto: vertigini

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

1 compressa contiene:

–Primo strato:

Principio attivo: Pseudoefedrina cloridrato 120 mg (pari a Pseudoefedrina 98,316 mg).

Eccipienti: Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

• -Secondo strato:

Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 5 mg (pari a Cetirizina 4,21 mg).

• Eccipienti: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso, Silice colloidale anidra,

Magnesio stearato.

• Eccipienti del rivestimento:

Opadry  Y-1-7000 bianco (Methocel  E5 Premium (Ipromellosa) (E 464)

Diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).

COME SI PRESENTA

Reactine si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato, di colore bianco e forma circolare biconvessa, per uso orale.

Il contenuto della scatola è di 14 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500-00040 Santa Palomba-Pomezia ROMA

PRODUTTORE E RILASCIO LOTTI

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.-Pianezza (TO).

RILASCIO LOTTI

Janssen – Cilag-Val De Reuil (France)

Revisione del Foglio illustrativo da parte del l’Agenzia Italiana del Farmaco: